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研究药物姜黄素对牙周炎患者影响的临床试验

2019年12月12日 更新者：Dr. Riya Achamma Daniel、KLE Society's Institute of Dental Sciences

评估 1% 姜黄素片辅助非手术机械清创治疗牙周炎的宿主调节作用：一项随机对照临床试验

该研究将遵循平行臂、随机、双盲、安慰剂对照设计。

将分为两组 第 1 组 = 在常规刮治和根面平整后接受 1% 姜黄素芯片 (n=20) 第 2 组 = 在常规刮治和根面平整后接受安慰剂芯片 (n=20) 临床参数：（基线，4 周， 12 周）探诊牙周袋深度、临床附着水平、牙龈指数、菌斑指数 细胞因子参数（基线，4 周）GCF 中的白细胞介素 1 beta

统计分析方差分析的重复测量配对 t 检验

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560022
        • 招聘中
        • K L E society's Dental College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 全身健康的人
  2. 口腔内至少有 20 颗牙齿
  3. 探诊深度大于 4 毫米的局部牙周袋，即 2 期和 3 期牙周炎，如 2017 年世界牙周病和种植体周围疾病分类研讨会所述，并由美国牙周病学会 (AAP) 发布

排除标准：

  1. 已知对姜黄素和/或羟丙基甲基纤维素过敏
  2. 全身性疾病和/或炎症、肥胖
  3. 以前或现在的烟草使用者
  4. 长期饮酒
  5. 过去 3 个月内使用过消炎药和抗生素
  6. 在过去 6 个月内接受过任何形式的牙周治疗，手术或非手术
  7. 怀孕和哺乳期的母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1% 姜黄素芯片
在 48 小时内进行常规全口刮治和根面平整后，将使用镊子将 1% 姜黄素的单个芯片局部放置在单个孤立的牙周袋内（将选择患者最深的袋）。 两周后将召回患者放置另一个芯片（第二次放置）
药品：1% 姜黄素芯片
姜黄素片：4x5x0.5mm 可生物降解的羟丙基甲基纤维素载体中 1% 姜黄素的芯片
程序：刮治和根面平整
48 小时内常规全口刮治和根面平整将在芯片局部放置之前的基线处进行
安慰剂比较：安慰剂芯片
在 48 小时内进行常规全口刮治和根面平整后，将使用镊子将单个安慰剂芯片局部放置在单个孤立的牙周袋内（将选择患者最深的袋）。 两周后将召回患者放置另一个芯片（第二次放置）
程序：刮治和根面平整
48 小时内常规全口刮治和根面平整将在芯片局部放置之前的基线处进行
其他：安慰剂芯片
安慰剂芯片：4x5x0.5mm 可生物降解的羟丙基甲基纤维素载体中的芯片（除活性治疗成分外与测试芯片相同）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子参数
大体时间：从基线更改为 4 周
每组内的组内比较（1-姜黄素组和 2-安慰剂组）和两组之间通过 ELISA 定量的龈沟液中白细胞介素 1 β 水平的组间比较（皮克/毫升）
从基线更改为 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测口袋深度
大体时间：从基线到 4 周和 12 周的变化
各组内组内（1-姜黄素组和2-安慰剂组）和两组间的组间比较
从基线到 4 周和 12 周的变化
临床依恋水平
大体时间：从基线到 4 周和 12 周的变化
各组内组内（1-姜黄素组和2-安慰剂组）和两组间的组间比较
从基线到 4 周和 12 周的变化
1963 年 Loe 和 Silness 的牙龈出血指数
大体时间：从基线到 4 周和 12 周的变化
各组内组内（1-姜黄素组和2-安慰剂组）及两组间组间比较
从基线到 4 周和 12 周的变化
1964 年 Silness 和 Loe 的牙菌斑指数
大体时间：基线从。 4周、12周
各组内组内（1-姜黄素组和2-安慰剂组）和两组间的组间比较
基线从。 4周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KLE Society's Institute of Dental Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月28日

首次发布 (实际的)

2018年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • riya1curcumin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于保密的目的，正如在签署知情同意书时向参与者承诺的那样，除研究期间评估的参数和拍摄的照片外，所有个人记录将不与公众或其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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