Perkutan enhetsstängning för betydande paravalvulärt läckage efter transkateter eller byte av kirurgisk ventil (PVL closure)
31 januari 2019 uppdaterad av: Seung-Jung Park
Perkutan enhetsstängning för betydande paravalvulärt läckage efter transkateter eller kirurgisk ventilbyte_Pilotstudie
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av perkutan enhetsförslutning för betydande paravalvulärt läckage efter transkateter eller byte av kirurgisk klaff.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Betydande paravalvulärt läckage efter transkateter eller byte av kirurgisk ventil
- Behövlig behandling av paravalvulärt läckage på grund av hjärtsvikt eller hemolys
Det finns en formell överenskommelse mellan hjärtteamet enligt följande
- förutspådd högrisk (STS-poäng ≥8 ELLER Logistic EuroSCORE ≥20% ELLER operativ dödlighet är ≥15%)
- Inoperabel status på grund av ålderdom eller svaghet
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Risk för ventilembolisering på grund av ventilavbrott eller instabilitet
- Akut myokardischemi (enzymförhöjning, ST-förhöjning på EKG (elektrokardiogram) eller bröstsmärtor/obehag)
- Bevis på intrakardiell massa, tromb eller vegetation i transthorax/transesofageal ekokardiografisk studie
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader på grund av icke-hjärtsjukdom
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paravalvulärt läckage
Efter transkateter- eller kirurgisk klaffbyte
|
perkutan transkateter närmar sig in i hjärtklaffen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av paravalvulärt läckage
Tidsram: 1 månad
|
klassificeras som ingen, mild, måttlig eller svår genom dopplerekokardiografi enligt Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvens av alla orsakar dödsfall
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Händelsefrekvens av hjärtdöd
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Händelsefrekvens av stroke
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Händelsefrekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Händelsetakt av återinläggning
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Händelsehastighet av infektion
Tidsram: upp till 5 år
|
Klaffrelaterad infektion eller infektiös endokardit
|
upp till 5 år
|
|
Händelsefrekvens av akut njurskada
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Händelsefrekvens av vaskulär komplikation
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Händelsehastighet av blödning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Händelsefrekvens för enhetens framgång
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2019
Första postat (Faktisk)
4 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2018-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .