경유 카테터 또는 외과적 판막 교체 후 상당한 판막 주위 누출에 대한 경피적 장치 폐쇄 (PVL closure)
2019년 1월 31일 업데이트: Seung-Jung Park
Transcatheter 또는 외과 판막 교체 후 상당한 판막 주위 누출에 대한 경피적 장치 폐쇄_파일럿 연구
이 연구는 트랜스카테터 또는 외과적 판막 교체 후 상당한 판막 주위 누출에 대한 경피적 장치 폐쇄의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 트랜스카테터 또는 외과적 판막 교체 후 상당한 판막 주위 누출
- 심부전 또는 용혈로 인한 판막 주위 누출의 필수 치료
다음과 같이 심장 팀의 공식 합의가 있습니다.
- 예상되는 고위험(STS 점수 ≥8 또는 Logistic EuroSCORE ≥20% 또는 수술 사망률 ≥15%)
- 노후 또는 허약으로 인한 운영 불가 상태
- 서면 동의
제외 기준:
- 판막 열개 또는 불안정으로 인한 판막 색전 위험
- 급성 심근 허혈(효소 상승, EKG(심전도)상 ST 상승 또는 흉통/불편감)
- 경흉부/경식도 심초음파 연구에서 심장내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
- 비심장질환으로 기대수명 6개월 미만
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 판막 주위 누출
경피적 또는 외과적 판막 교체 후
|
심장 판막으로의 경피적 경피적 접근
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
판막 주위 누출 정도
기간: 1 개월
|
Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2)에 따라 도플러 심초음파에 의해 없음, 경도, 중등도 또는 중증으로 분류됨
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망의 이벤트 비율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
사건 심장사율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
뇌졸중 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
|
|
|
심근경색 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
|
|
|
재입원율
기간: 최대 5년
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최대 5년
|
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이벤트 감염률
기간: 최대 5년
|
판막 관련 감염 또는 감염성 심내막염
|
최대 5년
|
|
급성 신장 손상 발생률
기간: 1 개월
|
1 개월
|
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|
혈관 합병증 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
|
|
|
출혈의 사건 비율
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
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장치 성공의 이벤트 비율
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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