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Perkutaner Geräteverschluss bei erheblicher paravalvulärer Leckage nach Transkatheter- oder chirurgischem Klappenersatz (PVL closure)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Perkutaner Geräteverschluss bei erheblicher paravalvulärer Leckage nach Transkatheter- oder chirurgischem Klappenersatz – Pilotstudie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des perkutanen Geräteverschlusses bei signifikanter paravalvulärer Leckage nach Transkatheter- oder chirurgischem Klappenersatz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhebliche paravalvuläre Leckage nach Transkatheter- oder chirurgischem Klappenersatz
  • Erforderliche Behandlung einer paravalvulären Leckage aufgrund von Herzinsuffizienz oder Hämolyse

  • Es besteht eine formelle Vereinbarung des Herzteams wie folgt

    • vorhergesagtes Hochrisiko (STS-Score ≥8 ODER Logistic EuroSCORE ≥20 % ODER operative Mortalität ≥15 %)
  • Inoperabler Status aufgrund von Alter oder Gebrechlichkeit
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Risiko einer Klappenembolisierung aufgrund von Klappendehiszenz oder -instabilität
  • Akute Myokardischämie (Enzymerhöhung, ST-Hebung im EKG (Elektrokardiogramm) oder Brustschmerzen/-beschwerden)
  • Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation in der transthorakalen/transösophagealen echokardiographischen Untersuchung
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paravalvuläres Leck
Nach Transkatheter- oder chirurgischem Klappenersatz
Gerät: Perkutaner Geräteverschluss: Gefäßstopfen
Perkutaner Transkatheter-Zugang zur Herzklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der paravalvulären Leckage
Zeitfenster: 1 Monat
gemäß Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) durch Doppler-Echokardiographie als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate aller Todesursachen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Ereignisrate von Herztod
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Ereignisrate eines Schlaganfalls
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Ereignisrate eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Ereignisrate der Rehospitalisierung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Ereignisrate der Infektion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Klappenbedingte Infektion oder infektiöse Endokarditis
bis zu 5 Jahre
Ereignisrate einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ereignisrate vaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ereignisrate von Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ereignisrate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2018-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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