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Un essai clinique pour étudier l'effet d'un médicament, la curcumine, chez des patients atteints de parodontite

12 décembre 2019 mis à jour par: Dr. Riya Achamma Daniel, KLE Society's Institute of Dental Sciences

Évaluation des effets modulateurs sur l'hôte des copeaux de curcumine à 1 % en complément du débridement mécanique non chirurgical dans le traitement de la parodontite : un essai clinique contrôlé randomisé

L'étude suivra une conception à bras parallèles, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Il y aura deux groupes Groupe 1 = recevant des puces de curcumine à 1 % après un détartrage et un surfaçage de routine (n = 20) Groupe 2 = recevant des puces placebo après un détartrage et un surfaçage de routine (n = 20) Paramètres cliniques : (référence, 4 semaines, 12 semaines) Profondeur de la poche de sondage, niveau d'attache clinique, indice gingival, indice de plaque

Analyse statistique Mesures répétées d'ANOVA Tests t appariés

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560022
        • Recrutement
        • K L E society's Dental College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus systémiquement sains
  2. Présence d'un minimum de 20 dents dans la cavité buccale
  3. Poches parodontales localisées avec des profondeurs de sondage supérieures à 4 mm, c'est-à-dire la parodontite dans ses stades 2 et 3, comme décrit par l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et conditions parodontales et péri-implantaires, et publié par l'American Academy of Periodontology (AAP)

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la curcumine et/ou à l'hydroxyl propyl méthyl cellulose
  2. Maladies systémiques et/ou affections inflammatoires, Obésité
  3. Utilisateurs de tabac anciens ou actuels
  4. Consommation chronique d'alcool
  5. Utilisation d'anti-inflammatoires et d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  6. Traitement parodontal sous quelque forme que ce soit, chirurgical ou non chirurgical au cours des 6 derniers mois
  7. Mères enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1% de copeaux de curcumine
Après un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire dans les 48 heures, une seule puce de curcumine à 1 % sera placée localement dans une seule poche parodontale isolée (la poche la plus profonde chez un patient sera choisie) à l'aide d'une pince. Le patient sera rappelé après deux semaines pour le placement d'une autre puce (deuxième placement)
Médicament: 1 % de copeaux de curcumine
PUCE DE CURCUMINE : 4x5x0.5mm puce de 1% de curcumine dans un véhicule biodégradable d'hydroxy propyl méthyl cellulose
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
Un détartrage de routine de la bouche complète et un surfaçage radiculaire dans les 48 heures seront effectués au départ avant le placement local des puces
Comparateur placebo: Puce placebo
Après un détartrage buccal complet et un surfaçage radiculaire de routine dans les 48 heures, une seule puce placebo sera placée localement dans une seule poche parodontale isolée (la poche la plus profonde chez un patient sera choisie) à l'aide d'une pince. Le patient sera rappelé après deux semaines pour le placement d'une autre puce (deuxième placement)
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
Un détartrage de routine de la bouche complète et un surfaçage radiculaire dans les 48 heures seront effectués au départ avant le placement local des puces
Autre: Puce placebo
PUCE PLACEBO : 4 x 5 x 0,5 mm puce (identique à la puce de test à l'exception de l'ingrédient thérapeutique actif) dans un véhicule biodégradable d'hydroxy propyl méthyl cellulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de cytokine
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
Comparaison intragroupe au sein de chaque groupe (1 groupe curcumine et 2 groupe placebo) et comparaison intergroupe entre les deux groupes des taux d'interleukine 1 bêta dans le liquide gingival quantifiés par ELISA en picogramme par millilitre
Passer de la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: Changements de la ligne de base à 4 semaines et 12 semaines
Intragroupe au sein de chaque groupe (1- groupe curcumine et 2- groupe placebo) et comparaison intergroupe entre les deux groupes
Changements de la ligne de base à 4 semaines et 12 semaines
Niveau d'attachement clinique
Délai: Changements de la ligne de base à 4 semaines et 12 semaines
Intragroupe au sein de chaque groupe (1- groupe curcumine et 2- groupe placebo) et comparaison intergroupe entre les deux groupes
Changements de la ligne de base à 4 semaines et 12 semaines
Index de saignement gingival par Loe et Silness en 1963
Délai: Changements de la ligne de base à 4 semaines et 12 semaines
Intragroupe au sein de chaque groupe (groupe 1-curcumine et 2-groupe placebo) et comparaison intergroupe entre les deux groupes
Changements de la ligne de base à 4 semaines et 12 semaines
Index des plaques par Silness et Loe en 1964
Délai: Base de départ. 4 semaines, 12 semaines
Intragroupe au sein de chaque groupe (1- groupe curcumine et 2- groupe placebo) et comparaison intergroupe entre les deux groupes
Base de départ. 4 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KLE Society's Institute of Dental Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Première publication (Réel)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • riya1curcumin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

À des fins de confidentialité, comme cela sera promis aux participants lors de la signature du consentement éclairé, tous les dossiers individuels, à l'exception de celui des paramètres évalués au cours de l'étude et des photographies prises, resteront non partagés avec le public ou les collègues chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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