Perkutan enhetslukking for betydelig paravalvulær lekkasje etter transkateter eller bytte av kirurgisk ventil (PVL closure)
31. januar 2019 oppdatert av: Seung-Jung Park
Perkutan enhetslukking for betydelig paravalvulær lekkasje etter utskifting av transkateter eller kirurgisk ventil_Pilotstudie
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lukking av perkutan enhet for betydelig paravalvulær lekkasje etter transkateter eller bytte av kirurgisk ventil.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betydelig paravalvulær lekkasje etter transkateter eller bytte av kirurgisk ventil
- Nødvendig behandling av paravalvulær lekkasje på grunn av hjertesvikt eller hemolyse
Det er en formell avtale mellom hjerteteamet som følger
- predikert høyrisiko (STS-score ≥8 ELLER Logistic EuroSCORE ≥20 % ELLER operativ dødelighet er ≥15 %)
- Ubrukelig status på grunn av alderdom eller skrøpelighet
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for ventilembolisering på grunn av ventilavvik eller ustabilitet
- Akutt myokardiskemi (enzymhøyde, ST-økning på EKG (elektrokardiogram), eller brystsmerter/ubehag)
- Bevis for intrakardial masse, trombe eller vegetasjon i transthorax/transesophageal ekkokardiografisk studie
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av ikke-hjertesykdom
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paravalvulær lekkasje
Etter transkateter- eller kirurgisk ventilutskifting
|
perkutan transkateter nærmer seg hjerteklaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 1 måned
|
klassifisert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ved doppler-ekkokardiografi i henhold til Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrate av alle årsak til død
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Hendelsesrate for hjertedød
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Hendelsesrate for hjerneslag
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Hendelsesfrekvens av hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Hendelsesrate ved rehospitalisering
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
|
Hendelsesrate for infeksjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
Klafferelatert infeksjon eller infeksiøs endokarditt
|
opptil 5 år
|
|
Hendelsesrate for akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hendelsesrate for vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hendelsesrate for blødning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hendelsesrate for enhetssuksess
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2018-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .