Przezskórne zamknięcie urządzenia w przypadku znacznego przecieku okołozastawkowego po przezcewnikowej lub chirurgicznej wymianie zastawki (PVL closure)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Przezskórne zamknięcie urządzenia z powodu znacznego przecieku okołozastawkowego po przezcewnikowej lub chirurgicznej wymianie zastawki_Badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnego zamykania urządzenia w przypadku znacznego przecieku okołozastawkowego po przezcewnikowej lub chirurgicznej wymianie zastawki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znaczny przeciek okołozastawkowy po przezcewnikowej lub chirurgicznej wymianie zastawki
- Wymagane leczenie przecieku okołozastawkowego spowodowanego niewydolnością serca lub hemolizą
Istnieje formalna umowa zespołu serca w następujący sposób
- przewidywane wysokie ryzyko (wynik STS ≥8 LUB Logistic EuroSCORE ≥20% LUB śmiertelność operacyjna ≥15%)
- Stan nieoperacyjny z powodu starości lub słabości
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko zatorowości zastawki z powodu rozejścia się lub niestabilności zastawki
- Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (wzrost aktywności enzymów, uniesienie odcinka ST w EKG (elektrokardiogram) lub ból/dyskomfort w klatce piersiowej)
- Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym/przezprzełykowym
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z powodu chorób innych niż sercowe
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciek okołozastawkowy
Po przezcewnikowej lub chirurgicznej wymianie zastawki
|
dostęp przezskórny przezcewnikowy do zastawki serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie za pomocą echokardiografii dopplerowskiej zgodnie z Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń ze wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Częstość udarów mózgu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
|
|
Współczynnik infekcji
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Infekcja związana z zastawką lub infekcyjne zapalenie wsierdzia
|
do 5 lat
|
|
Częstość zdarzeń ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Częstość występowania powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Częstotliwość zdarzeń sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2018-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .