Dispositivo de cierre percutáneo para fuga paravalvular significativa después de reemplazo de válvula percutánea o quirúrgica (PVL closure)
31 de enero de 2019 actualizado por: Seung-Jung Park
Cierre de dispositivo percutáneo para fuga paravalvular significativa después de reemplazo transcatéter o válvula quirúrgica_Estudio piloto
Este estudio evalúa la efectividad y la seguridad del cierre percutáneo con dispositivo para fugas paravalvulares significativas después del reemplazo transcatéter o valvular quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuga paravalvular significativa después del reemplazo de válvula percutánea o quirúrgica
- Tratamiento requerido de fuga paravalvular debido a insuficiencia cardíaca o hemólisis
Hay un acuerdo formal del equipo del corazón de la siguiente manera
- alto riesgo previsto (puntuación STS ≥8 O Logistic EuroSCORE ≥20 % O mortalidad operatoria ≥15 %)
- Estado inoperable debido a la vejez o fragilidad
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Riesgo de embolización valvular por dehiscencia o inestabilidad valvular
- Isquemia miocárdica aguda (elevación de enzimas, elevación de ST en EKG (electrocardiograma) o dolor/malestar torácico)
- Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación en el estudio ecocardiográfico transtorácico/transesofágico
- Esperanza de vida inferior a 6 meses por enfermedad no cardiaca
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fuga paravalvular
Después del reemplazo valvular transcatéter o quirúrgico
|
abordaje transcatéter percutáneo en la válvula cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de fuga paravalvular
Periodo de tiempo: 1 mes
|
clasificado como ninguno, leve, moderado o grave por ecocardiografía doppler según Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
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Tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
|
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Tasa de evento de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
|
|
Tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
|
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Tasa de eventos de rehospitalización
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
|
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Tasa de evento de infección
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Infección relacionada con la válvula o endocarditis infecciosa
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hasta 5 años
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Tasa de eventos de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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Tasa de eventos de complicación vascular
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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Tasa de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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Tasa de eventos de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2018-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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