Fermeture percutanée du dispositif en cas de fuite paravalvulaire importante après transcathéter ou remplacement valvulaire chirurgical (PVL closure)
31 janvier 2019 mis à jour par: Seung-Jung Park
Fermeture percutanée d'un dispositif en cas de fuite paravalvulaire importante après transcathéter ou remplacement valvulaire chirurgical_Étude pilote
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de la fermeture percutanée du dispositif en cas de fuite paravalvulaire importante après transcathéter ou remplacement valvulaire chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fuite paravalvulaire importante après transcathéter ou remplacement valvulaire chirurgical
- Traitement requis des fuites paravalvulaires dues à une insuffisance cardiaque ou à une hémolyse
Il y a un accord formel de l'équipe cardiaque comme suit
- risque élevé prédit (score STS ≥8 OU Logistic EuroSCORE ≥20% OU mortalité opératoire ≥15%)
- Statut inopérable en raison de la vieillesse ou de la fragilité
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Risque d'embolisation valvulaire en raison d'une déhiscence ou d'une instabilité valvulaire
- Ischémie myocardique aiguë (élévation des enzymes, élévation du segment ST à l'électrocardiogramme (électrocardiogramme) ou douleur/inconfort thoracique)
- Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation lors d'une étude échocardiographique transthoracique / transœsophagienne
- Espérance de vie inférieure à 6 mois due à une maladie non cardiaque
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fuite paravalvulaire
Après un remplacement valvulaire transcathéter ou chirurgical
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approche transcathéter percutanée dans la valve cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de fuite para-valvulaire
Délai: 1 mois
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classé comme aucun, léger, modéré ou sévère par échocardiographie Doppler selon Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements de décès toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'événements de décès cardiaque
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'événements d'AVC
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux événementiel de réhospitalisation
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'événement d'infection
Délai: jusqu'à 5 ans
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Infection valvulaire ou endocardite infectieuse
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'événements d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux d'événement de complication vasculaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux d'événements de saignement
Délai: 1 mois
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1 mois
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Taux d'événement de réussite de l'appareil
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2018-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .