- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03794375
Trasferimento delle cure primarie per i pazienti con cancro alla tiroide
Impatto del trasferimento delle cure primarie per i pazienti con cancro alla tiroide
Introduzione: Il carcinoma differenziato della tiroide (DTC) è la neoplasia endocrina più comune. Presenta bassi tassi di recidiva (2-5%) e il consenso del DTC raccomanda un follow-up a lungo termine, senza una definizione del tempo massimo di follow-up. L'uso della telemedicina è una strategia che mira a ottimizzare la transizione dell'assistenza ai pazienti dall'assistenza terziaria all'assistenza sanitaria primaria, aiutando a seguire questi pazienti.
Obiettivo: valutare l'impatto della transizione dell'assistenza tra cure specialistiche e assistenza sanitaria di base dei pazienti con DTC utilizzando soluzioni di telemedicina.
Design / Pazienti: studio clinico randomizzato. Pazienti con DTC con risposta eccellente (senza evidenza di malattia) dopo il trattamento iniziale.
Interventi / Risultati: i pazienti saranno randomizzati al follow-up nelle consultazioni faccia a faccia nell'assistenza terziaria o al trasferimento delle cure alle cure primarie con il supporto del Centro di telemedicina del Rio Grande do Sul. Dopo 18 mesi, tutti i pazienti saranno valutati, l'esito primario sarà il tasso di recidiva del DTC. Saranno inoltre valutati gli esiti relativi alla qualità della vita e all'utilizzo del sistema sanitario. Entrambe le strategie di follow-up dovrebbero essere equivalenti, consentendo di ottimizzare l'uso del sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma differenziato della tiroide (DTC) è la neoplasia maligna più frequente del sistema endocrino, rappresentando circa il 95% dei casi di carcinomi in questo sistema. Il DTC è considerato una neoplasia comportamentale indolente con bassi tassi di morbilità e mortalità (sopravvivenza media a 10 anni dal 93 al 98%), essendo una delle neoplasie con maggiori possibilità di cura.
Negli ultimi anni è stato sostenuto l'uso della risposta al trattamento iniziale, chiamata "classificazione dinamica del rischio", al fine di stimare meglio il rischio di esiti sfavorevoli nei pazienti con DTC. Utilizzando questa classificazione, il tasso di recidiva nelle coorti CDT contemporanee si è dimostrato molto basso, in una famiglia dell'1-5%. In una coorte del nostro centro, che ha valutato 786 pazienti, il tasso di recidiva nel gruppo di 357 pazienti classificati come risposta eccellente dopo il trattamento iniziale è stato del 2,8%, e nessuno di questi pazienti ha presentato recidiva strutturale (follow-up mediano di 4 anni) . Pertanto, è possibile affermare che la maggior parte dei pazienti classificati come aventi una risposta eccellente dopo il trattamento iniziale sono definitivamente liberi da malattia. Tuttavia, il principale consenso sulla gestione del DTC raccomanda un follow-up a lungo termine, senza definire il tempo massimo di follow-up. Questo follow-up consiste in consultazioni in centri specializzati (preferibilmente con endocrinologi), test di laboratorio (TSH, tireoglobulina e anticorpi antitireoglobulina) e imaging.
In Brasile, la rete sanitaria è caratterizzata dall'eterogeneità delle strutture ospedaliere per quanto riguarda l'incorporazione di tecnologie e la complessità dei servizi, con una concentrazione di risorse finanziarie e personale specializzato nelle grandi città e uno squilibrio regionale. In questo contesto, gli ambulatori specialistici ad alta complessità affrontano un sovraffollamento (di pazienti già in follow-up) e un accesso ristretto (a pazienti che necessitano di follow-up). In questo senso, trasferire l'assistenza dei pazienti in follow-up negli ospedali specializzati a livello di cure primarie nel loro luogo di origine per mantenere il follow-up porta benefici ai singoli e al sistema nel suo complesso. La struttura dell'invio dei pazienti ai diversi livelli di assistenza nel sistema sanitario pubblico brasiliano avviene attraverso il sistema di riferimento e contro-invio, punto fondamentale per garantire l'accessibilità, l'universalità e l'integralità dell'assistenza. È inteso come controriferimento a un livello di cure primarie, con un grado di complessità inferiore, e dovrebbe essere l'unità sanitaria più vicina al domicilio del paziente. Meccanismi di facilitazione dei processi di riferimento e controriferimento sono fondamentali per garantire il principio di integralità, un'adeguata cura del paziente e un uso razionale delle risorse.
Uno dei format per lo sviluppo delle attività di supporto sanitario e di formazione continua sono i teleconsulti, che sono consultazioni registrate ed effettuate tra operatori, operatori sanitari e dirigenti, attraverso strumenti di telecomunicazione, con lo scopo di chiarire dubbi su procedure cliniche, azioni sanitarie e problematiche relative a il processo lavorativo. È noto che questo tipo di intervento sistematico basato sulla pratica è uno dei modi più efficaci per promuovere l'educazione sanitaria permanente. L'uso della telemedicina, attraverso il teleconsulto, per i casi indirizzati dai medici di base ai servizi terziari è una strategia che mira a qualificare e ridurre gli elenchi di riferimento per altri professionisti medici. Allo stesso modo, l'uso della telemedicina emerge come strategia di contro-rinvio per i pazienti già serviti dalle cure terziarie per le unità di cure primarie, garantendo la sicurezza del paziente e del medico di una gestione adeguata e del ritorno assistito per le cure terziarie, quando necessario.
In questo studio, 472 pazienti con diagnosi di DTC visitati consecutivamente presso la clinica tiroidea dell'Hospital de Clínicas di Porto Alegre e che hanno presentato una risposta eccellente al trattamento iniziale saranno invitati a partecipare allo studio, e poi randomizzati a due follow- strategie di up:
- Gruppo di controllo: i pazienti rimarranno in cura presso l'ambulatorio per le malattie della tiroide HCPA;
- Gruppo di intervento: dimissione ambulatoriale con supporto di telemedicina.
Saranno esclusi i pazienti con ipoparatiroidismo postoperatorio definitivo e/o paralisi postoperatoria delle corde vocali che richiedono tracheostomia. Tutti i pazienti saranno valutati dal team di studio dopo aver completato 18 di follow-up. Clinica, laboratorio (TSH, tireoglobulina e anticorpo antitireoglobulina) e imaging (ecografia cervicale) per recidiva di DTC saranno valutati in questa visita di follow-up. L'endpoint primario sarà il tasso di ricorrenza DTC. Questo sarà diviso in biochimico (quando ci sono solo segni di malattia nei test di laboratorio) e strutturale (quando dimostrato dall'esame clinico o di imaging). Saranno inoltre valutati gli esiti relativi alla qualità della vita e all'utilizzo del sistema sanitario. Entrambe le strategie di follow-up dovrebbero essere equivalenti in relazione alle recidive di DTC, consentendo potenzialmente l'ottimizzazione dell'uso del sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo differenziato e ottima risposta al trattamento iniziale.
Criteri di esclusione:
- Ipoparatiroidismo postoperatorio definitivo.
- Paralisi postoperatoria delle corde vocali che richiede tracheostomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti rimarranno in cura presso l'ambulatorio per la malattia della tiroide HCPA durante il periodo di studio.
Questo follow-up sarà effettuato da endocrinologi e i pazienti saranno sottoposti a test clinici, biochimici (TSH, tireoglobulina e antitireoglobulina) e radiologici (ecografia cervicale) per cercare la recidiva della malattia.
La consultazione del paziente verrà effettuata una o due volte l'anno.
|
I pazienti rimarranno in cura presso l'ambulatorio per la malattia della tiroide HCPA durante il periodo di studio.
Questo follow-up sarà effettuato da endocrinologi e i pazienti saranno sottoposti a test clinici, biochimici (TSH, tireoglobulina e antitireoglobulina) e radiologici (ecografia cervicale) per cercare la recidiva della malattia.
La consultazione del paziente verrà effettuata una o due volte l'anno.
|
|
Sperimentale: Telemedicina
I pazienti saranno dimessi dalla clinica ambulatoriale per la malattia della tiroide HCPA, essendo istruiti a cercare il livello di assistenza primaria in base al loro luogo di residenza per programmare una consultazione di routine in un massimo di sei mesi. Trascorsi 45 giorni dalla data stimata della consultazione (6 mesi dalla dimissione), il personale di Telehealth contatterà il paziente per verificare se la consultazione è stata effettivamente eseguita. Quando le persone segnalano difficoltà ad accedere all'unità, verranno presi contatti con i team di assistenza primaria e il personale di Telehealth fisserà l'appuntamento. Tra 12 mesi verrà effettuato un nuovo contatto per verificare se la consulenza è stata effettivamente eseguita. |
Trascorsi 45 giorni dalla data stimata della consultazione (6 mesi dalla dimissione), il personale di Telehealth contatterà il paziente per verificare se la consultazione è stata effettivamente eseguita.
Quando le persone segnalano difficoltà ad accedere all'unità, verranno presi contatti con i team di assistenza primaria e il personale di Telehealth fisserà l'appuntamento.
Tra 12 mesi verrà effettuato un nuovo contatto per verificare se la consulenza è stata effettivamente eseguita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tutti i pazienti saranno valutati dal team dello studio dopo aver completato 18 mesi di follow-up per questo risultato.
La presenza di recidiva può essere identificata come una malattia strutturale (valutata mediante esame clinico ed ecografia cervicale) o biochimica (valutata mediante test di laboratorio - misurazione dei livelli di anticorpi antitireoglobulina e antitireoglobulina).
Entrambi i tipi di recidiva saranno classificati come outcome.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente valutata mediante scala analogico-visiva da 0 a 10.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tale risultato sarà valutato mediante scala analogico-visiva da 0 a 10.
|
18 mesi
|
|
Accesso al sistema sanitario valutato dal numero di procedure relative al DTC eseguite dal paziente.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questo risultato sarà valutato dal numero di procedure relative al DTC eseguite dal paziente.
|
18 mesi
|
|
Controllo dell'ipotiroidismo valutato dal livello di TSH durante il follow-up dei pazienti.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questo risultato sarà valutato dal livello di TSH durante il follow-up dei pazienti.
|
18 mesi
|
|
Qualità della vita valutata da EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Questo risultato sarà valutato da EuroQol-5D (EQ-5D).
L’EuroQol-5D (EQ-5D) è un questionario che misura lo stato di salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Viene utilizzato per valutare la qualità della vita e può essere utilizzato in una varietà di applicazioni sanitarie.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95392418300005327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma tiroideo differenziato
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Solita cura
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
-
University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti