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Esercizio in pazienti con malattia renale allo stadio terminale

24 giugno 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Un semplice programma di esercizi per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale per migliorare la forza e la qualità della vita: uno studio di fattibilità

Questo studio sarà condotto su un periodo di 3 anni. Questa è una prova di un intervento di esercizio rispetto allo standard di cura nei pazienti sottoposti a dialisi cronica. Gli obiettivi specifici saranno determinare la fattibilità del reclutamento dei pazienti, l'aderenza al programma di esercizi e l'efficacia dell'intervento sui risultati importanti del paziente.

L'intervento sull'esercizio verrà consegnato a partecipanti randomizzati per 12 mesi e consisterà nell'uso prescritto di bastoncini da nordic walking, risorse online per l'esercizio in casa, uso regolare di un contapassi per monitorare i progressi e regolare incoraggiamento verbale all'esercizio (mensile) dal personale dell'unità di dialisi. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso standard di co-interventi assistenziali, comprese le prescrizioni di dialisi individualizzate e le interazioni sanitarie secondo le pratiche del loro centro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Numero di telefono: 82534 613-738-8400
  • Email: dzimmerman@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti adulti ambulatoriali con malattia renale allo stadio terminale
  2. Trattamento con dialisi peritoneale o emodialisi per più di sei mesi
  3. In grado di comprendere l'inglese o il francese
  4. Abuso di usare i bastoncini da Nordic Walking
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione assoluta all'esercizio [angina instabile, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica o diastolica superiore a 180 mmHg (millimetri di mercurio) o superiore a 110 mmHg, rispettivamente), ritenuta non idonea all'esercizio dal medico curante]
  2. Conteggio dei passi della linea di base superiore a 8000 passi al giorno
  3. Trapianto di rene da donatore vivente programmato
  4. Potenziale recupero della funzione renale
  5. Pazienti che si sentono insicuri nell'usare i bastoncini da nordic walking al posto del loro ausilio per la mobilità
  6. Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno standard di cura insieme all'intervento di prescrizione dell'esercizio
Comportamentale: Prescrizione di esercizi

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà data una prescrizione di esercizi per aumentare i loro passi di base di 1200 e 2000 passi al giorno almeno 3 giorni alla settimana nei primi 3 mesi. Se tollerato e accettato, i partecipanti aumenteranno il conteggio dei passi di ulteriori 600-1000 passi al giorno almeno 3 giorni alla settimana per i prossimi 3 mesi. Questa sarà seguita da una fase di mantenimento di 6 mesi. Il coordinatore della ricerca istruirà i partecipanti sull'uso corretto dei bastoncini da nordic walking che possono essere utilizzati per aiutare i partecipanti a raggiungere il numero di passi prescritto.

Tutti i partecipanti saranno incoraggiati a indossare il contapassi durante tutto il processo per seguire la prescrizione del conteggio dei passi e monitorare l'aderenza.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo gruppo riceverà un trattamento standard di cura, incluso un regolare incoraggiamento verbale all'esercizio fisico (mensilmente) da parte del personale dell'unità di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: 30 mesi
Gli investigatori valuteranno in ciascun centro il numero di partecipanti sottoposti a dialisi, contattati per la partecipazione, idonei a partecipare e qualsiasi motivo per la mancata partecipazione.
30 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il conteggio dei passi a due settimane con un contapassi sarà monitorato mensilmente nel gruppo di trattamento e al basale, 6 e 12 mesi nel gruppo di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misureranno la forza della presa della mano al basale, 6 e 12 mesi utilizzando un dinamometro per impugnatura nella mano dominante o nel braccio della fistola non arterovenosa (meglio di due sforzi in kg)
12 mesi
Qualità della vita utilizzando la sottoscala della vitalità
Lasso di tempo: 12 mesi
L'energia sarà misurata con lo strumento di indagine in forma breve dello studio sui risultati medici a 36 elementi - Sottoscala della vitalità (punteggio 0 (il più basso) -100 (il più alto, più energia)
12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sonno sarà misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio 0-21; punteggi più bassi riflettono un sonno migliore).
12 mesi
Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ricoveri per paziente anno
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di giorni trascorsi in ospedale
12 mesi
Modifica dello stato di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresa l'assistenza completa (ricovero in una struttura di assistenza a lungo termine), necessità di assistenza come pulizie, pasti, bagni
12 mesi
Sicurezza del programma di esercizi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà misurata monitorando gli eventi avversi gravi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il manuale delle operazioni e il modulo di consenso saranno resi disponibili contattando l'autore corrispondente. I dati dei pazienti anonimi saranno disponibili da 12 mesi a 3 anni dopo la pubblicazione del manoscritto ai ricercatori con proposte metodologicamente valide approvate dal ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione fino a 3 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori con proposte metodologicamente valide approvate dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

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