Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní uzávěr zařízení pro významný paravalvulární únik po výměně transkatétru nebo chirurgické chlopně (PVL closure)

31. ledna 2019 aktualizováno: Seung-Jung Park

Perkutánní uzávěr zařízení pro významný paravalvulární únik po výměně transkatétru nebo chirurgické chlopně_Pilotní studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost uzávěru perkutánního zařízení pro signifikantní paravalvulární únik po transkatétru nebo chirurgické náhradě chlopně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významný paravalvulární únik po výměně transkatétru nebo chirurgické chlopně
  • Požadovaná léčba paravalvulárního úniku v důsledku srdečního selhání nebo hemolýzy

  • Existuje formální dohoda srdečního týmu následovně

    • předpokládané vysoké riziko (skóre STS ≥ 8 NEBO logistické EuroSCORE ≥ 20 % NEBO operační mortalita je ≥ 15 %)
  • Nefunkční stav kvůli stáří nebo křehkosti
  • Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Riziko embolizace chlopně v důsledku dehiscence nebo nestability chlopně
  • Akutní ischemie myokardu (elevace enzymů, elevace ST na EKG (elektrokardiogramu) nebo bolest/nepohodlí na hrudi)
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace v transtorakální/transezofageální echokardiografické studii
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců v důsledku jiného než srdečního onemocnění
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paravalvulární únik
Po transkatétrové nebo chirurgické náhradě chlopně
Přístroj: Perkutánní uzávěr zařízení: Cévní zátka
perkutánní transkatétrový přístup do srdeční chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň paravalvulárního úniku
Časové okno: 1 měsíc
podle Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) klasifikován jako žádný, mírný, střední nebo těžký podle dopplerovské echokardiografie
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra událostí ze všech příčin smrti
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Četnost mrtvice
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Četnost rehospitalizací
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míra výskytu infekce
Časové okno: až 5 let
Infekce související s chlopní nebo infekční endokarditida
až 5 let
Četnost akutního poškození ledvin
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Četnost cévních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rychlost krvácení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2018-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na Perkutánní uzávěr zařízení: Cévní zátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit