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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Medikaments, Curcumin, bei Patienten mit Parodontitis

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr. Riya Achamma Daniel, KLE Society's Institute of Dental Sciences

Bewertung der wirtsmodulierenden Wirkung von 1 % Curcumin-Chips als Ergänzung zum nicht-chirurgischen mechanischen Debridement bei der Behandlung von Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Design mit parallelen Armen.

Es wird zwei Gruppen geben: Gruppe 1 = Erhalt von 1 % Curcumin-Chips nach routinemäßigem Scaling und Wurzelglättung (n=20) Gruppe 2 = Erhalt von Placebo-Chips nach routinemäßigem Scaling und Wurzelglättung (n=20) Klinische Parameter: (Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen) Sondierungstaschentiefe, klinisches Attachmentlevel, Gingivaindex, Plaqueindex Zytokinparameter (Baseline, 4 Wochen) Interleukin 1 beta in GCF

Statistische Analyse Wiederholte Messungen von ANOVA Gepaarte t-Tests

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Riya A Daniel, BDS, PG student
  • Telefonnummer: +91 9444140560
  • E-Mail: riyaad.rd@gmail.com

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560022
        • Rekrutierung
        • K L E society's Dental College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemgesunde Personen
  2. Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen in der Mundhöhle
  3. Lokalisierte parodontale Taschen mit Sondierungstiefen von mehr als 4 mm, d. h. Parodontitis in den Stadien 2 und 3, wie vom 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions beschrieben und von der American Academy of Periodontology (AAP) veröffentlicht

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Curcumin und/oder Hydroxypropylmethylcellulose
  2. Systemische Erkrankungen und/oder entzündliche Zustände, Fettleibigkeit
  3. Ehemalige oder aktuelle Tabakkonsumenten
  4. Chronischer Alkoholkonsum
  5. Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten und Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  6. Parodontaltherapie in jeglicher Form, chirurgisch oder nicht chirurgisch in den letzten 6 Monaten
  7. Schwangere und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1% Curcumin-Chip
Nach der routinemäßigen vollständigen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung innerhalb von 48 Stunden wird ein einzelner Chip mit 1% Curcumin lokal in einer einzelnen isolierten parodontalen Tasche (die tiefste Tasche eines Patienten wird ausgewählt) mit einer Pinzette platziert. Der Patient wird nach zwei Wochen zur Platzierung eines weiteren Chips (Zweitplatzierung) zurückgerufen.
Arzneimittel: 1 % Curcumin-Chip
CURCUMIN-CHIP: 4x5x0,5 mm Chip mit 1 % Curcumin in biologisch abbaubarem Hydroxypropylmethylcellulose-Vehikel
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Routinemäßige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung innerhalb von 48 Stunden werden zu Studienbeginn vor der lokalen Platzierung der Chips durchgeführt
Placebo-Komparator: Placebo-Chip
Nach der routinemäßigen vollständigen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung innerhalb von 48 Stunden wird ein einzelner Placebo-Chip mit einer Pinzette lokal in eine einzelne isolierte parodontale Tasche (die tiefste Tasche eines Patienten wird gewählt) platziert. Der Patient wird nach zwei Wochen zur Platzierung eines weiteren Chips (Zweitplatzierung) zurückgerufen
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Routinemäßige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung innerhalb von 48 Stunden werden zu Studienbeginn vor der lokalen Platzierung der Chips durchgeführt
Sonstiges: Placebo-Chip
PLACEBO-CHIP: 4 x 5 x 0,5 mm Chip (mit Ausnahme des therapeutischen Wirkstoffs identisch mit Testchip) in biologisch abbaubarem Hydroxypropylmethylcellulose-Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Parameter
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen
Intragruppenvergleich innerhalb jeder Gruppe (1-Curcumin-Gruppe und 2-Placebo-Gruppe) und Intergruppenvergleich zwischen den zwei Gruppen von Interleukin-1-beta-Spiegeln in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit, quantifiziert durch ELISA in Pikogramm pro Milliliter
Wechseln Sie von Baseline zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 4 Wochen und 12 Wochen
Gruppeninterner Vergleich innerhalb jeder Gruppe (1-Curcumin-Gruppe und 2-Placebo-Gruppe) und Intergruppenvergleich zwischen den beiden Gruppen
Änderungen von Baseline auf 4 Wochen und 12 Wochen
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 4 Wochen und 12 Wochen
Gruppeninterner Vergleich innerhalb jeder Gruppe (1-Curcumin-Gruppe und 2-Placebo-Gruppe) und Intergruppenvergleich zwischen den beiden Gruppen
Änderungen von Baseline auf 4 Wochen und 12 Wochen
Gingival Bleeding Index von Loe und Silness im Jahr 1963
Zeitfenster: Änderungen von Baseline auf 4 Wochen und 12 Wochen
Intragruppen innerhalb jeder Gruppe (1-Curcumin-Gruppe und 2-Placebo-Gruppe) und Intergruppenvergleich zwischen den beiden Gruppen
Änderungen von Baseline auf 4 Wochen und 12 Wochen
Plaque-Index von Silness und Loe im Jahr 1964
Zeitfenster: Grundlinie ab. 4 Wochen, 12 Wochen
Intragruppen innerhalb jeder Gruppe (1-Curcumin-Gruppe und 2-Placebo-Gruppe) und Intergruppenvergleich zwischen den beiden Gruppen
Grundlinie ab. 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KLE Society's Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • riya1curcumin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Vertraulichkeit, die den Teilnehmern bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugesagt wird, werden alle individuellen Aufzeichnungen mit Ausnahme der während der Studie bewerteten Parameter und der aufgenommenen Fotos nicht an die Öffentlichkeit oder andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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