Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att studera effekten av ett läkemedel, curcumin hos patienter med parodontit

12 december 2019 uppdaterad av: Dr. Riya Achamma Daniel, KLE Society's Institute of Dental Sciences

Utvärdering av värdmodulerande effekter av 1 % curcuminchips som ett komplement till icke-kirurgisk mekanisk debridering vid behandling av parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Studien kommer att följa en parallell arm, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad design.

Det kommer att finnas två grupper Grupp 1 = får 1 % curcuminchips efter rutinskalning och rothyvling (n=20) Grupp 2 = får placebochips efter rutinskalning och rothyvling (n=20) Kliniska parametrar: ( Baseline, 4 veckor, 12 veckor) Sondfickadjup, klinisk bindningsnivå, gingivalindex, plackindex Cytokinparameter (baslinje, 4 veckor) Interleukin 1 beta i GCF

Statistisk analys Upprepade mätningar av ANOVA Parade t-tester

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Riya A Daniel, BDS, PG student
  • Telefonnummer: +91 9444140560
  • E-post: riyaad.rd@gmail.com

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560022
        • Rekrytering
        • K L E society's Dental College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Systemiskt friska individer
  2. Förekomst av minst 20 tänder i munhålan
  3. Lokaliserade parodontala fickor med sonderingsdjup större än 4 mm, dvs parodontit i dess stadier 2 och 3, enligt beskrivningen av 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions, och publicerad av American Academy of Parodontology (AAP)

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot curcumin och/eller hydroxylpropylmetylcellulosa
  2. Systemiska sjukdomar och/eller inflammatoriska tillstånd, fetma
  3. Tidigare eller nuvarande tobaksanvändare
  4. Kronisk konsumtion av alkohol
  5. Användning av antiinflammatoriska läkemedel och antibiotika under de senaste 3 månaderna
  6. Parodontal terapi i någon form, kirurgisk eller icke-kirurgisk under de senaste 6 månaderna
  7. Gravida och ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1% curcuminchips
Efter rutinmässig skalning av munnen och rothyvling inom 48 timmar, kommer ett enda chip med 1 % curcumin att placeras lokalt i en enda isolerad periodontalficka (den djupaste fickan i en patient kommer att väljas) med hjälp av en pincett. Patienten kommer att återkallas efter två veckor för placering av ytterligare ett chip (andra placering)
Läkemedel: 1 % curcuminchips
CURCUMIN chip: 4x5x0,5mm chip av 1% curcumin i biologiskt nedbrytbar hydroxipropylmetylcellulosavehikel
Procedur: Skalning och rothyvling
Rutinmässig skalning av hela munnen och rothyvling inom 48 timmar kommer att utföras vid baslinjen före lokal placering av chipsen
Placebo-jämförare: Placebo-chip
Efter rutinmässig skalning av munnen och rothyvling inom 48 timmar, kommer ett enda placebochip att placeras lokalt i en enda isolerad periodontalficka (den djupaste fickan hos en patient kommer att väljas) med hjälp av en pincett. Patienten kommer att återkallas efter två veckor för placering av ytterligare ett chip (andra placering)
Procedur: Skalning och rothyvling
Rutinmässig skalning av hela munnen och rothyvling inom 48 timmar kommer att utföras vid baslinjen före lokal placering av chipsen
Övrig: Placebo-chip
PLACEBO-chip: 4x5x0,5 mm chip (identiskt med testchip förutom den aktiva terapeutiska ingrediensen) i biologiskt nedbrytbar hydroxipropylmetylcellulosavehikel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinparameter
Tidsram: Ändra från Baseline till 4 veckor
Intragruppsjämförelse inom varje grupp (1-curcumingrupp och 2-placebogrupp) och intergruppsjämförelse mellan de två grupperna av nivåer av interleukin 1 beta i tandköttskrevikularvätskan kvantifierad med ELISA i pikogram per milliliter
Ändra från Baseline till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4 veckor och 12 veckor
Intragrupp inom varje grupp (1-curcumingrupp och 2-placebogrupp) och intergruppsjämförelse mellan de två grupperna
Ändringar från Baseline till 4 veckor och 12 veckor
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4 veckor och 12 veckor
Intragrupp inom varje grupp (1-curcumingrupp och 2-placebogrupp) och intergruppsjämförelse mellan de två grupperna
Ändringar från Baseline till 4 veckor och 12 veckor
Gingival Bleeding Index av Loe och Silness 1963
Tidsram: Ändringar från Baseline till 4 veckor och 12 veckor
Intragrupp inom varje grupp (1-curcumingrupp och 2-placebogrupp) och jämförelse mellan de två grupperna
Ändringar från Baseline till 4 veckor och 12 veckor
Plackindex av Silness och Loe 1964
Tidsram: Baslinje från. 4 veckor, 12 veckor
Intragrupp inom varje grupp (1-curcumingrupp och 2-placebogrupp) och intergruppsjämförelse mellan de två grupperna
Baslinje från. 4 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KLE Society's Institute of Dental Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • riya1curcumin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

I konfidentialitetssyfte, som kommer att utlovas till deltagarna när de undertecknar det informerade samtycket, kommer alla individuella uppgifter utom de parametrar som bedömts under studien och de fotografier som tagits att förbli odelade till allmänheten eller andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1 % curcuminchips

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera