経カテーテルまたは外科弁交換後の重大な弁周囲漏出に対する経皮的デバイスの閉鎖 (PVL closure)
2019年1月31日 更新者：Seung-Jung Park
経カテーテルまたは外科弁交換後の重大な弁周囲漏出に対する経皮的デバイスの閉鎖_パイロット研究
この研究では、経カテーテルまたは外科的弁置換後の重大な弁周囲漏出に対する経皮的デバイス閉鎖の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経カテーテルまたは外科的弁交換後の重大な弁周囲漏出
- 心不全または溶血による弁周囲漏出の必要な治療
以下のようなハートチームの正式な合意があります
- 高リスクが予測される（STSスコア≧8、またはロジスティックEuroSCORE≧20%、または手術死亡率≧15%）
- 高齢または虚弱により動作不能な状態
- 書面による同意
除外基準:
- 弁裂開または不安定性による弁塞栓のリスク
- 急性心筋虚血（酵素上昇、心電図上のST上昇、胸痛・胸部不快感）
- 経胸壁/経食道心エコー検査での心臓内の塊、血栓、または植生の証拠
- 非心疾患による余命が6か月未満
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：弁周囲漏れ
経カテーテルまたは外科的弁置換後
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心臓弁への経皮的経カテーテルアプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弁周囲漏れの程度
時間枠：1ヶ月
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Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によるドップラー心エコー検査により、なし、軽度、中等度、または重度に分類されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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心臓死の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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脳卒中の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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心筋梗塞の発症率
時間枠：5年まで
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5年まで
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再入院の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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イベント感染率
時間枠：5年まで
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弁関連感染症または感染性心内膜炎
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5年まで
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急性腎障害の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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血管合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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出血の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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デバイス成功のイベント率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月31日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓弁膜症の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
経皮的デバイスの閉鎖: 血管プラグの臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了