- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03794375
Kilpirauhassyöpäpotilaiden perushoidon siirto
Kilpirauhassyöpäpotilaiden perushoidon siirron vaikutus
Johdanto: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC) on yleisin endokriininen pahanlaatuinen syöpä. Siinä on alhainen uusiutumisaste (2–5 %), ja DTC:n yksimielisyys suosittelee pitkäaikaista seurantaa ilman enimmäisseurantaajan määritelmää. Telehealthin käyttö on strategia, jonka tavoitteena on optimoida potilaiden hoidon siirtyminen korkea-asteen hoidosta perusterveydenhuoltoon ja auttaa näiden potilaiden seurantaa.
Tavoite: Arvioida DTC-potilaiden erikoishoidon ja perusterveydenhuollon välisen hoidon siirtymisen vaikutusta telelääketieteen ratkaisuilla.
Suunnittelu / Potilaat: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on DTC, joilla on erinomainen vaste (ilman merkkejä sairaudesta) ensimmäisen hoidon jälkeen.
Interventiot / Tulokset: Potilaat satunnaistetaan seuraamaan kasvokkain suoritettuja konsultaatioita korkea-asteen hoidossa tai hoidon siirtämistä perusterveydenhuoltoon Rio Grande do Sulin etäterveyskeskuksen tuella. 18 kuukauden kuluttua kaikki potilaat arvioidaan, ja ensisijainen tulos on DTC:n uusiutumisaste. Arvioidaan myös elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön liittyviä tuloksia. Molempien seurantastrategioiden odotetaan olevan samanarvoisia, mikä mahdollistaa terveydenhuoltojärjestelmän käytön optimoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaistuva kilpirauhassyöpä (DTC) on endokriinisen järjestelmän yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja sen osuus on noin 95 % tämän järjestelmän karsinoomitapauksista. DTC:n katsotaan olevan laiska käyttäytymiskasvain, jolla on alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus (keskimääräinen eloonjäämisaika 10 vuodessa 93–98 %), ja se on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on suurempi mahdollisuus parantua.
Viime vuosina on suositeltu alkuperäisen hoitovasteen, jota kutsutaan "dynaamiseksi riskiluokitukseksi", käyttöä, jotta voidaan arvioida paremmin epäsuotuisten tulosten riskiä potilailla, joilla on DTC. Tällä luokittelulla uusiutumisprosentin on osoitettu olevan erittäin alhainen nykyisten CDT-kohortteissa, 1-5 %:n kotitaloudessa. Keskustemme kohortissa, jossa arvioitiin 786 potilasta, uusiutumisprosentti 357 potilaan ryhmässä, joka luokiteltiin erinomaiseksi vasteeksi alkuperäisen hoidon jälkeen, oli 2,8 %, eikä yhdelläkään näistä potilaista ilmennyt rakenteellista relapsia (seurantamediaani 4 vuotta). . Siten on mahdollista vahvistaa, että suurin osa potilaista, jotka on luokiteltu erinomaisen vasteen omaaviksi alkuhoidon jälkeen, ovat pysyvästi vapaita taudista. Suurin yksimielisyys DTC:n hallinnasta kuitenkin suosittelee pitkän aikavälin seurantaa, ei enimmäisseurantaajan määrittelemistä. Tämä seuranta koostuu konsultaatioista erikoiskeskuksissa (mieluiten endokrinologien kanssa), laboratoriotutkimuksista (TSH, tyreoglobuliini ja antityreoglobuliinivasta-aine) ja kuvantamisesta.
Brasiliassa terveysverkostolle on tyypillistä sairaalarakenteiden heterogeenisuus teknologioiden sisällyttämisen ja palvelujen monimutkaisuuden suhteen, taloudellisten resurssien ja erikoistuneen henkilöstön keskittyminen suuriin kaupunkeihin ja alueellinen epätasapaino. Tässä yhteydessä monimutkaiset erikoistuneet avohoitopotilaat kohtaavat ylikuormituksen (jo seurannassa olevat potilaat) ja rajoitettuja pääsyä (seurantaa tarvitseville potilaille). Tässä mielessä seurantapotilaiden hoidon siirtäminen erikoissairaaloissa perusterveydenhuollon tasolle heidän lähtöpaikassaan seurannan ylläpitämiseksi hyödyttää yksilöitä ja koko järjestelmää. Brasilian julkisen terveydenhuollon eri tasoille potilaiden lähetteiden rakenne perustuu viite- ja vastalähetysjärjestelmään, mikä on perustavanlaatuinen asia hoidon saatavuuden, universaalisuuden ja yhtenäisyyden takaamiseksi. Se ymmärretään vastalähetteenä perusterveydenhuollon tasolle, jonka monimutkaisuusaste on pienempi, ja sen tulisi olla lähimpänä potilaan kotia oleva terveysyksikkö. Viite- ja vastaviittausprosessien helpottaminen on olennaista, jotta voidaan taata eheyden periaate, riittävä potilashoito ja resurssien järkevä käyttö.
Yksi terveydenhuollon tuki- ja täydennyskoulutustoiminnan kehittämisen muodoista on telekonsultointi, joka on työntekijöiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja esimiesten kesken tietoliikennevälineiden avulla tallennettavia ja suoritettuja konsultaatioita, joiden tarkoituksena on selvittää kliinisiä toimenpiteitä, terveystoimia ja niihin liittyviä kysymyksiä koskevia epäilyjä. työprosessia. Tiedetään, että tällainen järjestelmällinen käytäntöön perustuva interventio on yksi tehokkaimmista tavoista edistää pysyvää terveyskasvatusta. Etäterveyden käyttö etäneuvonnan kautta perusterveydenhuollon lääkäreiden korkea-asteen palveluihin ohjaamissa tapauksissa on strategia, jonka tavoitteena on pätevöittää ja vähentää muiden lääketieteen ammattilaisten läheteluetteloita. Samoin etäterveyden käyttö tulee esiin vastalähetteenä strategiana potilaille, jotka jo palvelevat perusterveydenhuollon yksiköiden korkea-asteen hoitoa, varmistaen potilaiden ja lääkärien riittävän hoidon ja avustetun paluuhoidon jatkohoitoon tarvittaessa.
Tässä tutkimuksessa 472 potilasta, joilla on DTC-diagnoosi, jotka osallistuivat peräkkäin Porto Alegren Hospital de Clínicasin kilpirauhasklinikalle ja jotka antoivat erinomaisen vasteen alkuhoitoon, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistettiin sitten kahteen seuraavaan strategiat ylös:
- Kontrolliryhmä: potilaat pysyvät hoidossa kilpirauhasen HCPA-poliklinikalla;
- Interventioryhmä: kotiuttaminen etäterveystuella.
Potilaat, joilla on lopullinen postoperatiivinen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai trakeostomiaa vaativa äänihuulihalvaus, suljetaan pois. Tutkimusryhmä arvioi kaikki potilaat 18 seurantajakson jälkeen. Tällä seurantakäynnillä arvioidaan DTC:n uusiutumisen kliininen, laboratorio (TSH, tyroglobuliini ja antityroglobuliinivasta-aine) ja kuvantaminen (kohdunkaulan ultraääni). Ensisijainen päätepiste on DTC:n toistumistaajuus. Tämä jaetaan biokemiaan (kun sairauden merkkejä on vain laboratoriotutkimuksissa) ja rakenteelliseen (jos osoitetaan kliinisellä tai kuvantamistutkimuksella). Arvioidaan myös elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön liittyviä tuloksia. Molempien seurantastrategioiden odotetaan vastaavan DTC:n uusiutumista, mikä mahdollisesti mahdollistaa terveydenhuoltojärjestelmän käytön optimoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä ja erinomainen vaste alkuhoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Lopullinen postoperatiivinen hypoparatyreoosi.
- Leikkauksen jälkeinen äänihuulihalvaus, joka vaatii trakeostomiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat pysyvät hoidossa HCPA:n kilpirauhaspoliklinikalla tutkimusjakson ajan.
Tämän seurannan tekevät endokrinologit, ja potilaille tehdään kliiniset, biokemialliset (TSH, tyroglobuliini ja antityreoglobuliini) ja radiologiset (kohdunkaulan ultraääni) testit taudin uusiutumisen etsimiseksi.
Potilaan konsultaatio tehdään kerran tai kahdesti vuodessa.
|
Potilaat pysyvät hoidossa HCPA:n kilpirauhaspoliklinikalla tutkimusjakson ajan.
Tämän seurannan tekevät endokrinologit, ja potilaille tehdään kliiniset, biokemialliset (TSH, tyroglobuliini ja antityreoglobuliini) ja radiologiset (kohdunkaulan ultraääni) testit taudin uusiutumisen etsimiseksi.
Potilaan konsultaatio tehdään kerran tai kahdesti vuodessa.
|
|
Kokeellinen: Teleterveys
Potilaat kotiutetaan HCPA:n kilpirauhasen sairauden poliklinikalta, ja heidät ohjeistetaan hakeutumaan asuinpaikkansa mukaiselle perusterveydenhuollon tasolle, jotta voidaan varata rutiinikäynti enintään kuuden kuukauden kuluttua. 45 päivän kuluttua arvioidusta vastaanottopäivästä (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen) Etäterveydenhuollon henkilökunta ottaa potilaaseen yhteyttä tarkistaakseen, onko konsultaatio todella suoritettu. Kun henkilö ilmoittaa vaikeuksista päästä yksikköön, otetaan yhteyttä perusterveydenhuollon tiimeihin ja Telehealth-henkilöstö suunnittelee ajan. Uusi yhteydenotto otetaan 12 kuukauden kuluessa varmistaakseen, onko konsultaatio todella suoritettu. |
45 päivän kuluttua arvioidusta vastaanottopäivästä (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen) Etäterveydenhuollon henkilökunta ottaa potilaaseen yhteyttä tarkistaakseen, onko konsultaatio todella suoritettu.
Kun henkilö ilmoittaa vaikeuksista päästä yksikköön, otetaan yhteyttä perusterveydenhuollon tiimeihin ja Telehealth-henkilöstö suunnittelee ajan.
Uusi yhteydenotto otetaan 12 kuukauden kuluessa varmistaakseen, onko konsultaatio todella suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimusryhmä arvioi kaikki potilaat 18 kuukauden seurannan jälkeen.
Uusiutumisen esiintyminen voidaan tunnistaa rakenteelliseksi sairaudeksi (arvioitu kliinisellä tutkimuksella ja kohdunkaulan ultraäänellä) tai biokemialliseksi (arvioitu laboratoriotesteillä - tyroglobuliini- ja antityreoglobuliinivasta-ainetasojen mittaus).
Molemmat uusiutumistyypit luokitellaan seurauksiksi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan analogis-visuaalisella asteikolla 0-10.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan analogis-visuaalisella asteikolla 0–10.
|
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän pääsy arvioidaan potilaan suorittamien DTC:hen liittyvien toimenpiteiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan potilaan suorittamien DTC:hen liittyvien toimenpiteiden lukumäärän perusteella.
|
18 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminnan hallinta TSH-tasolla arvioituna potilaiden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan TSH-tason perusteella potilaiden seurannan aikana.
|
18 kuukautta
|
|
EuroQol-5D:n (EQ-5D) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämän tuloksen arvioi EuroQol-5D (EQ-5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) on kyselylomake, joka mittaa terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus.
Sitä käytetään elämänlaadun arvioimiseen ja sitä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon sovelluksissa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95392418300005327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .