Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiusura percutanea del dispositivo per perdite paravalvolari significative dopo sostituzione transcatetere o valvola chirurgica (PVL closure)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Seung-Jung Park

Chiusura percutanea del dispositivo per perdita paravalvolare significativa dopo sostituzione transcatetere o valvola chirurgica_Studio pilota

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della chiusura percutanea del dispositivo per perdite paravalvolari significative dopo la sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita paravalvolare significativa dopo sostituzione transcatetere o valvola chirurgica
  • Trattamento richiesto della perdita paravalvolare dovuta a insufficienza cardiaca o emolisi

  • C'è un accordo formale della squadra del cuore come segue

    • rischio elevato previsto (punteggio STS ≥8 O EuroSCORE logistico ≥20% O mortalità operatoria ≥15%)
  • Stato inoperabile a causa della vecchiaia o della fragilità
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Rischio di embolizzazione valvolare a causa di deiscenza o instabilità valvolare
  • Ischemia miocardica acuta (elevazione degli enzimi, elevazione del tratto ST all'ECG (elettrocardiogramma) o dolore/fastidio toracico)
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione allo studio ecocardiografico transtoracico/transesofageo
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di malattie non cardiache
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita paravalvolare
Dopo sostituzione valvolare transcatetere o chirurgica
Dispositivo: Chiusura del dispositivo percutaneo: tappo vascolare
approccio transcatetere percutaneo nella valvola cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita paravalvolare
Lasso di tempo: 1 mese
classificato come nessuno, lieve, moderato o grave dall'ecocardiografia doppler secondo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di eventi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di eventi di infezione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Infezione correlata alla valvola o endocardite infettiva
fino a 5 anni
Tasso di eventi di danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di eventi di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Percentuale di eventi di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2018-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi