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Exercício em pacientes com doença renal terminal

9 de novembro de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um programa de exercícios simples para pacientes com doença renal terminal para melhorar a força e a qualidade de vida: um estudo de viabilidade

Este estudo será realizado durante um período de 3 anos. Este é um estudo de intervenção com exercícios versus tratamento padrão em pacientes em diálise crônica. Os objetivos específicos serão determinar a viabilidade do recrutamento de pacientes, a adesão ao programa de exercícios e a eficácia da intervenção nos resultados importantes do paciente.

A intervenção de exercícios será entregue a participantes randomizados por 12 meses e consistirá no uso prescrito de bastões de caminhada nórdica, recursos online para exercícios em casa, uso regular de um pedômetro para monitorar o progresso e incentivo verbal regular ao exercício (mensalmente) pela equipe da unidade de diálise. Ambos os grupos receberão o mesmo padrão de co-intervenções de cuidados, incluindo prescrições de diálise individualizadas e interações de cuidados de saúde de acordo com as práticas em seu centro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deborah Zimmerman, MD, MSc
  • Número de telefone: 82534 613-738-8400
  • E-mail: dzimmerman@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Deborah Zimmerman, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes adultos ambulatoriais com doença renal terminal
  2. Tratamento com diálise peritoneal ou hemodiálise por mais de seis meses
  3. Capaz de entender inglês ou francês
  4. Abuso do uso de bastões de caminhada nórdica
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação absoluta ao exercício [angina instável, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ou diastólica superior a 180 mmHg (milímetros de mercúrio) ou superior a 110 mmHg, respetivamente), considerada não adequada para o exercício pelo médico assistente]
  2. Contagem de passos da linha de base superior a 8.000 passos por dia
  3. Transplante renal planejado de doador vivo
  4. Potencial para recuperação da função renal
  5. Pacientes que se sentem inseguros ao usar bastões de caminhada nórdica no lugar de seu auxiliar de mobilidade
  6. Participação em outro estudo intervencionista que pode afetar os resultados deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Intervenção
Os participantes neste braço receberão tratamento padrão juntamente com a intervenção de prescrição de exercícios
Comportamental: Prescrição de Exercício

Os participantes do grupo de intervenção receberão uma prescrição de exercícios para aumentar seus passos iniciais em 1200 e 2000 passos por dia, pelo menos 3 dias por semana durante os primeiros 3 meses. Se tolerado e aceito, os participantes aumentarão sua contagem de passos em mais 600 a 1.000 passos por dia, pelo menos 3 dias por semana, durante os próximos 3 meses. Isso será seguido por uma fase de manutenção de 6 meses. O coordenador da pesquisa instruirá os participantes sobre o uso adequado dos bastões de caminhada nórdica, que podem ser usados ​​para ajudar os participantes a atingir o número prescrito de passos.

Todos os participantes serão encorajados a usar o pedômetro durante todo o teste para seguir a prescrição de contagem de passos e monitorar a adesão.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este grupo receberá tratamento padrão de cuidados, incluindo incentivo verbal regular para o exercício (mensalmente) pela equipe da unidade de diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 30 meses
Os investigadores avaliarão em cada centro o número de participantes em diálise, abordados para participação, elegíveis para participar e quaisquer motivos para não participação.
30 meses
Aderência
Prazo: 12 meses
A contagem de passos de duas semanas com um pedômetro será monitorada mensalmente no grupo de tratamento e, no início, 6 e 12 meses no grupo de controle.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 12 meses
Os investigadores medirão a força de preensão manual no início, 6 e 12 meses usando um dinamômetro de preensão manual na mão dominante ou no braço da fístula não arteriovenosa (melhor de dois esforços em kgs)
12 meses
Qualidade de Vida usando a Subescala de Vitalidade
Prazo: 12 meses
A energia será medida com o Instrumento de Pesquisa de Resultados Médicos 36 Item - Subescala de Vitalidade (Pontuação 0 (mais baixa) -100 (maior, mais energia)
12 meses
Qualidade do Sono
Prazo: 12 meses
O sono será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pontuação 0-21; pontuações mais baixas refletem melhor sono).
12 meses
Hospitalizações
Prazo: 12 meses
O número de internações por paciente ano
12 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 12 meses
Número médio de dias passados ​​no hospital
12 meses
Mudança no status de vida
Prazo: 12 meses
Incluindo cuidados completos (admissão em uma instituição de cuidados prolongados), necessidade de assistência, como tarefas domésticas, refeições, banho
12 meses
Segurança do programa de exercícios
Prazo: 12 meses
A segurança será medida pelo monitoramento de eventos adversos graves
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Zimmerman, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, manual de operações e formulário de consentimento serão disponibilizados entrando em contato com o autor correspondente. Dados de pacientes não identificados estarão disponíveis de 12 meses a 3 anos após a publicação do manuscrito para pesquisadores com propostas metodologicamente sólidas aprovadas pelo investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação até 3 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores com propostas metodologicamente sólidas aprovadas pelo pesquisador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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