- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03794375
Transfer podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z rakiem tarczycy
Wpływ transferu podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z rakiem tarczycy
Wstęp: Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) jest najczęstszym nowotworem endokrynologicznym. Charakteryzuje się niskim odsetkiem nawrotów (2-5%), a konsensus DTC zaleca długoterminową obserwację, bez określenia maksymalnego czasu obserwacji. Wykorzystanie telezdrowia to strategia, która ma na celu optymalizację przejścia opieki nad pacjentami z opieki trzeciorzędnej do podstawowej opieki zdrowotnej, pomagając w monitorowaniu tych pacjentów.
Cel: Ocena wpływu przejścia opieki pomiędzy opieką specjalistyczną a podstawową opieką zdrowotną nad pacjentami z DTC z wykorzystaniem rozwiązań telemedycznych.
Projekt / Pacjenci: Randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci z DTC z doskonałą odpowiedzią (bez objawów choroby) po wstępnym leczeniu.
Interwencje / Wyniki: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obserwacji w ramach bezpośrednich konsultacji w ramach opieki trzeciego stopnia lub przeniesienia opieki do podstawowej opieki zdrowotnej przy wsparciu Centrum Telezdrowia w Rio Grande do Sul. Po 18 miesiącach wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie, a głównym wynikiem będzie częstość nawrotów DTC. Oceniane będą również wyniki związane z jakością życia i korzystaniem z systemu opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że obie strategie działań następczych będą równoważne, co umożliwi optymalizację wykorzystania systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym układu hormonalnego, stanowiąc około 95% przypadków raków tego układu. DTC jest uważany za nowotwór behawioralny o powolnym przebiegu, charakteryzujący się niskimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności (średnie przeżycie w ciągu 10 lat od 93 do 98%), będąc jednym z nowotworów o większej szansie na wyleczenie.
W ostatnich latach zaleca się stosowanie wstępnej odpowiedzi na leczenie, zwanej „dynamiczną klasyfikacją ryzyka”, w celu lepszego oszacowania ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników leczenia u pacjentów z DTC. Korzystając z tej klasyfikacji, wykazano, że odsetek nawrotów we współczesnych kohortach CDT jest bardzo niski, w gospodarstwie domowym 1-5%. W kohorcie naszego ośrodka, w której oceniano 786 pacjentów, odsetek nawrotów w grupie 357 pacjentów sklasyfikowanych jako doskonała odpowiedź po leczeniu wstępnym wyniósł 2,8%, a żaden z tych pacjentów nie miał nawrotu strukturalnego (mediana czasu obserwacji 4 lata) . Tym samym można stwierdzić, że większość pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących doskonałą odpowiedź po wstępnym leczeniu jest trwale wolna od choroby. Jednak główny konsensus w sprawie zarządzania DTC zaleca długoterminową obserwację, nie określając maksymalnego czasu obserwacji. Obserwacja ta polega na konsultacjach w wyspecjalizowanych ośrodkach (najlepiej u endokrynologów), badaniach laboratoryjnych (TSH, tyreoglobulina i przeciwciała antytyreoglobulinowe) oraz badaniach obrazowych.
W Brazylii sieć opieki zdrowotnej charakteryzuje się heterogenicznością struktur szpitalnych pod względem włączenia technologii i złożoności usług, z koncentracją zasobów finansowych i wyspecjalizowanego personelu w dużych miastach i brakiem równowagi regionalnej. W tym kontekście wyspecjalizowani pacjenci ambulatoryjni o dużej złożoności stają w obliczu przeludnienia (pacjentów już objętych obserwacją) i ograniczonego dostępu (dla pacjentów wymagających obserwacji). W tym sensie przeniesienie opieki nad pacjentami kontrolnymi w specjalistycznych szpitalach na poziom podstawowej opieki zdrowotnej w miejscu ich pochodzenia w celu utrzymania obserwacji przynosi korzyści jednostkom i całemu systemowi. Struktura kierowania pacjentów na różne poziomy opieki w brazylijskim systemie publicznej opieki zdrowotnej odbywa się poprzez system referencyjny i kontr-skierowania, co jest podstawowym punktem gwarantującym dostępność, powszechność i integralność opieki. Rozumiane jest jako kontr-skierowanie do POZ, o mniejszym stopniu złożoności i powinno być placówką medyczną znajdującą się najbliżej domu pacjenta. Ułatwienie mechanizmów procesów referencji i kontrreferencji ma fundamentalne znaczenie dla zagwarantowania zasady integralności, właściwej opieki nad pacjentem oraz racjonalnego wykorzystania zasobów.
Jedną z form rozwijania działań w zakresie wsparcia ochrony zdrowia i kształcenia ustawicznego są telekonsultacje, które są rejestrowanymi i przeprowadzanymi konsultacjami wśród pracowników, pracowników służby zdrowia i menedżerów, za pośrednictwem środków telekomunikacji, w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących procedur klinicznych, działań zdrowotnych oraz zagadnień związanych z proces pracy. Wiadomo, że tego typu systematyczna interwencja oparta na praktyce jest jednym z najskuteczniejszych sposobów propagowania permanentnej edukacji zdrowotnej. Wykorzystanie telezdrowia, poprzez telekonsultacje, w przypadkach kierowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej do świadczeń trzeciego stopnia jest strategią mającą na celu kwalifikację i ograniczenie list skierowań dla innych zawodów medycznych. Podobnie, wykorzystanie telezdrowia pojawia się jako strategia kontr-skierowania dla pacjentów już obsługiwanych przez opiekę trzeciego stopnia w jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej, zapewniając pacjentom i lekarzom bezpieczeństwo odpowiedniego leczenia i wspomagany powrót do opieki trzeciorzędnej, gdy jest to konieczne.
W tym badaniu 472 pacjentów z rozpoznaniem DTC kolejno zgłaszających się do kliniki tarczycy Hospital de Clínicas w Porto Alegre i którzy wykazali się doskonałą odpowiedzią na początkowe leczenie, zostanie zaproszonych do udziału w badaniu, a następnie losowo przydzieleni do dwóch kolejnych grup. strategie w górę:
- Grupa kontrolna: pacjenci pozostaną pod opieką poradni chorób tarczycy HCPA;
- Grupa interwencyjna: wypis ambulatoryjny ze wsparciem telezdrowotnym.
Pacjenci z ostateczną pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc i/lub pooperacyjnym porażeniem strun głosowych wymagającym tracheostomii zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez zespół badawczy po ukończeniu 18 obserwacji. Podczas tej wizyty kontrolnej zostaną ocenione wyniki kliniczne, laboratoryjne (TSH, przeciwciała przeciwko tyreoglobulinie i antytyreoglobulinie) oraz obrazowe (ultrasonografia szyjki macicy) w kierunku nawrotu DTC. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość nawrotów DTC. Zostanie to podzielone na biochemiczne (kiedy w badaniach laboratoryjnych występują tylko oznaki choroby) i strukturalne (gdy wykaże to badanie kliniczne lub obrazowe). Oceniane będą również wyniki związane z jakością życia i korzystaniem z systemu opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że obie strategie działań następczych będą równoważne w odniesieniu do nawrotów DTC, potencjalnie umożliwiając optymalizację korzystania z systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem zróżnicowanego raka tarczycy i doskonałą odpowiedzią na leczenie wstępne.
Kryteria wyłączenia:
- Ostateczna pooperacyjna niedoczynność przytarczyc.
- Pooperacyjne porażenie strun głosowych wymagające tracheostomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W okresie badania pacjenci pozostaną pod opieką poradni chorób tarczycy HCPA.
Ta obserwacja zostanie przeprowadzona przez endokrynologów, a pacjenci zostaną poddani badaniom klinicznym, biochemicznym (TSH, tyreoglobulina i antytyreoglobulina) i radiologicznym (USG szyjki macicy) w celu wykrycia nawrotu choroby.
Konsultacja pacjenta odbywać się będzie raz lub dwa razy w roku.
|
W okresie badania pacjenci pozostaną pod opieką poradni chorób tarczycy HCPA.
Ta obserwacja zostanie przeprowadzona przez endokrynologów, a pacjenci zostaną poddani badaniom klinicznym, biochemicznym (TSH, tyreoglobulina i antytyreoglobulina) i radiologicznym (USG szyjki macicy) w celu wykrycia nawrotu choroby.
Konsultacja pacjenta odbywać się będzie raz lub dwa razy w roku.
|
Eksperymentalny: Telezdrowie
Pacjenci będą wypisywani z poradni chorób tarczycy HCPA z poleceniem zgłoszenia się do POZ zgodnie z miejscem zamieszkania w celu umówienia się na rutynową konsultację za okres do 6 miesięcy. Po 45 dniach od przewidywanego terminu konsultacji (6 miesięcy po wypisaniu) personel Telehealth skontaktuje się z pacjentem w celu sprawdzenia, czy konsultacja rzeczywiście została przeprowadzona. Gdy osoby zgłaszają trudności z dostępem do jednostki, kontakt zostanie nawiązany z zespołami podstawowej opieki zdrowotnej, a personel Telehealth ustali termin spotkania. Za 12 miesięcy zostanie nawiązany nowy kontakt w celu sprawdzenia, czy konsultacja rzeczywiście została przeprowadzona. |
Po 45 dniach od przewidywanego terminu konsultacji (6 miesięcy po wypisaniu) personel Telehealth skontaktuje się z pacjentem w celu sprawdzenia, czy konsultacja rzeczywiście została przeprowadzona.
Gdy osoby zgłaszają trudności z dostępem do jednostki, kontakt zostanie nawiązany z zespołami podstawowej opieki zdrowotnej, a personel Telehealth ustali termin spotkania.
Za 12 miesięcy zostanie nawiązany nowy kontakt w celu sprawdzenia, czy konsultacja rzeczywiście została przeprowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez zespół badawczy po zakończeniu 18-miesięcznej obserwacji pod kątem tego wyniku.
Obecność wznowy może być stwierdzona jako choroba strukturalna (oceniana badaniem klinicznym i USG szyjki macicy) lub biochemiczna (oceniana badaniami laboratoryjnymi - oznaczenie poziomu przeciwciał tyreoglobulinowych i antytyreoglobulinowych).
Oba rodzaje nawrotów zostaną sklasyfikowane jako wynik.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF-36.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SF-36. Krótki formularz 36 kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36) to 36-punktowa skala skonstruowana w celu zbadania stanu zdrowia i jakości życia, która obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu z problemami osobistymi lub emocjonalnymi, samopoczuciem emocjonalnym, funkcjonowaniem społecznym, energią/zmęczeniem i ogólnym postrzeganiem zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
18 miesięcy
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą analogowo-wizualnej skali od 0 do 10.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik ten zostanie oceniony w skali analogowo-wizualnej od 0 do 10.
|
18 miesięcy
|
Dostęp do systemu ochrony zdrowia oceniany na podstawie liczby procedur związanych z DTC wykonanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie liczby procedur związanych z DTC wykonanych przez pacjenta.
|
18 miesięcy
|
Kontrola niedoczynności tarczycy oceniana na podstawie stężenia TSH podczas obserwacji pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie poziomu TSH podczas obserwacji pacjentów.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95392418300005327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zróżnicowany rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia