Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

24 июня 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Простая программа упражнений для пациентов с терминальной стадией заболевания почек для повышения силы и качества жизни: технико-экономическое обоснование

Это исследование будет проводиться в течение 3 лет. Это испытание вмешательства с физическими упражнениями в сравнении со стандартом ухода за пациентами, получающими хронический диализ. Конкретные цели будут заключаться в том, чтобы определить возможность набора пациентов, соблюдение программы упражнений и эффективность вмешательства в отношении важных для пациента исходов.

Вмешательство с упражнениями будет предоставляться рандомизированным участникам в течение 12 месяцев и будет состоять из предписанного использования палок для скандинавской ходьбы, онлайн-ресурсов для упражнений дома, регулярного использования шагомера для отслеживания прогресса и регулярного словесного поощрения к упражнениям (ежемесячно). персоналом отделения диализа. Обе группы получат один и тот же стандарт совместного лечения, включая индивидуальные рецепты диализа и взаимодействие со здоровьем в соответствии с практикой в ​​их центре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Номер телефона: 82534 613-738-8400
  • Электронная почта: dzimmerman@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital
        • Главный следователь:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все амбулаторные взрослые пациенты с терминальной стадией заболевания почек
  2. Лечение перитонеальным диализом или гемодиализом в течение более шести месяцев
  3. Способность понимать английский или французский язык
  4. Злоупотребление использованием палок для скандинавской ходьбы
  5. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любое абсолютное противопоказание для физических упражнений [нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия (систолическое или диастолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или выше 110 мм рт. ст., соответственно), которые лечащий врач считает неподходящими для физических упражнений]
  2. Базовое количество шагов более 8000 шагов в день
  3. Планируемая трансплантация почки от живого донора
  4. Возможность восстановления функции почек
  5. Пациенты, которые чувствуют себя небезопасно, используя палки для скандинавской ходьбы вместо средств передвижения.
  6. Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Участники этой группы получат стандартную помощь вместе с вмешательством по рецепту упражнений.
Поведенческий: Рецепт упражнений

Участникам группы вмешательства будут даны рекомендации по выполнению упражнений для увеличения исходного уровня шагов на 1200 и 2000 шагов в день, по крайней мере, 3 дня в неделю в течение первых 3 месяцев. Если они будут допущены и приняты, участники увеличат количество своих шагов на дополнительные 600–1000 шагов в день, по крайней мере, 3 дня в неделю в течение следующих 3 месяцев. За этим последует 6-месячный этап поддержки. Координатор исследования проинструктирует участников о правильном использовании палок для скандинавской ходьбы, которые помогут участникам пройти предписанное количество шагов.

Всем участникам будет рекомендовано носить шагомер на протяжении всего испытания, чтобы следовать предписанию по подсчету шагов и следить за его соблюдением.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эта группа будет получать стандартное лечение, включая регулярное словесное поощрение к физическим упражнениям (ежемесячно) со стороны персонала отделения диализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербовка
Временное ограничение: 30 месяцев
Исследователи будут оценивать в каждом центре количество участников, получающих диализ, к которым подошли для участия, имеющих право на участие и любые причины неучастия.
30 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
Подсчет шагов с помощью шагомера в течение двух недель будет контролироваться ежемесячно в группе лечения и на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев в контрольной группе.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила хвата рук
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут измерять силу захвата кисти на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев с помощью ручного динамометра в доминирующей руке или в руке с неартериовенозной фистулой (наилучшее из двух усилий в килограммах).
12 месяцев
Качество жизни с использованием субшкалы жизнеспособности
Временное ограничение: 12 месяцев
Энергия будет измеряться с помощью Краткой формы инструмента исследования результатов исследования медицинских результатов 36. Подшкала жизнеспособности (оценка 0 (самый низкий) -100 (самый высокий, больше энергии)
12 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (оценка 0-21; более низкие баллы отражают лучший сон).
12 месяцев
Госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций на пациента в год
12 месяцев
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество дней, проведенных в больнице
12 месяцев
Изменение жизненного статуса
Временное ограничение: 12 месяцев
Включая полный уход (поступление в учреждение длительного ухода), потребность в помощи, такой как ведение домашнего хозяйства, питание, купание
12 месяцев
Безопасность программы упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Безопасность будет измеряться путем мониторинга серьезных нежелательных явлений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, руководство по эксплуатации и форма согласия будут предоставлены при обращении к соответствующему автору. Обезличенные данные о пациентах будут доступны исследователям с методологически обоснованными предложениями, одобренными главным исследователем, в период от 12 месяцев до 3 лет после публикации рукописи.

Сроки обмена IPD

Через год после публикации до 3 лет после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи с методологически обоснованными предложениями, одобренными главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться