Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

24. června 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Jednoduchý cvičební program pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu pro zlepšení síly a kvality života: Studie proveditelnosti

Tato studie bude probíhat po dobu 3 let. Toto je zkouška cvičební intervence vs. standardní péče u pacientů podstupujících chronickou dialýzu. Konkrétními cíli bude určit proveditelnost náboru pacientů, dodržování cvičebního programu a účinnost intervence na důležité výsledky pacienta.

Cvičební intervence bude poskytována náhodně vybraným účastníkům po dobu 12 měsíců a bude sestávat z předepsaného používání holí Nordic Walking, online zdrojů pro cvičení doma, pravidelného používání krokoměru ke sledování pokroku a pravidelného slovního povzbuzování ke cvičení (měsíčně). zaměstnanci dialyzační jednotky. Obě skupiny obdrží stejný standard společné péče, včetně individuálního předepisování dialýzy a interakcí zdravotní péče podle praxe v jejich centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 82534 613-738-8400
  • E-mail: dzimmerman@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
        • Nábor
        • Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni ambulantní dospělí pacienti s terminálním onemocněním ledvin
  2. Léčba peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou po dobu delší než šest měsíců
  3. Schopný rozumět anglicky nebo francouzsky
  4. Zneužívání k používání holí Nordic Walking
  5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli absolutní kontraindikace cvičení [nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze (systolický nebo diastolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg (milimetrů rtuťového sloupce) resp. vyšší než 110 mmHg), kterou ošetřující lékař považuje za nevhodnou pro cvičení]
  2. Základní počet kroků větší než 8000 kroků za den
  3. Plánovaná transplantace ledviny od žijícího dárce
  4. Potenciál pro obnovení funkce ledvin
  5. Pacienti, kteří se necítí bezpečně, používají hole na nordic walking místo své pomůcky pro mobilitu
  6. Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Účastníkům v této větvi se dostane standardní péče spolu s intervencí na předpis cvičení
Behaviorální: Předpis na cvičení

Účastníci intervenční skupiny dostanou cvičební předpis, aby zvýšili své základní kroky o 1200 a 2000 kroků denně alespoň 3 dny v týdnu během prvních 3 měsíců. Pokud budou účastníci tolerováni a přijati, zvýší počet kroků o dalších 600 až 1 000 kroků denně nejméně 3 dny v týdnu po dobu následujících 3 měsíců. Poté bude následovat 6měsíční udržovací fáze. Koordinátor výzkumu poučí účastníky o správném používání hůlek na nordic walking, které mohou účastníkům pomoci dosáhnout předepsaného počtu kroků.

Všichni účastníci budou vyzváni, aby během zkoušky nosili krokoměr, aby dodržovali předpis týkající se počtu kroků a sledovali dodržování.
Žádný zásah: Standartní péče
Této skupině se dostane standardní péče včetně pravidelného verbálního povzbuzování ke cvičení (měsíčně) ze strany personálu dialyzační jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 30 měsíců
Vyšetřovatelé v každém centru posoudí počet účastníků, kteří podstupují dialýzu, počet oslovených k účasti, způsobilost k účasti a jakékoli důvody neúčasti.
30 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 12 měsíců
Dvoutýdenní počet kroků s krokoměrem bude sledován měsíčně v léčebné skupině a na začátku po 6 a 12 měsících v kontrolní skupině.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci změří sílu stisku ruky na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí dynamometru v dominantní ruce nebo v rameni s nearteriovenózní píštělí (nejlepší ze dvou pokusů v kg).
12 měsíců
Kvalita života pomocí subškály Vitality
Časové okno: 12 měsíců
Energie bude měřena pomocí nástroje Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Survey Instrument – ​​Vitality Subscale (Skóre 0 (nejnižší) -100 (nejvyšší, více energie)
12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (skóre 0-21; nižší skóre odráží lepší spánek).
12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací za rok pacienta
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný počet dní strávených v nemocnici
12 měsíců
Změna životního stavu
Časové okno: 12 měsíců
Včetně plné péče (přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných), potřeba pomoci jako je úklid, stravování, koupání
12 měsíců
Bezpečnost cvičebního programu
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude měřena sledováním závažných nežádoucích účinků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, provozní příručka a formulář souhlasu budou k dispozici po kontaktování příslušného autora. Neidentifikovatelné údaje o pacientech budou k dispozici od 12 měsíců do 3 let po zveřejnění rukopisu výzkumníkům s metodologicky správnými návrhy schválenými hlavním zkoušejícím.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění až 3 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníků s metodologicky správnými návrhy schválenými hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Předpis na cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit