Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhassyöpäpotilaiden perushoidon siirto

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kilpirauhassyöpäpotilaiden perushoidon siirron vaikutus

Johdanto: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC) on yleisin endokriininen pahanlaatuinen syöpä. Siinä on alhainen uusiutumisaste (2–5 %), ja DTC:n yksimielisyys suosittelee pitkäaikaista seurantaa ilman enimmäisseurantaajan määritelmää. Telehealthin käyttö on strategia, jonka tavoitteena on optimoida potilaiden hoidon siirtyminen korkea-asteen hoidosta perusterveydenhuoltoon ja auttaa näiden potilaiden seurantaa.

Tavoite: Arvioida DTC-potilaiden erikoishoidon ja perusterveydenhuollon välisen hoidon siirtymisen vaikutusta telelääketieteen ratkaisuilla.

Suunnittelu / Potilaat: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on DTC, joilla on erinomainen vaste (ilman merkkejä sairaudesta) ensimmäisen hoidon jälkeen.

Interventiot / Tulokset: Potilaat satunnaistetaan seuraamaan kasvokkain suoritettuja konsultaatioita korkea-asteen hoidossa tai hoidon siirtämistä perusterveydenhuoltoon Rio Grande do Sulin etäterveyskeskuksen tuella. 18 kuukauden kuluttua kaikki potilaat arvioidaan, ja ensisijainen tulos on DTC:n uusiutumisaste. Arvioidaan myös elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön liittyviä tuloksia. Molempien seurantastrategioiden odotetaan olevan samanarvoisia, mikä mahdollistaa terveydenhuoltojärjestelmän käytön optimoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaistuva kilpirauhassyöpä (DTC) on endokriinisen järjestelmän yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja sen osuus on noin 95 % tämän järjestelmän karsinoomitapauksista. DTC:n katsotaan olevan laiska käyttäytymiskasvain, jolla on alhainen sairastuvuus ja kuolleisuus (keskimääräinen eloonjäämisaika 10 vuodessa 93–98 %), ja se on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on suurempi mahdollisuus parantua.

Viime vuosina on suositeltu alkuperäisen hoitovasteen, jota kutsutaan "dynaamiseksi riskiluokitukseksi", käyttöä, jotta voidaan arvioida paremmin epäsuotuisten tulosten riskiä potilailla, joilla on DTC. Tällä luokittelulla uusiutumisprosentin on osoitettu olevan erittäin alhainen nykyisten CDT-kohortteissa, 1-5 %:n kotitaloudessa. Keskustemme kohortissa, jossa arvioitiin 786 potilasta, uusiutumisprosentti 357 potilaan ryhmässä, joka luokiteltiin erinomaiseksi vasteeksi alkuperäisen hoidon jälkeen, oli 2,8 %, eikä yhdelläkään näistä potilaista ilmennyt rakenteellista relapsia (seurantamediaani 4 vuotta). . Siten on mahdollista vahvistaa, että suurin osa potilaista, jotka on luokiteltu erinomaisen vasteen omaaviksi alkuhoidon jälkeen, ovat pysyvästi vapaita taudista. Suurin yksimielisyys DTC:n hallinnasta kuitenkin suosittelee pitkän aikavälin seurantaa, ei enimmäisseurantaajan määrittelemistä. Tämä seuranta koostuu konsultaatioista erikoiskeskuksissa (mieluiten endokrinologien kanssa), laboratoriotutkimuksista (TSH, tyreoglobuliini ja antityreoglobuliinivasta-aine) ja kuvantamisesta.

Brasiliassa terveysverkostolle on tyypillistä sairaalarakenteiden heterogeenisuus teknologioiden sisällyttämisen ja palvelujen monimutkaisuuden suhteen, taloudellisten resurssien ja erikoistuneen henkilöstön keskittyminen suuriin kaupunkeihin ja alueellinen epätasapaino. Tässä yhteydessä monimutkaiset erikoistuneet avohoitopotilaat kohtaavat ylikuormituksen (jo seurannassa olevat potilaat) ja rajoitettuja pääsyä (seurantaa tarvitseville potilaille). Tässä mielessä seurantapotilaiden hoidon siirtäminen erikoissairaaloissa perusterveydenhuollon tasolle heidän lähtöpaikassaan seurannan ylläpitämiseksi hyödyttää yksilöitä ja koko järjestelmää. Brasilian julkisen terveydenhuollon eri tasoille potilaiden lähetteiden rakenne perustuu viite- ja vastalähetysjärjestelmään, mikä on perustavanlaatuinen asia hoidon saatavuuden, universaalisuuden ja yhtenäisyyden takaamiseksi. Se ymmärretään vastalähetteenä perusterveydenhuollon tasolle, jonka monimutkaisuusaste on pienempi, ja sen tulisi olla lähimpänä potilaan kotia oleva terveysyksikkö. Viite- ja vastaviittausprosessien helpottaminen on olennaista, jotta voidaan taata eheyden periaate, riittävä potilashoito ja resurssien järkevä käyttö.

Yksi terveydenhuollon tuki- ja täydennyskoulutustoiminnan kehittämisen muodoista on telekonsultointi, joka on työntekijöiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja esimiesten kesken tietoliikennevälineiden avulla tallennettavia ja suoritettuja konsultaatioita, joiden tarkoituksena on selvittää kliinisiä toimenpiteitä, terveystoimia ja niihin liittyviä kysymyksiä koskevia epäilyjä. työprosessia. Tiedetään, että tällainen järjestelmällinen käytäntöön perustuva interventio on yksi tehokkaimmista tavoista edistää pysyvää terveyskasvatusta. Etäterveyden käyttö etäneuvonnan kautta perusterveydenhuollon lääkäreiden korkea-asteen palveluihin ohjaamissa tapauksissa on strategia, jonka tavoitteena on pätevöittää ja vähentää muiden lääketieteen ammattilaisten läheteluetteloita. Samoin etäterveyden käyttö tulee esiin vastalähetteenä strategiana potilaille, jotka jo palvelevat perusterveydenhuollon yksiköiden korkea-asteen hoitoa, varmistaen potilaiden ja lääkärien riittävän hoidon ja avustetun paluuhoidon jatkohoitoon tarvittaessa.

Tässä tutkimuksessa 472 potilasta, joilla on DTC-diagnoosi, jotka osallistuivat peräkkäin Porto Alegren Hospital de Clínicasin kilpirauhasklinikalle ja jotka antoivat erinomaisen vasteen alkuhoitoon, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistettiin sitten kahteen seuraavaan strategiat ylös:

  1. Kontrolliryhmä: potilaat pysyvät hoidossa kilpirauhasen HCPA-poliklinikalla;
  2. Interventioryhmä: kotiuttaminen etäterveystuella.

Potilaat, joilla on lopullinen postoperatiivinen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta ja/tai trakeostomiaa vaativa äänihuulihalvaus, suljetaan pois. Tutkimusryhmä arvioi kaikki potilaat 18 seurantajakson jälkeen. Tällä seurantakäynnillä arvioidaan DTC:n uusiutumisen kliininen, laboratorio (TSH, tyroglobuliini ja antityroglobuliinivasta-aine) ja kuvantaminen (kohdunkaulan ultraääni). Ensisijainen päätepiste on DTC:n toistumistaajuus. Tämä jaetaan biokemiaan (kun sairauden merkkejä on vain laboratoriotutkimuksissa) ja rakenteelliseen (jos osoitetaan kliinisellä tai kuvantamistutkimuksella). Arvioidaan myös elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön liittyviä tuloksia. Molempien seurantastrategioiden odotetaan vastaavan DTC:n uusiutumista, mikä mahdollisesti mahdollistaa terveydenhuoltojärjestelmän käytön optimoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä ja erinomainen vaste alkuhoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen postoperatiivinen hypoparatyreoosi.
  • Leikkauksen jälkeinen äänihuulihalvaus, joka vaatii trakeostomiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat pysyvät hoidossa HCPA:n kilpirauhaspoliklinikalla tutkimusjakson ajan. Tämän seurannan tekevät endokrinologit, ja potilaille tehdään kliiniset, biokemialliset (TSH, tyroglobuliini ja antityreoglobuliini) ja radiologiset (kohdunkaulan ultraääni) testit taudin uusiutumisen etsimiseksi. Potilaan konsultaatio tehdään kerran tai kahdesti vuodessa.
Potilaat pysyvät hoidossa HCPA:n kilpirauhaspoliklinikalla tutkimusjakson ajan. Tämän seurannan tekevät endokrinologit, ja potilaille tehdään kliiniset, biokemialliset (TSH, tyroglobuliini ja antityreoglobuliini) ja radiologiset (kohdunkaulan ultraääni) testit taudin uusiutumisen etsimiseksi. Potilaan konsultaatio tehdään kerran tai kahdesti vuodessa.
Kokeellinen: Teleterveys

Potilaat kotiutetaan HCPA:n kilpirauhasen sairauden poliklinikalta, ja heidät ohjeistetaan hakeutumaan asuinpaikkansa mukaiselle perusterveydenhuollon tasolle, jotta voidaan varata rutiinikäynti enintään kuuden kuukauden kuluttua.

45 päivän kuluttua arvioidusta vastaanottopäivästä (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen) Etäterveydenhuollon henkilökunta ottaa potilaaseen yhteyttä tarkistaakseen, onko konsultaatio todella suoritettu. Kun henkilö ilmoittaa vaikeuksista päästä yksikköön, otetaan yhteyttä perusterveydenhuollon tiimeihin ja Telehealth-henkilöstö suunnittelee ajan. Uusi yhteydenotto otetaan 12 kuukauden kuluessa varmistaakseen, onko konsultaatio todella suoritettu.

45 päivän kuluttua arvioidusta vastaanottopäivästä (6 kuukautta kotiutuksen jälkeen) Etäterveydenhuollon henkilökunta ottaa potilaaseen yhteyttä tarkistaakseen, onko konsultaatio todella suoritettu. Kun henkilö ilmoittaa vaikeuksista päästä yksikköön, otetaan yhteyttä perusterveydenhuollon tiimeihin ja Telehealth-henkilöstö suunnittelee ajan. Uusi yhteydenotto otetaan 12 kuukauden kuluessa varmistaakseen, onko konsultaatio todella suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimusryhmä arvioi kaikki potilaat 18 kuukauden seurannan jälkeen. Uusiutumisen esiintyminen voidaan tunnistaa rakenteelliseksi sairaudeksi (arvioitu kliinisellä tutkimuksella ja kohdunkaulan ultraäänellä) tai biokemialliseksi (arvioitu laboratoriotesteillä - tyroglobuliini- ja antityreoglobuliinivasta-ainetasojen mittaus). Molemmat uusiutumistyypit luokitellaan seurauksiksi.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan analogis-visuaalisella asteikolla 0-10.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan analogis-visuaalisella asteikolla 0–10.
18 kuukautta
Terveydenhuoltojärjestelmän pääsy arvioidaan potilaan suorittamien DTC:hen liittyvien toimenpiteiden lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan potilaan suorittamien DTC:hen liittyvien toimenpiteiden lukumäärän perusteella.
18 kuukautta
Kilpirauhasen vajaatoiminnan hallinta TSH-tasolla arvioituna potilaiden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä tulos arvioidaan TSH-tason perusteella potilaiden seurannan aikana.
18 kuukautta
EuroQol-5D:n (EQ-5D) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämän tuloksen arvioi EuroQol-5D (EQ-5D). EuroQol-5D (EQ-5D) on kyselylomake, joka mittaa terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Sitä käytetään elämänlaadun arvioimiseen ja sitä voidaan käyttää erilaisissa terveydenhuollon sovelluksissa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa