Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen laitteen sulkeminen merkittävän paravalvulaarisen vuodon vuoksi transkatetrin tai kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen (PVL closure)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Seung-Jung Park

Perkutaanisen laitteen sulkeminen merkittävän paravalvulaarisen vuodon vuoksi transkatetrin tai kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen_pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan perkutaanisen laitteen sulkemisen tehokkuutta ja turvallisuutta merkittävän paravalvulaarisen vuodon varalta transkatetrin tai kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Merkittävä paravalvulaarinen vuoto transkatetrin tai kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen
  • Sydämen vajaatoiminnan tai hemolyysin aiheuttaman paravalvulaarisen vuodon välttämätön hoito

  • Sydäntiimin virallinen sopimus on seuraava

    • ennustettu korkea riski (STS-pistemäärä ≥8 TAI logistinen EuroSCORE ≥20 % TAI leikkauskuolleisuus on ≥15 %)
  • Käyttökelvoton tila vanhuuden tai heikkouden vuoksi
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Venttiilin emboliaation vaara venttiilin irtoamisen tai epävakauden vuoksi
  • Akuutti sydänlihasiskemia (entsyymin nousu, ST-korkeus EKG:ssä (sähkökardiogrammi) tai rintakipu/epämukavuus)
  • Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta transthoracic/transesofageaalisessa kaikukardiografisessa tutkimuksessa
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta ei-sydänsairauden vuoksi
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paravalvulaarinen vuoto
Transkatetrin tai kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen
Laite: Perkutaanisen laitteen sulkeminen: Verisuonitulppa
perkutaaninen transkatetri lähestymistapa sydänläppään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paravalvulaarisen vuodon aste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Doppler-kaikukardiografialla luokiteltu ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea Valve Academic Research Consortium-2:n (VARC-2) mukaan
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Sydäninfarktin tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Uudelleensairaalan tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Tapahtumien infektionopeus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Venttiileihin liittyvä infektio tai tarttuva endokardiitti
jopa 5 vuotta
Akuutin munuaisvaurion tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Verisuonikomplikaatioiden tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Verenvuodon tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seung-Jung Park

Yhteistyökumppanit

CardioVascular Research Foundation, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCCV2018-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänläppäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Perkutaanisen laitteen sulkeminen: Verisuonitulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa