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甲状腺癌患者的初级保健转移

2024年10月1日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

初级保健转移对甲状腺癌患者的影响

简介:分化型甲状腺癌(DTC)是最常见的内分泌恶性肿瘤。 它具有低复发率 (2-5%),DTC 的共识建议长期随访,但没有定义最长随访时间。 远程医疗的使用是一项旨在优化患者护理从三级医疗保健到初级医疗保健的转变的策略,有助于跟进这些患者。

目的:评估使用远程医疗解决方案对 DTC 患者进行专业护理和初级卫生保健之间护理转换的影响。

设计/患者:随机临床试验。 初始治疗后反应良好(无疾病证据)的 DTC 患者。

干预/结果:在南里奥格兰德州远程医疗中心的支持下,患者将被随机分配到三级医疗机构进行面对面咨询或将医疗服务转移到初级医疗机构。 18 个月后,将对所有患者进行评估,主要结果是 DTC 复发率。 还将评估与生活质量和卫生系统使用相关的结果。 预计这两种后续策略是等效的,从而可以优化卫生系统的使用。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

分化型甲状腺癌(DTC)是内分泌系统最常见的恶性肿瘤,约占该系统恶性肿瘤的 95%。 DTC被认为是一种惰性行为肿瘤,发病率和死亡率较低(平均10年生存率为93%至98%),是治愈机会较大的恶性肿瘤之一。

近年来,提倡使用称为“动态风险分类”的初始治疗反应,以便更好地估计 DTC 患者不良结果的风险。 使用这种分类,当代 CDT 队列的复发率非常低,在 1-5% 的家庭。 在我们中心的一个队列中,评估了 786 名患者,357 名患者在初始治疗后被归类为良好反应的组的复发率为 2.8%,并且这些患者均未出现结构性复发(中位随访 4 年) . 因此,可以肯定的是,大多数在初始治疗后被归类为具有良好反应的患者永久没有疾病。 然而,关于 DTC 管理的主要共识建议长期随访,但未定义最长随访时间。 这种随访包括在专门中心(最好是内分泌学家)的会诊、实验室检查(TSH、甲状腺球蛋白和抗甲状腺球蛋白抗体)和影像学检查。

在巴西,卫生网络的特点是医院结构在技术整合和服务复杂性方面的异质性,财政资源和专业人员集中在大城市,区域不平衡。 在这种情况下,高度复杂的专科门诊患者面临过度拥挤(已经接受随访的患者)和受限的访问(需要随访的患者)。 从这个意义上说,将专科医院的随访患者护理转移到其原籍地的初级保健水平以维持随访,对个人和整个系统都有好处。 在巴西公共卫生系统中,患者转诊到不同级别的护理结构是通过参考和反转诊系统实现的,这是保证护理的可及性、普遍性和完整性的一个基本点。 它被理解为初级保健级别的反转诊,复杂程度较低,应该是离患者家最近的卫生单位。 促进参考和反参考过程的机制对于保证完整性、充分的患者护理和合理使用资源的原则至关重要。

开展医疗保健支持和继续教育活动的形式之一是远程咨询,这是通过电信工具在工人、卫生专业人员和管理人员之间记录和进行的咨询,目的是澄清对临床程序、健康行动和相关问题的疑虑工作过程。 众所周知,这种基于实践的系统干预是促进永久性健康教育的最有效途径之一。 通过远程会诊使用远程医疗,将初级保健医生转诊至三级服务的病例作为一种策略,旨在限定和减少其他医疗专业人员的转诊名单。 同样,对于已经在初级保健机构接受过三级医疗服务的患者,远程医疗的使用成为一种反转诊策略,确保患者和医生在必要时得到充分管理和协助返回三级医疗的安全。

在这项研究中,将邀请 472 名诊断为 DTC 的患者连续到阿雷格里港医院 de Clínicas 的甲状腺门诊就诊,并且对初始治疗反应良好的患者将被邀请参加该研究,然后随机分为两组上攻略:

  1. 对照组:患者将继续在 HCPA 甲状腺疾病门诊接受治疗;
  2. 干预组:在远程医疗支持下出院的门诊病人。

明确术后甲状旁腺功能减退症和/或术后声带麻痹需要气管切开术的患者将被排除在外。 所有患者将在完成 18 次随访后由研究团队进行评估。 将在这次随访中评估 DTC 复发的临床、实验室(TSH、甲状腺球蛋白和抗甲状腺球蛋白抗体)和影像学(宫颈超声检查)。 主要终点将是 DTC 复发率。 这将分为生物化学(当实验室检查只有疾病迹象时)和结构(当通过临床或影像学检查证明时)。 还将评估与生活质量和卫生系统使用相关的结果。 预计这两种后续策略在 DTC 复发方面是等效的,有可能优化卫生系统的使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断为分化型甲状腺癌且对初始治疗反应良好的患者。

排除标准:

  • 明确的术后甲状旁腺功能减退症。
  • 术后声带麻痹需要气管切开术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
在研究期间,患者将继续在 HCPA 甲状腺疾病门诊接受治疗。 随访将由内分泌学家完成,患者将接受临床、生化(促甲状腺激素、甲状腺球蛋白和抗甲状腺球蛋白)和放射学(宫颈超声)检查以寻找疾病复发。 患者的咨询将每年进行一到两次。
在研究期间,患者将继续在 HCPA 甲状腺疾病门诊接受治疗。 随访将由内分泌学家完成,患者将接受临床、生化(促甲状腺激素、甲状腺球蛋白和抗甲状腺球蛋白)和放射学(宫颈超声)检查以寻找疾病复发。 患者的咨询将每年进行一到两次。
实验性的:远程医疗

患者将从 HCPA 甲状腺疾病门诊出院,并被指示根据其居住地寻求初级保健级别,以安排长达六个月的例行咨询。

在预计会诊日期后 45 天(出院后 6 个月)后,远程医疗人员将联系患者以检查是否实际进行了会诊。 当个人报告难以进入该单位时,将联系初级保健团队,远程医疗人员将安排预约。 将在 12 个月后进行新的联系,以验证咨询是否确实进行过。

在预计会诊日期后 45 天(出院后 6 个月)后,远程医疗人员将联系患者以检查是否实际进行了会诊。 当个人报告难以进入该单位时,将联系初级保健团队,远程医疗人员将安排预约。 将在 12 个月后进行新的联系,以验证咨询是否确实进行过。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:18个月
完成 18 个月的随访后,研究团队将对所有患者进行评估。 复发的存在可以被确定为结构性疾病(通过临床检查和宫颈超声评估)或生化(通过实验室测试评估-甲状腺球蛋白和抗甲状腺球蛋白抗体水平测量)。 两种类型的复发都将被归类为结果。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 0 到 10 的模拟-视觉量表评估患者的满意度。
大体时间:18个月
该结果将通过模拟-视觉评分从 0 到 10 进行评估。
18个月
通过与患者执行的 DTC 相关的程序数量评估医疗保健系统访问。
大体时间:18个月
该结果将通过与患者执行的 DTC 相关的程序的数量来评估。
18个月
在患者随访期间通过 TSH 水平评估甲状腺功能减退症控制情况。
大体时间:18个月
这一结果将通过患者随访期间的 TSH 水平进行评估。
18个月
EuroQol-5D (EQ-5D) 评估的生活质量
大体时间:18个月
该结果将由 EuroQol-5D (EQ-5D) 进行评估。 EuroQol-5D (EQ-5D) 是一份从五个维度衡量健康状况的问卷:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁。 它用于评估生活质量,并可用于各种医疗保健应用。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafael S. Scheffel, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月4日

首次发布 (实际的)

2019年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月1日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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