Чрескожное закрытие устройства при значительной параклапанной утечке после транскатетерной или хирургической замены клапана (PVL closure)
31 января 2019 г. обновлено: Seung-Jung Park
Чрескожное закрытие устройства при значительной параклапанной утечке после транскатетерной или хирургической замены клапана_Пилотное исследование
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность закрытия чрескожных устройств при значительной параклапанной утечке после транскатетерной или хирургической замены клапана.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Значительная параклапанная утечка после транскатетерной или хирургической замены клапана
- Необходимое лечение параклапанной утечки из-за сердечной недостаточности или гемолиза
Существует официальное соглашение сердечной команды следующим образом
- прогнозируемый высокий риск (оценка STS ≥8 ИЛИ Logistic EuroSCORE ≥20% ИЛИ операционная летальность ≥15%)
- Неоперабельный статус из-за преклонного возраста или слабости
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Риск эмболизации клапана из-за расхождения или нестабильности клапана
- Острая ишемия миокарда (повышение уровня ферментов, подъем сегмента ST на ЭКГ (электрокардиограмма) или боль/дискомфорт в груди)
- Признаки внутрисердечной массы, тромба или вегетации при трансторакальном/чреспищеводном эхокардиографическом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за несердечных заболеваний
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Параклапанная утечка
После транскатетерной или хирургической замены клапана
|
чрескожный транскатетерный доступ к сердечному клапану
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень параклапанной утечки
Временное ограничение: 1 месяц
|
классифицируется как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая по данным допплерэхокардиографии в соответствии с Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий смерти от всех причин
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Частота событий сердечной смерти
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
|
Частота случаев заражения
Временное ограничение: до 5 лет
|
Инфекция, связанная с клапаном, или инфекционный эндокардит
|
до 5 лет
|
|
Частота событий острого повреждения почек
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота событий сосудистых осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота событий успеха устройства
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2018-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .