Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnszorgoverdracht voor patiënten met schildklierkanker

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impact van eerstelijnszorgoverdracht voor patiënten met schildklierkanker

Inleiding: Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) is de meest voorkomende endocriene maligniteit. Het vertoont lage recidiefpercentages (2-5%) en de consensus van DTC beveelt follow-up op lange termijn aan, zonder een definitie van maximale follow-uptijd. Het gebruik van Telehealth is een strategie die gericht is op het optimaliseren van de zorgtransitie voor patiënten van tertiaire zorg naar eerstelijnsgezondheidszorg, om deze patiënten te helpen opvolgen.

Doelstelling: Het evalueren van de impact van de zorgtransitie tussen gespecialiseerde zorg en eerstelijnsgezondheidszorg voor patiënten met DBC met behulp van telegeneeskunde-oplossingen.

Opzet / Patiënten: gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met DTC met uitstekende respons (zonder bewijs van ziekte) na initiële behandeling.

Interventies / resultaten: Patiënten worden gerandomiseerd voor follow-up in face-to-face consulten in de tertiaire zorg of overdracht van zorg naar eerstelijnszorg met ondersteuning van het Telehealth Center van Rio Grande do Sul. Na 18 maanden worden alle patiënten geëvalueerd, met als primaire uitkomst het DTC-recidiefpercentage. Ook de resultaten met betrekking tot de levenskwaliteit en het gebruik van het gezondheidssysteem zullen worden geëvalueerd. Van beide vervolgstrategieën wordt verwacht dat ze gelijkwaardig zijn, waardoor het gebruik van het gezondheidssysteem kan worden geoptimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) is het meest voorkomende maligne neoplasma van het endocriene systeem, goed voor ongeveer 95% van de gevallen van carcinomen in dit systeem. DTC wordt beschouwd als een traag gedragsneoplasma met lage morbiditeit en mortaliteit (gemiddelde overleving in 10 jaar van 93 tot 98%), en is een van de maligniteiten met een grotere kans op genezing.

In de afgelopen jaren is het gebruik van de initiële behandelingsrespons, "dynamische risicoclassificatie" genoemd, bepleit om het risico op ongunstige uitkomsten bij patiënten met DTC beter in te schatten. Met behulp van deze classificatie is aangetoond dat het recidiefpercentage in de hedendaagse CDT-cohorten erg laag is, bij een huishouden van 1-5%. In een cohort van ons centrum, dat 786 patiënten evalueerde, was het recidiefpercentage in de groep van 357 patiënten geclassificeerd als uitstekende respons na de initiële behandeling 2,8%, en geen van deze patiënten vertoonde een structurele terugval (mediane follow-up van 4 jaar). . Het is dus mogelijk om te bevestigen dat de meeste patiënten die geclassificeerd zijn als patiënten met een uitstekende respons na de eerste behandeling, permanent ziektevrij zijn. De belangrijkste consensus over het beheer van DTC beveelt echter follow-up op lange termijn aan, waarbij de maximale follow-uptijd niet wordt gedefinieerd. Deze opvolging bestaat uit raadplegingen in gespecialiseerde centra (bij voorkeur bij endocrinologen), laboratoriumonderzoek (TSH, thyroglobuline en antithyroglobuline antistof) en beeldvorming.

In Brazilië wordt het gezondheidsnetwerk gekenmerkt door de heterogeniteit van ziekenhuisstructuren wat betreft de integratie van technologieën en de complexiteit van de dienstverlening, met een concentratie van financiële middelen en gespecialiseerd personeel in grote steden en regionale onevenwichtigheid. Binnen deze context worden gespecialiseerde poliklinische patiënten met een hoge complexiteit geconfronteerd met overbevolking (van patiënten die al worden opgevolgd) en beperkte toegang (tot patiënten die follow-up nodig hebben). In die zin brengt het overhevelen van de zorg voor follow-uppatiënten in gespecialiseerde ziekenhuizen naar de eerstelijnszorg in hun plaats van herkomst om de follow-up te behouden, voordelen met zich mee voor individuen en het systeem als geheel. De structuur van verwijzing van patiënten naar de verschillende zorgniveaus in het Braziliaanse openbare gezondheidssysteem vindt plaats via het referentie- en tegenverwijzingssysteem, een fundamenteel punt om de toegankelijkheid, universaliteit en integraliteit van zorg te garanderen. Het wordt opgevat als een tegenverwijzing naar een niveau van eerstelijnszorg, met een lagere mate van complexiteit, en zou de gezondheidseenheid moeten zijn die het dichtst bij het huis van de patiënt ligt. Faciliterende mechanismen van referentie- en contrareferentieprocessen zijn fundamenteel om het principe van integraliteit, adequate patiëntenzorg en rationeel gebruik van middelen te garanderen.

Een van de formats voor het ontwikkelen van activiteiten op het gebied van gezondheidszorgondersteuning en permanente educatie is teleconsulting, dit zijn consultaties die worden opgenomen en uitgevoerd tussen werknemers, gezondheidswerkers en managers, via telecommunicatie-instrumenten, met als doel twijfels over klinische procedures, gezondheidsacties en kwesties in verband met het werkproces. Het is bekend dat dit type systematische interventie op basis van de praktijk een van de meest effectieve manieren is om permanente gezondheidseducatie te bevorderen. Het gebruik van telegezondheid, door middel van teleconsulting, voor gevallen die door huisartsen naar tertiaire diensten zijn verwezen, is een strategie die tot doel heeft verwijzingslijsten voor andere medische professionals te kwalificeren en te verminderen. Evenzo komt het gebruik van telezorg naar voren als een tegenverwijzingsstrategie voor patiënten die al worden bediend door tertiaire zorg voor eerstelijnszorgeenheden, waardoor patiënt en arts de zekerheid krijgen van adequaat beheer en geassisteerde terugkeer voor tertiaire zorg, indien nodig.

In deze studie werden 472 patiënten met de diagnose DTC achtereenvolgens bezocht in de schildklierkliniek van het Hospital de Clínicas van Porto Alegre en die uitstekend reageerden op de initiële behandeling. strategieën op:

  1. Controlegroep: patiënten blijven in zorg op de HCPA-polikliniek schildklieraandoeningen;
  2. Interventiegroep: poliklinisch ontslag met ondersteuning op afstand.

Patiënten met definitieve postoperatieve hypoparathyreoïdie en/of postoperatieve verlamming van de stembanden die een tracheostomie vereisen, worden uitgesloten. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door het studieteam na voltooiing van 18 follow-up. Klinisch, laboratorium (TSH, thyroglobuline en antithyroglobuline-antilichaam) en beeldvorming (cervicale echografie) voor DTC-terugval zullen tijdens dit vervolgbezoek worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt is het DTC-herhalingspercentage. Dit zal worden onderverdeeld in biochemie (wanneer er alleen tekenen van ziekte zijn in laboratoriumtesten) en structureel (indien aangetoond door klinisch of beeldvormend onderzoek). Ook de resultaten met betrekking tot de levenskwaliteit en het gebruik van het gezondheidssysteem zullen worden geëvalueerd. Beide vervolgstrategieën zijn naar verwachting gelijkwaardig in relatie tot DBC-recidieven, waardoor mogelijk het gebruik van het zorgsysteem kan worden geoptimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van gedifferentieerde schildklierkanker en een uitstekende respons op de initiële behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve postoperatieve hypoparathyreoïdie.
  • Postoperatieve stembandverlamming die tracheostomie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De patiënten blijven tijdens de studieperiode in zorg op de HCPA-polikliniek voor schildklieraandoeningen. Deze follow-up zal worden gedaan door endocrinologen en de patiënten zullen klinische, biochemische (TSH, thyroglobuline en antithyroglobuline) en radiologische (cervicale echografie) tests ondergaan om herhaling van de ziekte te zoeken. Het consult van de patiënt vindt één of twee keer per jaar plaats.
De patiënten blijven tijdens de studieperiode in zorg op de HCPA-polikliniek voor schildklieraandoeningen. Deze follow-up zal worden gedaan door endocrinologen en de patiënten zullen klinische, biochemische (TSH, thyroglobuline en antithyroglobuline) en radiologische (cervicale echografie) tests ondergaan om herhaling van de ziekte te zoeken. Het consult van de patiënt vindt één of twee keer per jaar plaats.
Experimenteel: Telegezondheid

De patiënten worden ontslagen uit de HCPA-polikliniek voor schildklieraandoeningen en krijgen de instructie om naar het niveau van de eerstelijnszorg te gaan op basis van hun woonplaats om een ​​routineconsultatie in maximaal zes maanden te plannen.

Na 45 dagen na de geschatte datum van de raadpleging (6 maanden na ontslag), nemen de Telehealth-medewerkers contact op met de patiënt om te controleren of de raadpleging daadwerkelijk is uitgevoerd. Wanneer personen problemen melden bij de toegang tot de afdeling, wordt er contact opgenomen met de eerstelijnszorgteams en zal het Telehealth-personeel de afspraak plannen. Binnen 12 maanden zal er een nieuw contact worden opgenomen om te controleren of het consult daadwerkelijk is uitgevoerd.

Na 45 dagen na de geschatte datum van de raadpleging (6 maanden na ontslag), nemen de Telehealth-medewerkers contact op met de patiënt om te controleren of de raadpleging daadwerkelijk is uitgevoerd. Wanneer personen problemen melden bij de toegang tot de afdeling, wordt er contact opgenomen met de eerstelijnszorgteams en zal het Telehealth-personeel de afspraak plannen. Binnen 12 maanden zal er een nieuw contact worden opgenomen om te controleren of het consult daadwerkelijk is uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Alle patiënten zullen door het onderzoeksteam worden geëvalueerd na voltooiing van 18 maanden follow-up voor deze uitkomst. De aanwezigheid van een recidief kan worden geïdentificeerd als een structurele ziekte (beoordeeld door klinisch onderzoek en cervicale echografie) of biochemisch (beoordeeld door laboratoriumtests - meting van de niveaus van thyroglobuline en antithyroglobuline-antilichamen). Beide soorten recidief worden geclassificeerd als een uitkomst.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid beoordeeld op een analoog-visuele schaal van 0 tot 10.
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit resultaat wordt geëvalueerd op een analoog-visuele schaal van 0 tot 10.
18 maanden
Toegang tot het gezondheidszorgsysteem beoordeeld op basis van het aantal procedures met betrekking tot de DBC dat door de patiënt is uitgevoerd.
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door het aantal procedures met betrekking tot de DBC die door de patiënt zijn uitgevoerd.
18 maanden
Controle van hypothyreoïdie geëvalueerd door het TSH-niveau tijdens de follow-up van de patiënten.
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door het TSH-niveau tijdens de follow-up van de patiënten.
18 maanden
Kwaliteit van leven geëvalueerd door EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door EuroQol-5D (EQ-5D). De EuroQol-5D (EQ-5D) is een vragenlijst die de gezondheidsstatus meet in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. Het wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen en kan worden gebruikt in een verscheidenheid aan toepassingen in de gezondheidszorg.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren