Percutane sluiting van het hulpmiddel voor significante paravalvulaire lekkage na vervanging van een transkatheter of chirurgische klep (PVL closure)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Seung-Jung Park
Percutane sluiting van het hulpmiddel voor significante paravalvulaire lekkage na vervanging van transkatheter of chirurgische klep_Pilotstudie
Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van Percutaneous Device Closure voor significante paravalvulaire lekkage na transkatheter- of chirurgische klepvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanzienlijke paravalvulaire lekkage na vervanging van transkatheter of chirurgische klep
- Vereiste behandeling van paravalvulaire lekkage als gevolg van hartfalen of hemolyse
Er is een formele overeenkomst van het hartteam als volgt
- voorspeld hoog risico (STS-score ≥8 OF Logistieke EuroSCORE ≥20% OF operatieve mortaliteit is ≥15%)
- Onbruikbaar vanwege ouderdom of zwakte
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Risico op klepembolisatie door klepdehiscentie of instabiliteit
- Acute myocardischemie (verhoging van het enzym, ST-verhoging op ECG (elektrocardiogram) of pijn / ongemak op de borst)
- Bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie op transthoracaal/transoesofageaal echocardiografisch onderzoek
- Levensverwachting minder dan 6 maanden als gevolg van niet-cardiale ziekte
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paravalvulair lek
Na transkatheter- of chirurgische klepvervanging
|
percutane transkatheterbenadering in de hartklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van paravalvulaire lekkage
Tijdsspanne: 1 maand
|
geclassificeerd als geen, licht, matig of ernstig door doppler-echocardiografie volgens Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenispercentage van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Event rate van hartdood
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Event rate van een beroerte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Event rate van een hartinfarct
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage van heropname
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
|
Event rate van infectie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Klepgerelateerde infectie of infectieuze endocarditis
|
tot 5 jaar
|
|
Event rate van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Event rate van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Gebeurtenissnelheid van bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Gebeurtenispercentage van apparaatsucces
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2018-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .