Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan enhedslukning for betydelig paravalvulær lækage efter transkateter eller udskiftning af kirurgisk ventil (PVL closure)

31. januar 2019 opdateret af: Seung-Jung Park

Perkutan enhedslukning for betydelig paravalvulær lækage efter udskiftning af transkateter eller kirurgisk ventil_Pilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​perkutan enhedslukning for betydelig paravalvulær lækage efter udskiftning af transkateter eller kirurgisk ventil.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Betydelig paravalvulær lækage efter transkateter eller udskiftning af kirurgisk ventil
  • Påkrævet behandling af paravalvulær lækage på grund af hjertesvigt eller hæmolyse

  • Der er en formel aftale mellem hjerteteamet som følger

    • forudsagt højrisiko (STS-score ≥8 ELLER Logistic EuroSCORE ≥20% ELLER operationsdødelighed er ≥15%)
  • Ubrugelig status på grund af alderdom eller skrøbelighed
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for ventilembolisering på grund af ventilafbrydelse eller ustabilitet
  • Akut myokardieiskæmi (enzymforhøjelse, ST-forhøjelse på EKG (elektrokardiogram) eller brystsmerter/ubehag)
  • Bevis for intrakardial masse, trombe eller vegetation på transthorax/transesophageal ekkokardiografisk undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af ikke-hjertesygdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paravalvulær lækage
Efter transkateter- eller kirurgisk ventiludskiftning
Enhed: Perkutan enhedslukning: Karprop
perkutan transkateter tilgang ind i hjerteklappen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af paravalvulær lækage
Tidsramme: 1 måned
klassificeret som ingen, mild, moderat eller svær ved doppler-ekkokardiografi ifølge Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsrate af alle årsager til død
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Begivenhedsrate for hjertedød
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Hændelsesrate for slagtilfælde
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Begivenhedshastighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Hændelsesrate for genindlæggelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Begivenhedsrate for infektion
Tidsramme: op til 5 år
Ventilrelateret infektion eller infektiøs endocarditis
op til 5 år
Hændelsesrate for akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hændelseshastighed af vaskulær komplikation
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hændelseshastighed af blødning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hændelsesrate for enhedens succes
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2018-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Perkutan enhedslukning: Karprop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner