疲惫的女性癌症幸存者的活力项目
2017年8月21日 更新者：Ellen Flynn、The Miriam Hospital
测试基于运动的干预措施对疲劳癌症幸存者脑-体机制的影响
这项平行、随机、非劣效性试验将检验为期 10 周的气功干预在减轻癌症幸存者疲劳方面是否不逊于为期 10 周的运动-营养对照组。 为了更机械地理解与减轻疲劳相关的生理变化，其次将收集几种不同类型的数据，以建立癌症幸存者活力的综合脑体模型，包括：
- 与身体意识的神经关联相关的数据：皮层脑电图数据测量每个受试者使用注意力控制初级体感皮层神经元的能力（复制 Kerr 等人 2011 年的正念研究），以及静息状态 fMRI 测量岛叶与大脑节点的连通性默认模式网络和显着网络
- 通过炎性细胞因子（例如白细胞介素 6 和 tnf-α）测量的与炎症相关的数据
- 与心肺功能相关的数据，包括心脏阻抗 (ICG) 和机械肺功能
- 与神经系统和周围其他部分之间的副交感神经和交感神经信号相关的数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查运动和身体意识对从癌症相关疲劳中恢复的治疗效果。
在目前的研究中，将招募 60-80 名患有癌症相关疲劳的女性癌症幸存者，她们已经停止治疗至少八周。
他们将被随机分配到为期 10 周的气功冥想运动课程或 10 周的运动营养课程。
本研究旨在作为一项非劣效性试验来检验主要假设，即十周的气功干预在减轻女性癌症幸存者的疲劳方面并不劣于十周的运动-营养积极比较组（通过 FACIT-疲劳量表评估） .
如果在分析过程中证明非劣效性，将进一步分析数据以检查气功组是否比健康生活组更显着减少疲劳。
FACIT-疲劳量表将在三个时间点提供：干预开始前 (T1)、干预结束后 (T2) 和干预结束三个月后 (T3)。
此外，这项研究将直接检查每种干预措施发挥其作用的潜在生理机制。
参与者将在多个身体和大脑系统（例如 EEG、fMRI、EMG、ECG、ICG、机械肺功能、多普勒血流测定、血清细胞因子、肌肉力量、 6 分钟步行测试）来评估这些系统的变化，这些变化与疲劳的减少和主观活力和能量感的改善有关。
这些数据将用于测试是否有意识地关注在沉思运动实践中培养的身体感觉（即
气功）实际上可以影响外周的炎症水平以及内感受意识的皮层测量（即静息状态脑岛连接），以及这些变化是否与疲劳减轻有关。
第二个假设是血液中炎症水平的降低与干预后疲劳的减轻以及内感受和身体意识的神经标志物的变化相关，并且这种效果在气功组中会更强。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- 招聘中
- Miriam Hospital Outpatient 146 West River Street
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接触：
- Ellen Flynn, MD
- 电话号码：401-793-7020
- 邮箱：eflynn@lifespan.org
-
接触：
- Susan Martin, LDN, IBCLC
- 电话号码：401-793-7822
- 邮箱：smartin8@lifespan.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 18-70岁
- 已完成化疗癌症治疗（除了正在进行的赫赛汀 [曲妥珠单抗] 或其他辅助治疗）、和/或放射治疗、和/或手术，并且在过去 8 周内未接受手术、放射或化疗。
- 为问题“在 1 到 10 的范围内，在过去的一周中，您的疲劳对您的日常生活的干扰有多大，1 表示完全没有，10 表示一直”，并且/OR“在 1 到 10 的范围内，在过去的一周中，您感觉睡眠受到干扰的程度或醒来时感觉睡眠质量不佳的程度有多少，1 表示根本没有，10 表示一直在”
- 有初级保健或其他医生
- 英语理解能力
- 愿意抽血
- 愿意接受脑电图、心电图和肌电图检查
- 愿意完成问卷调查
- 接受 fMRI 扫描的意愿和能力（此筛选参数包含在下面）[可选：参与者不必这样做，如果这会给参与者带来太多负担，或者如果他们有其他 fMRI 禁忌症，例如金属在体内等]
- 能够通过基本的经过验证的身体运动测试（例如：双脚接触站立 30 秒，从右向左和向后扭转，在空中将手臂向一侧伸出 15 秒，将手臂举过头顶，从站立姿势移动到坐姿地板）以验证气功和锻炼练习的安全性
排除标准：
- 冠状动脉或冠心病的病史或当前诊断
- 心脏病发作或心脏杂音的病史或当前诊断
- 电子起搏器植入心脏
- 手部周围神经病变
- 除抑郁症或焦虑症外，任何其他主要精神疾病（包括精神病、躁狂症、自杀或杀人意念）的病史或当前诊断
- 酗酒或滥用药物
- 烟草使用
- 怀孕
- 数据收集后两小时内摄入咖啡因或可可制品
- 无法参加温和的运动（如普拉提）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气功
本课程每周两次，每次 2 小时 15 分钟，为期十周。
主题将包括气功和治疗理论和背景方面的指导教学。
练习将包括轻柔的伸展运动和有指导的气功运动，以及坐姿和躺姿冥想。
参与者将被要求每天完成大约 30 分钟的家庭作业。
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气功是一种起源于中国的温和身心运动形式，传统上用于治疗目的。
据报道，它可以提高能量水平，以及力量和耐力以及头脑清晰和平静。
本研究将评估为期 10 周的气功干预与运动营养干预相比如何改善女性癌症幸存者的疲劳和活力。
在二级层面上，我们将评估因气功练习而发生的潜在大脑、心脏和外周动力学的变化，以形成对气功功效的机械理解。
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ACTIVE_COMPARATOR：健康生活（CHIP + 预训练）
本课程每周两次，每次 2 小时 15 分钟，为期十周。
主题将包括通过综合健康改善计划 (CHIP) 提供的基于植物的营养咨询，以及通过训练前锻炼计划进行的核心伸展、强化和轻度有氧运动。
参与者将被要求每天完成大约 30 分钟的家庭作业。
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健康生活主动比较干预包括两个组成部分：通过综合健康改善计划 (CHIP) 进行的基于植物的营养咨询，以及通过训练前锻炼计划进行的核心强化锻炼和轻度有氧运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少疲劳（通过 FACIT-疲劳量表）
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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通过慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-Fatigue) 问卷评估疲劳
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图 (ECG)
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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将被测量以计算心率变异性 (HRV)
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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阻抗心电图
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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将用于评估与运动相关的心血管张力改善。
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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脑电图 (EEG)
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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将用于评估皮层脑电波的变化（特别是阿尔法和贝塔节律）
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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触觉敏锐度
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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一项涉及对指尖进行细微敲击的任务，同时记录脑电图以检查与对敲击的提示注意相关的整个体感皮层的脑节律调制
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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肌电图 (EMG)
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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肌肉节律的测量
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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精密握把
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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衡量一个人以稳定的力握住杠杆的能力，脑电图和肌电图同时记录可能有助于稳定抓握的皮质肌肉连贯性
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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皮肤电活动（皮肤电导）
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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评估交感神经
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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工作记忆容量（WMC）
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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通过基于计算机的简短 O-SPAN 任务进行评估，以评估整体记忆障碍
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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机械肺功能
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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确定锻炼和运动对整体肺功能的影响
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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通过抽血收集的炎性细胞因子（例如 Il-1、Il-6）
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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测量身体意识的大脑测量与免疫系统之间的相互作用
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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静息态功能磁共振成像 (rs-fMRI)
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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可选措施：评估与参与干预相关的功能连接变化
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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肌肉力量
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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通过 jamar 手部测力计和背部、腿部和手臂测力计进行评估，以评估与课程相关的肌肉张力变化
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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6 分钟步行测试
大体时间：在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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测试参与者在六分钟内可以走多远以评估整体耐力
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在基线（时间 1）和 10 周干预后（时间 2）测量
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患者健康问卷
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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焦虑和抑郁的测量
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G) 问卷
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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测量身体、社交、情感和功能健康
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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内感受意识 (MAIA) 问卷的多维评估
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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测量主观报告的内感受和身体意识（包括身体特定感觉、情绪和认知）的问卷
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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情绪状态概况 (POMS) 调查问卷
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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评估疲劳、活力和整体情绪
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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睡眠质量、习惯和模式的测量
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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兰德 36 项简短健康调查表 (SF-36)
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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整体生活质量的测量
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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衡量情绪失调的多种因素
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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疲劳症状量表 (FSI)
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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测量整体疲劳干扰
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Apple 手表心率和物理步数跟踪
大体时间：可选措施：对于参与者，在干预开始前五天、为期 10 周的干预期间的 70 天以及干预结束后的五天内每天进行跟踪。
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将向感兴趣的参与者提供 Apple 手表，以监测他们全天的心率和身体步数，以评估参加课程时运动模式的变化
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可选措施：对于参与者，在干预开始前五天、为期 10 周的干预期间的 70 天以及干预结束后的五天内每天进行跟踪。
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感知压力量表 (PSS) 问卷
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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评估自我报告压力的变化
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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自我报告的社会支持措施
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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完整的圣餐量表
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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衡量一个人先关心别人再关心自己的倾向
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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戈丁休闲时间问卷
大体时间：在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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衡量一个人的运动量或放松量
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在基线（时间 1）和干预 10 周后（时间 2）和干预结束后 3 个月（时间 3）测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farb N, Daubenmier J, Price CJ, Gard T, Kerr C, Dunn BD, Klein AC, Paulus MP, Mehling WE. Interoception, contemplative practice, and health. Front Psychol. 2015 Jun 9;6:763. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00763. eCollection 2015.
- Desbordes G, Gard T, Hoge EA, Holzel BK, Kerr C, Lazar SW, Olendzki A, Vago DR. Moving beyond Mindfulness: Defining Equanimity as an Outcome Measure in Meditation and Contemplative Research. Mindfulness (N Y). 2014 Jan 21;2014(January):356-72. doi: 10.1007/s12671-013-0269-8.
- Wells RE, Yeh GY, Kerr CE, Wolkin J, Davis RB, Tan Y, Spaeth R, Wall RB, Walsh J, Kaptchuk TJ, Press D, Phillips RS, Kong J. Meditation's impact on default mode network and hippocampus in mild cognitive impairment: a pilot study. Neurosci Lett. 2013 Nov 27;556:15-9. doi: 10.1016/j.neulet.2013.10.001. Epub 2013 Oct 10.
- Daubenmier J, Sze J, Kerr CE, Kemeny ME, Mehling W. Follow your breath: respiratory interoceptive accuracy in experienced meditators. Psychophysiology. 2013 Aug;50(8):777-89. doi: 10.1111/psyp.12057. Epub 2013 May 22.
- Kerr CE, Sacchet MD, Lazar SW, Moore CI, Jones SR. Mindfulness starts with the body: somatosensory attention and top-down modulation of cortical alpha rhythms in mindfulness meditation. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 13;7:12. doi: 10.3389/fnhum.2013.00012. eCollection 2013.
- Kerr CE, Jones SR, Wan Q, Pritchett DL, Wasserman RH, Wexler A, Villanueva JJ, Shaw JR, Lazar SW, Kaptchuk TJ, Littenberg R, Hamalainen MS, Moore CI. Effects of mindfulness meditation training on anticipatory alpha modulation in primary somatosensory cortex. Brain Res Bull. 2011 May 30;85(3-4):96-103. doi: 10.1016/j.brainresbull.2011.03.026. Epub 2011 Apr 8.
- Mehling WE, Wrubel J, Daubenmier JJ, Price CJ, Kerr CE, Silow T, Gopisetty V, Stewart AL. Body Awareness: a phenomenological inquiry into the common ground of mind-body therapies. Philos Ethics Humanit Med. 2011 Apr 7;6:6. doi: 10.1186/1747-5341-6-6.
- Kerr CE, Shaw JR, Wasserman RH, Chen VW, Kanojia A, Bayer T, Kelley JM. Tactile acuity in experienced Tai Chi practitioners: evidence for use dependent plasticity as an effect of sensory-attentional training. Exp Brain Res. 2008 Jun;188(2):317-22. doi: 10.1007/s00221-008-1409-6. Epub 2008 May 30.
- Lazar SW, Kerr CE, Wasserman RH, Gray JR, Greve DN, Treadway MT, McGarvey M, Quinn BT, Dusek JA, Benson H, Rauch SL, Moore CI, Fischl B. Meditation experience is associated with increased cortical thickness. Neuroreport. 2005 Nov 28;16(17):1893-7. doi: 10.1097/01.wnr.0000186598.66243.19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (预期的)
2017年12月20日
研究完成 (预期的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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