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Fechamento de Dispositivo Percutâneo para Vazamento Paravalvar Significativo Após Transcateter ou Substituição Cirúrgica da Valva (PVL closure)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Seung-Jung Park

Fechamento de Dispositivo Percutâneo para Vazamento Paravalvar Significativo Após Transcateter ou Substituição Cirúrgica da Valva_Estudo Piloto

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do fechamento percutâneo do dispositivo para vazamento paravalvar significativo após transcateter ou substituição cirúrgica da válvula.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vazamento paravalvular significativo após substituição transcateter ou cirúrgica da válvula
  • Tratamento necessário de vazamento paravalvar devido a insuficiência cardíaca ou hemólise

  • Existe um acordo formal do time do coração como segue

    • alto risco previsto (escore STS ≥8 OU Logistic EuroSCORE ≥20% OU mortalidade operatória é ≥15%)
  • Status inoperável devido à idade avançada ou fragilidade
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Risco de embolização valvular por deiscência ou instabilidade valvular
  • Isquemia miocárdica aguda (elevação enzimática, elevação ST no EKG (eletrocardiograma) ou dor/desconforto no peito)
  • Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação no estudo ecocardiográfico transtorácico/transesofágico
  • Esperança de vida inferior a 6 meses devido a doença não cardíaca
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vazamento paravalvar
Após substituição transcateter ou cirúrgica da válvula
Dispositivo: Fechamento de Dispositivo Percutâneo: Tampão Vascular
abordagem transcateter percutânea na válvula cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de vazamento paravalvar
Prazo: 1 mês
classificado como nenhum, leve, moderado ou grave pela ecocardiografia doppler de acordo com o Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de todas as causas de morte
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa de eventos de reinternação
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa de evento de infecção
Prazo: até 5 anos
Infecção relacionada à válvula ou endocardite infecciosa
até 5 anos
Taxa de eventos de lesão renal aguda
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de eventos de complicação vascular
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de evento de sangramento
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de eventos de sucesso do dispositivo
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2018-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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