经导管或外科瓣膜置换术后显着瓣周漏的经皮装置封堵术 (PVL closure)
2019年1月31日 更新者：Seung-Jung Park
经皮装置封堵经导管或外科瓣膜置换术后显着瓣周渗漏_试点研究
本研究评估经皮装置封堵术治疗经导管或外科瓣膜置换术后严重瓣周漏的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经导管或外科瓣膜置换术后明显的瓣周漏
- 因心力衰竭或溶血导致的瓣周漏需要治疗
核心团队有正式协议如下
- 预测的高风险（STS 评分≥8 或 Logistic EuroSCORE ≥20% 或手术死亡率≥15%）
- 由于年老或虚弱而无法手术的状态
- 书面同意
排除标准：
- 由于瓣膜裂开或不稳而导致瓣膜栓塞的风险
- 急性心肌缺血（酶升高、EKG（心电图）ST 段抬高或胸痛/不适）
- 经胸/经食管超声心动图研究显示心内肿块、血栓或赘生物的证据
- 因非心脏病预期寿命不足 6 个月
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瓣周漏
经导管或外科瓣膜置换术后
|
经皮经导管进入心脏瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瓣周漏程度
大体时间：1个月
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根据 Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)，多普勒超声心动图将其分类为无、轻度、中度或重度
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡事件率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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心源性死亡事件发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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卒中事件率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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|
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心肌梗死事件发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
|
|
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再住院事件发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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|
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感染事件率
大体时间：长达 5 年
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瓣膜相关感染或感染性心内膜炎
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长达 5 年
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急性肾损伤事件发生率
大体时间：1个月
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1个月
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血管并发症发生率
大体时间：1个月
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1个月
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出血事件率
大体时间：1个月
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1个月
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设备成功事件率
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月31日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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