- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03794375
Primärvårdsöverföring för sköldkörtelcancerpatienter
Effekten av primärvårdsöverföring för sköldkörtelcancerpatienter
Inledning: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC) är den vanligaste endokrina maligniteten. Det presenterar låga återfallsfrekvenser (2-5%) och konsensus från DTC rekommenderar långtidsuppföljning, utan en definition av maximal uppföljningstid. Användningen av Telehealth är en strategi som syftar till att optimera övergången av vård för patienter från tertiärvård till primärvård och hjälpa till att följa upp dessa patienter.
Mål: Att utvärdera effekten av vårdövergången mellan specialiserad vård och primärvård för patienter med DTC med hjälp av telemedicinska lösningar.
Design / Patienter: Randomiserad klinisk prövning. Patienter med DTC med utmärkt svar (utan tecken på sjukdom) efter initial behandling.
Interventioner/resultat: Patienter kommer att randomiseras till uppföljning i ansikte mot ansikte konsultationer inom tertiär vård eller överföring av vård till primärvård med stöd från Telehealth Center i Rio Grande do Sul. Efter 18 månader kommer alla patienter att utvärderas, det primära resultatet är DTC-recidivfrekvens. Resultat relaterade till livskvalitet och användning av hälsosystemet kommer också att utvärderas. Båda uppföljningsstrategierna förväntas vara likvärdiga, vilket gör det möjligt att optimera användningen av hälsosystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Differentierad sköldkörtelcancer (DTC) är den vanligaste maligna neoplasmen i det endokrina systemet och står för cirka 95 % av fallen av karcinom i detta system. DTC anses vara en indolent beteendetumör med låga frekvenser av sjuklighet och dödlighet (genomsnittlig överlevnad på 10 år från 93 till 98%), vilket är en av de maligniteter som har större chans att bota.
Under senare år har användningen av det initiala behandlingssvaret, kallat "dynamisk riskklassificering", förespråkats för att bättre kunna uppskatta risken för ogynnsamma resultat hos patienter med DTC. Med denna klassificering har återfallsfrekvensen i de samtida CDT-kohorterna visat sig vara mycket låg, med ett hushåll på 1-5%. I en kohort av vårt center, som utvärderade 786 patienter, var återfallsfrekvensen i gruppen av 357 patienter som klassificerades som utmärkt svar efter den initiala behandlingen 2,8 %, och ingen av dessa patienter uppvisade strukturellt återfall (medianuppföljning på 4 år) . Det är således möjligt att bekräfta att de flesta av patienterna som klassificeras som att ha ett utmärkt svar efter initial behandling är permanent fria från sjukdomar. Den huvudsakliga konsensusen om förvaltningen av DTC rekommenderar dock långtidsuppföljning, utan att definiera den maximala uppföljningstiden. Denna uppföljning består av konsultationer på specialiserade centra (helst med endokrinologer), laboratorietester (TSH, tyroglobulin och antityroglobulinantikropp) och bildbehandling.
I Brasilien kännetecknas hälsonätverket av heterogeniteten i sjukhusstrukturerna när det gäller inkorporering av teknologier och tjänstekomplexitet, med en koncentration av finansiella resurser och specialiserad personal i storstäder och regional obalans. Inom detta sammanhang möter specialiserade öppenvårdspatienter med hög komplexitet överbeläggning (av patienter som redan är under uppföljning) och begränsad tillgång (till patienter i behov av uppföljning). I denna mening innebär det fördelar för individer och systemet som helhet att överföra vården av uppföljande patienter på specialiserade sjukhus till primärvårdsnivån på deras ursprungsort för att upprätthålla uppföljningen. Strukturen för remisser av patienter till olika vårdnivåer i det brasilianska folkhälsosystemet sker genom referens- och mothänvisningssystemet, en grundläggande punkt för att garantera tillgänglighet, universalitet och integritet i vården. Det förstås som en motremiss till primärvårdsnivå, med lägre grad av komplexitet, och ska vara den hälsoenhet som ligger närmast patientens hem. Underlättande mekanismer för referens- och mothänvisningsprocesser är grundläggande för att garantera principen om integritet, adekvat patientvård och rationell användning av resurser.
Ett av formaten för att utveckla hälso- och sjukvårdsstöd och fortbildningsaktiviteter är telekonsulting, vilket är konsultationer som registreras och utförs bland arbetare, vårdpersonal och chefer, genom telekommunikationsinstrument, i syfte att klargöra tvivel om kliniska procedurer, hälsoåtgärder och frågor relaterade till arbetsprocessen. Det är känt att denna typ av systematisk intervention baserad på praktik är ett av de mest effektiva sätten att främja permanent hälsoutbildning. Användningen av telehälsa, genom telekonsultation, för fall som hänvisats av primärvårdsläkare till tertiärtjänster är en strategi som syftar till att kvalificera och minska remisslistor för annan medicinsk personal. På samma sätt framträder användningen av telehälsa som en mothänvisningsstrategi för patienter som redan betjänas av tertiärvård för primärvårdsenheter, vilket säkerställer patient- och läkaresäkerhet för adekvat hantering och assisterad återgång för tertiärvård, när det är nödvändigt.
I denna studie kommer 472 patienter med diagnosen DTC i följd som besökte sköldkörtelkliniken på Hospital de Clínicas i Porto Alegre och som gav utmärkt svar på den initiala behandlingen att bjudas in att delta i studien och sedan randomiseras till två följande- upp strategier:
- Kontrollgrupp: patienterna kommer att stanna kvar på HCPAs poliklinik för sköldkörtelsjukdom;
- Insatsgrupp: poliklinisk utskrivning med telehälsostöd.
Patienter med definitiv postoperativ hypoparatyreos och/eller postoperativ stämbandsförlamning som kräver trakeostomi kommer att exkluderas. Alla patienter kommer att utvärderas av studieteamet efter att ha genomfört 18 uppföljningar. Klinisk, laboratorie- (TSH, tyroglobulin- och antityroglobulinantikropp) och avbildning (cervikal ultraljud) för DTC-återfall kommer att utvärderas i detta uppföljningsbesök. Den primära slutpunkten kommer att vara DTC-recidivfrekvensen. Detta kommer att delas in i biokemi (när det bara finns tecken på sjukdom i laboratorietester) och strukturell (när det påvisas genom klinisk undersökning eller bildundersökning). Resultat relaterade till livskvalitet och användning av hälsosystemet kommer också att utvärderas. Båda uppföljningsstrategierna förväntas vara likvärdiga i förhållande till DTC-recidiv, vilket potentiellt möjliggör optimering av användningen av hälsosystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostik av differentierad sköldkörtelcancer och ett utmärkt svar på den initiala behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Definitiv postoperativ hypoparatyreos.
- Postoperativ stämbandsförlamning som kräver trakeostomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienterna kommer att stanna kvar på HCPAs poliklinik för sköldkörtelsjukdom under studieperioden.
Denna uppföljning kommer att göras av endokrinologer, och patienterna kommer att genomgå kliniska, biokemiska (TSH, tyroglobulin och antityroglobulin) och radiologiska (cervikalt ultraljud) tester för att söka återfall i sjukdomen.
Patientens konsultation kommer att göras en eller två gånger per år.
|
Patienterna kommer att stanna kvar på HCPAs poliklinik för sköldkörtelsjukdom under studieperioden.
Denna uppföljning kommer att göras av endokrinologer, och patienterna kommer att genomgå kliniska, biokemiska (TSH, tyroglobulin och antityroglobulin) och radiologiska (cervikalt ultraljud) tester för att söka återfall i sjukdomen.
Patientens konsultation kommer att göras en eller två gånger per år.
|
|
Experimentell: Telehälsa
Patienterna kommer att skrivas ut från polikliniken för sköldkörtelsjukdomar HCPA, och de instrueras att söka primärvårdsnivån beroende på deras vistelseort för att schemalägga en rutinkonsultation om upp till sex månader. Efter 45 dagar efter det beräknade datumet för konsultationen (6 månader efter utskrivning) kommer Telehälsopersonalen att kontakta patienten för att kontrollera om konsultationen faktiskt genomfördes. När individer rapporterar svårigheter att komma åt enheten kommer kontakt att tas till primärvårdsteamen och telehälsopersonalen kommer att boka tid. En ny kontakt kommer att tas om 12 månader för att verifiera om konsultationen verkligen genomfördes. |
Efter 45 dagar efter det beräknade datumet för konsultationen (6 månader efter utskrivning) kommer Telehälsopersonalen att kontakta patienten för att kontrollera om konsultationen faktiskt genomfördes.
När individer rapporterar svårigheter att komma åt enheten kommer kontakt att tas till primärvårdsteamen och telehälsopersonalen kommer att boka tid.
En ny kontakt kommer att tas om 12 månader för att verifiera om konsultationen verkligen genomfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 18 månader
|
Alla patienter kommer att utvärderas av studieteamet efter att ha slutfört 18 månaders uppföljning för detta resultat.
Förekomsten av återfall kan identifieras som en strukturell sjukdom (utvärderad genom klinisk undersökning och cervikal ultraljud) eller biokemisk (utvärderad genom laboratorietester - mätning av tyroglobulin- och antityroglobulinantikroppsnivåer).
Båda typerna av återfall kommer att klassificeras som ett utfall.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse utvärderad på en analog-visuell skala från 0 till 10.
Tidsram: 18 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas på en analog-visuell skala från 0 till 10.
|
18 månader
|
|
Tillgång till hälso- och sjukvårdssystem utvärderas av antalet procedurer relaterade till DTC som utförs av patienten.
Tidsram: 18 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas av antalet procedurer relaterade till DTC som utförs av patienten.
|
18 månader
|
|
Hypotyreoskontroll utvärderad av TSH-nivån under uppföljningen av patienterna.
Tidsram: 18 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas av TSH-nivån under uppföljningen av patienterna.
|
18 månader
|
|
Livskvalitet utvärderad av EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: 18 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas av EuroQol-5D (EQ-5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) är ett frågeformulär som mäter hälsostatus i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
Det används för att bedöma livskvalitet och kan användas i en mängd olika hälsovårdstillämpningar.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95392418300005327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .