Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z rakiem tarczycy

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ transferu podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z rakiem tarczycy

Wstęp: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) jest najczęstszym nowotworem endokrynologicznym. Charakteryzuje się niskim odsetkiem nawrotów (2-5%), a konsensus DTC zaleca długoterminową obserwację, bez określenia maksymalnego czasu obserwacji. Wykorzystanie telezdrowia to strategia, która ma na celu optymalizację przejścia opieki nad pacjentami z opieki trzeciorzędnej do podstawowej opieki zdrowotnej, pomagając w monitorowaniu tych pacjentów.

Cel: Ocena wpływu przejścia opieki pomiędzy opieką specjalistyczną a podstawową opieką zdrowotną nad pacjentami z DTC z wykorzystaniem rozwiązań telemedycznych.

Projekt / Pacjenci: Randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z DTC z doskonałą odpowiedzią (bez objawów choroby) po wstępnym leczeniu.

Interwencje / Wyniki: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obserwacji w ramach bezpośrednich konsultacji w ramach opieki trzeciego stopnia lub przeniesienia opieki do podstawowej opieki zdrowotnej przy wsparciu Centrum Telezdrowia w Rio Grande do Sul. Po 18 miesiącach wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie, a głównym wynikiem będzie częstość nawrotów DTC. Oceniane będą również wyniki związane z jakością życia i korzystaniem z systemu opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że obie strategie działań następczych będą równoważne, co umożliwi optymalizację wykorzystania systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym układu hormonalnego, stanowiąc około 95% przypadków raków tego układu. DTC jest uważany za nowotwór behawioralny o powolnym przebiegu, charakteryzujący się niskimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności (średnie przeżycie w ciągu 10 lat od 93 do 98%), będąc jednym z nowotworów o większej szansie na wyleczenie.

W ostatnich latach zaleca się stosowanie wstępnej odpowiedzi na leczenie, zwanej „dynamiczną klasyfikacją ryzyka”, w celu lepszego oszacowania ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników leczenia u pacjentów z DTC. Korzystając z tej klasyfikacji, wykazano, że odsetek nawrotów we współczesnych kohortach CDT jest bardzo niski, w gospodarstwie domowym 1-5%. W kohorcie naszego ośrodka, w której oceniano 786 pacjentów, odsetek nawrotów w grupie 357 pacjentów sklasyfikowanych jako doskonała odpowiedź po leczeniu wstępnym wyniósł 2,8%, a żaden z tych pacjentów nie miał nawrotu strukturalnego (mediana czasu obserwacji 4 lata) . Tym samym można stwierdzić, że większość pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących doskonałą odpowiedź po wstępnym leczeniu jest trwale wolna od choroby. Jednak główny konsensus w sprawie zarządzania DTC zaleca długoterminową obserwację, nie określając maksymalnego czasu obserwacji. Obserwacja ta polega na konsultacjach w wyspecjalizowanych ośrodkach (najlepiej u endokrynologów), badaniach laboratoryjnych (TSH, tyreoglobulina i przeciwciała antytyreoglobulinowe) oraz badaniach obrazowych.

W Brazylii sieć opieki zdrowotnej charakteryzuje się heterogenicznością struktur szpitalnych pod względem włączenia technologii i złożoności usług, z koncentracją zasobów finansowych i wyspecjalizowanego personelu w dużych miastach i brakiem równowagi regionalnej. W tym kontekście wyspecjalizowani pacjenci ambulatoryjni o dużej złożoności stają w obliczu przeludnienia (pacjentów już objętych obserwacją) i ograniczonego dostępu (dla pacjentów wymagających obserwacji). W tym sensie przeniesienie opieki nad pacjentami kontrolnymi w specjalistycznych szpitalach na poziom podstawowej opieki zdrowotnej w miejscu ich pochodzenia w celu utrzymania obserwacji przynosi korzyści jednostkom i całemu systemowi. Struktura kierowania pacjentów na różne poziomy opieki w brazylijskim systemie publicznej opieki zdrowotnej odbywa się poprzez system referencyjny i kontr-skierowania, co jest podstawowym punktem gwarantującym dostępność, powszechność i integralność opieki. Rozumiane jest jako kontr-skierowanie do POZ, o mniejszym stopniu złożoności i powinno być placówką medyczną znajdującą się najbliżej domu pacjenta. Ułatwienie mechanizmów procesów referencji i kontrreferencji ma fundamentalne znaczenie dla zagwarantowania zasady integralności, właściwej opieki nad pacjentem oraz racjonalnego wykorzystania zasobów.

Jedną z form rozwijania działań w zakresie wsparcia ochrony zdrowia i kształcenia ustawicznego są telekonsultacje, które są rejestrowanymi i przeprowadzanymi konsultacjami wśród pracowników, pracowników służby zdrowia i menedżerów, za pośrednictwem środków telekomunikacji, w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących procedur klinicznych, działań zdrowotnych oraz zagadnień związanych z proces pracy. Wiadomo, że tego typu systematyczna interwencja oparta na praktyce jest jednym z najskuteczniejszych sposobów propagowania permanentnej edukacji zdrowotnej. Wykorzystanie telezdrowia, poprzez telekonsultacje, w przypadkach kierowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do świadczeń trzeciego stopnia jest strategią mającą na celu kwalifikację i ograniczenie list skierowań dla innych zawodów medycznych. Podobnie, wykorzystanie telezdrowia pojawia się jako strategia kontr-skierowania dla pacjentów już obsługiwanych przez opiekę trzeciego stopnia w jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej, zapewniając pacjentom i lekarzom bezpieczeństwo odpowiedniego leczenia i wspomagany powrót do opieki trzeciorzędnej, gdy jest to konieczne.

W tym badaniu 472 pacjentów z rozpoznaniem DTC kolejno zgłaszających się do kliniki tarczycy Hospital de Clínicas w Porto Alegre i którzy wykazali się doskonałą odpowiedzią na początkowe leczenie, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu, a następnie losowo przydzieleni do dwóch kolejnych grup. strategie w górę:

  1. Grupa kontrolna: pacjenci pozostaną pod opieką poradni chorób tarczycy HCPA;
  2. Grupa interwencyjna: wypis ambulatoryjny ze wsparciem telezdrowotnym.

Pacjenci z ostateczną pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc i/lub pooperacyjnym porażeniem strun głosowych wymagającym tracheostomii zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez zespół badawczy po ukończeniu 18 obserwacji. Podczas tej wizyty kontrolnej zostaną ocenione wyniki kliniczne, laboratoryjne (TSH, przeciwciała przeciwko tyreoglobulinie i antytyreoglobulinie) oraz obrazowe (ultrasonografia szyjki macicy) w kierunku nawrotu DTC. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość nawrotów DTC. Zostanie to podzielone na biochemiczne (kiedy w badaniach laboratoryjnych występują tylko oznaki choroby) i strukturalne (gdy wykaże to badanie kliniczne lub obrazowe). Oceniane będą również wyniki związane z jakością życia i korzystaniem z systemu opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że obie strategie działań następczych będą równoważne w odniesieniu do nawrotów DTC, potencjalnie umożliwiając optymalizację korzystania z systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

472

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zróżnicowanego raka tarczycy i doskonałą odpowiedzią na leczenie wstępne.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczna pooperacyjna niedoczynność przytarczyc.
  • Pooperacyjne porażenie strun głosowych wymagające tracheostomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W okresie badania pacjenci pozostaną pod opieką poradni chorób tarczycy HCPA. Ta obserwacja zostanie przeprowadzona przez endokrynologów, a pacjenci zostaną poddani badaniom klinicznym, biochemicznym (TSH, tyreoglobulina i antytyreoglobulina) i radiologicznym (USG szyjki macicy) w celu wykrycia nawrotu choroby. Konsultacja pacjenta odbywać się będzie raz lub dwa razy w roku.
W okresie badania pacjenci pozostaną pod opieką poradni chorób tarczycy HCPA. Ta obserwacja zostanie przeprowadzona przez endokrynologów, a pacjenci zostaną poddani badaniom klinicznym, biochemicznym (TSH, tyreoglobulina i antytyreoglobulina) i radiologicznym (USG szyjki macicy) w celu wykrycia nawrotu choroby. Konsultacja pacjenta odbywać się będzie raz lub dwa razy w roku.
Eksperymentalny: Telezdrowie

Pacjenci będą wypisywani z poradni chorób tarczycy HCPA z poleceniem zgłoszenia się do POZ zgodnie z miejscem zamieszkania w celu umówienia się na rutynową konsultację za okres do 6 miesięcy.

Po 45 dniach od przewidywanego terminu konsultacji (6 miesięcy po wypisaniu) personel Telehealth skontaktuje się z pacjentem w celu sprawdzenia, czy konsultacja rzeczywiście została przeprowadzona. Gdy osoby zgłaszają trudności z dostępem do jednostki, kontakt zostanie nawiązany z zespołami podstawowej opieki zdrowotnej, a personel Telehealth ustali termin spotkania. Za 12 miesięcy zostanie nawiązany nowy kontakt w celu sprawdzenia, czy konsultacja rzeczywiście została przeprowadzona.

Po 45 dniach od przewidywanego terminu konsultacji (6 miesięcy po wypisaniu) personel Telehealth skontaktuje się z pacjentem w celu sprawdzenia, czy konsultacja rzeczywiście została przeprowadzona. Gdy osoby zgłaszają trudności z dostępem do jednostki, kontakt zostanie nawiązany z zespołami podstawowej opieki zdrowotnej, a personel Telehealth ustali termin spotkania. Za 12 miesięcy zostanie nawiązany nowy kontakt w celu sprawdzenia, czy konsultacja rzeczywiście została przeprowadzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez zespół badawczy po zakończeniu 18-miesięcznej obserwacji pod kątem tego wyniku. Obecność wznowy może być stwierdzona jako choroba strukturalna (oceniana badaniem klinicznym i USG szyjki macicy) lub biochemiczna (oceniana badaniami laboratoryjnymi - oznaczenie poziomu przeciwciał tyreoglobulinowych i antytyreoglobulinowych). Oba rodzaje nawrotów zostaną sklasyfikowane jako wynik.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF-36.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SF-36. Krótki formularz 36 kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36) to 36-punktowa skala skonstruowana w celu zbadania stanu zdrowia i jakości życia, która obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu z problemami osobistymi lub emocjonalnymi, samopoczuciem emocjonalnym, funkcjonowaniem społecznym, energią/zmęczeniem i ogólnym postrzeganiem zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.

SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.

18 miesięcy
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą analogowo-wizualnej skali od 0 do 10.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony w skali analogowo-wizualnej od 0 do 10.
18 miesięcy
Dostęp do systemu ochrony zdrowia oceniany na podstawie liczby procedur związanych z DTC wykonanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie liczby procedur związanych z DTC wykonanych przez pacjenta.
18 miesięcy
Kontrola niedoczynności tarczycy oceniana na podstawie stężenia TSH podczas obserwacji pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie poziomu TSH podczas obserwacji pacjentów.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj