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甲状腺がん患者のプライマリケア転送

2023年3月6日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

甲状腺がん患者に対するプライマリケア転送の影響

はじめに: 分化型甲状腺がん (DTC) は、最も一般的な内分泌悪性腫瘍です。 再発率が低く (2 ~ 5%)、DTC のコンセンサスでは、最大フォローアップ時間の定義なしで、長期のフォローアップが推奨されています。 遠隔医療の使用は、患者の三次医療から一次医療へのケアの移行を最適化し、これらの患者のフォローアップを支援することを目的とした戦略です。

目的: 遠隔医療ソリューションを使用して、DTC 患者の専門ケアとプライマリ ヘルスケアの間のケア移行の影響を評価すること。

デザイン / 患者: 無作為化臨床試験。 初期治療後に優れた反応を示した (疾患の証拠がない) DTC 患者。

介入/結果: 患者は、Rio Grande do Sul の Telehealth Center の支援を受けて、三次医療での対面診療またはプライマリケアへのケアの移行でのフォローアップに無作為に割り付けられます。 18か月後、すべての患者が評価され、主要な結果はDTC再発率です。 生活の質と医療制度の利用に関連する結果も評価されます。 両方のフォローアップ戦略は同等であると予想され、医療システムの使用を最適化することができます。

調査の概要

詳細な説明

分化型甲状腺がん (DTC) は、内分泌系の最も頻度の高い悪性新生物であり、この系のがんの症例の約 95% を占めています。 DTC は、罹患率と死亡率が低く (10 年間の平均生存率が 93 ~ 98%)、無痛性行動腫瘍であると考えられており、治癒の可能性が高い悪性腫瘍の 1 つです。

近年、DTC 患者の好ましくない転帰のリスクをより適切に推定するために、「動的リスク分類」と呼ばれる初期治療反応の使用が提唱されています。 この分類を使用すると、現代の CDT コホートにおける再発率は非常に低く、1 世帯で 1 ~ 5% であることが示されています。 786人の患者を評価した私たちのセンターのコホートでは、初期治療後に優れた反応と分類された357人の患者のグループの再発率は2.8%であり、これらの患者のいずれも構造的再発を示しませんでした(追跡期間の中央値は4年)。 . したがって、最初の治療後に優れた反応を示すと分類された患者のほとんどは、永久に病気にかかっていないと断言できます。 ただし、DTC の管理に関する主なコンセンサスは、最大フォローアップ時間を定義するのではなく、長期のフォローアップを推奨しています。 このフォローアップは、専門センター(できれば内分泌専門医による)での相談、臨床検査(TSH、サイログロブリンおよび抗サイログロブリン抗体)および画像検査で構成されています。

ブラジルの医療ネットワークは、技術の組み込みとサービスの複雑さに関する病院構造の不均一性、大都市への財源と専門スタッフの集中、および地域の不均衡によって特徴付けられます。 この状況の中で、高度に複雑な専門の外来患者は、過密状態 (すでにフォローアップ中の患者) と制限されたアクセス (フォローアップが必要な患者) に直面しています。 この意味で、専門病院のフォローアップ患者のケアを出身地のプライマリケアレベルに移してフォローアップを維持することは、個人とシステム全体に利益をもたらします。 ブラジルの公衆衛生システムにおけるさまざまなレベルのケアへの患者の紹介の構造は、ケアのアクセシビリティ、普遍性、および統合性を保証するための基本的なポイントである、参照および逆参照システムを通じて発生します。 これは、複雑さの程度が低いプライマリ ケア レベルへの反対の紹介として理解されており、患者の家に最も近い医療ユニットである必要があります。 参照および反対参照プロセスのメカニズムを促進することは、完全性の原則、適切な患者ケア、およびリソースの合理的な使用を保証するための基本です。

ヘルスケアサポートと継続教育活動を開発するための形式の 1 つはテレコンサルティングです。これは、テレコンサルティングです。これは、テレコンサルティングとは、テレコンサルテーションを使用して、テレコミュニケーション機器を介して、労働者、医療専門家、および管理者の間で記録および実施されるコンサルテーションであり、臨床手順、ヘルスアクション、および関連する問題についての疑問を明確にすることを目的としています。作業プロセス。 実践に基づくこの種の体系的な介入は、恒久的な健康教育を促進するための最も効果的な方法の 1 つであることが知られています。 一次医療医が三次医療サービスに紹介する症例に対して、テレコンサルティングを通じて遠隔医療を使用することは、他の医療専門家の紹介リストを認定して削減することを目的とした戦略です。 同様に、テレヘルスの使用は、プライマリ ケア ユニットの 3 次ケアによってすでにサービスを受けている患者の逆紹介戦略として浮上しており、必要に応じて、適切な管理と 3 次ケアへの復帰支援の患者と医師のセキュリティを確保します。

この研究では、ポルトアレグレの病院デクリニカスの甲状腺クリニックに連続して出席し、初期治療に優れた反応を示したDTCの診断を受けた472人の患者が研究に参加するよう招待され、その後2人に無作為化されます-アップ戦略:

  1. 対照群:患者は HCPA 甲状腺疾患外来診療所で引き続きケアを受けます。
  2. 介入グループ: 遠隔医療サポートによる外来退院。

決定的な術後副甲状腺機能低下症および/または気管切開を必要とする術後声帯麻痺の患者は除外されます。 すべての患者は、18回のフォローアップが完了した後、研究チームによって評価されます。 このフォローアップ訪問では、DTC再発の臨床、検査(TSH、サイログロブリンおよび抗サイログロブリン抗体)およびイメージング(子宮頸部超音波検査)が評価されます。 主要評価項目は DTC 再発率です。 これは、生化学的(臨床検査で疾患の兆候しかない場合)と構造的(臨床検査または画像検査で示された場合)に分けられます。 生活の質と医療制度の利用に関連する結果も評価されます。 両方のフォローアップ戦略は、DTC の再発に関して同等であると予想され、医療システムの使用の最適化を可能にする可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

472

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺分化がんと診断され、初期治療に対する反応が良好な患者。

除外基準:

  • 決定的な術後副甲状腺機能低下症。
  • 気管切開を必要とする術後の声帯麻痺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
研究期間中、患者はHCPA甲状腺疾患外来診療所でケアを続けます。 このフォローアップは内分泌学者によって行われ、患者は臨床的、生化学的(TSH、サイログロブリン、および抗サイログロブリン)および放射線学的(子宮頸部超音波)検査を受けて、疾患の再発を求めます。 患者さんの診察は、年に1~2回行われます。
研究期間中、患者はHCPA甲状腺疾患外来診療所でケアを続けます。 このフォローアップは内分泌学者によって行われ、患者は臨床的、生化学的(TSH、サイログロブリン、および抗サイログロブリン)および放射線学的(子宮頸部超音波)検査を受けて、疾患の再発を求めます。 患者さんの診察は、年に1~2回行われます。
実験的:遠隔医療

患者はHCPA甲状腺疾患外来クリニックから退院し、居住地に応じてプライマリケアレベルを求め、最大6か月で定期的な診察をスケジュールするように指示されます。

診察予定日から 45 日後 (退院後 6 か月) に、遠隔医療スタッフが患者に連絡して、診察が実際に行われたかどうかを確認します。 個人がユニットへのアクセスが困難であると報告した場合、プライマリ ケア チームに連絡がとられ、テレヘルス スタッフが予約をスケジュールします。 相談が実際に行われたかどうかを確認するために、12 か月後に新しい連絡先が作成されます。

診察予定日から 45 日後 (退院後 6 か月) に、遠隔医療スタッフが患者に連絡して、診察が実際に行われたかどうかを確認します。 個人がユニットへのアクセスが困難であると報告した場合、プライマリ ケア チームに連絡がとられ、テレヘルス スタッフが予約をスケジュールします。 相談が実際に行われたかどうかを確認するために、12 か月後に新しい連絡先が作成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:18ヶ月
すべての患者は、この結果について18か月の追跡調査を完了した後、研究チームによって評価されます。 再発の存在は、構造的疾患 (臨床検査および子宮頸部超音波による評価) または生化学的 (臨床検査による評価 - サイログロブリンおよび抗サイログロブリン抗体レベルの測定) として識別される場合があります。 どちらのタイプの再発も転帰として分類されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36アンケートによって評価された生活の質。
時間枠:18ヶ月

この結果は、SF-36 アンケートによって評価されます。 Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) は、健康状態と生活の質を調査するために構築された 36 項目のスケールであり、8 つの健康概念を利用しています。個人的または感情的な問題、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識に。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。

SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。

18ヶ月
0 から 10 までのアナログ視覚スケールによって評価された患者の満足度。
時間枠:18ヶ月
この結果は、0 から 10 までのアナログ視覚スケールによって評価されます。
18ヶ月
患者が実施した DTC に関連する処置の数によって評価される医療システムへのアクセス。
時間枠:18ヶ月
この結果は、患者によって実行される DTC に関連する手順の数によって評価されます。
18ヶ月
患者のフォローアップ中のTSHレベルによって評価される甲状腺機能低下症のコントロール。
時間枠:18ヶ月
この結果は、患者のフォローアップ中に TSH レベルによって評価されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafael S. Scheffel, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 95392418300005327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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