- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794375
Transferencia de atención primaria para pacientes con cáncer de tiroides
Impacto de la transferencia de atención primaria para pacientes con cáncer de tiroides
Introducción: El cáncer diferenciado de tiroides (CDT) es la neoplasia maligna endocrina más común. Presenta bajas tasas de recurrencia (2-5%) y el consenso de DTC recomienda seguimiento a largo plazo, sin definición de tiempo máximo de seguimiento. El uso de la Telesalud es una estrategia que tiene como objetivo optimizar la transición de la atención de los pacientes desde la atención terciaria a la atención primaria de salud, ayudando al seguimiento de estos pacientes.
Objetivo: Evaluar el impacto de la transición asistencial entre atención especializada y atención primaria de salud de pacientes con CDT utilizando soluciones de telemedicina.
Diseño/Pacientes: Ensayo clínico aleatorizado. Pacientes con CDT con excelente respuesta (sin evidencia de enfermedad) tras el tratamiento inicial.
Intervenciones/Resultados: Los pacientes serán aleatorizados para seguimiento en consultas presenciales en tercer nivel de atención o transferencia de atención para atención primaria con apoyo del Centro de Telesalud de Rio Grande do Sul. Después de 18 meses, se evaluará a todos los pacientes y el resultado principal será la tasa de recurrencia del CDT. También se evaluarán los resultados relacionados con la calidad de vida y el uso del sistema de salud. Se espera que ambas estrategias de seguimiento sean equivalentes, lo que permitirá optimizar el uso del sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer diferenciado de tiroides (CDT) es la neoplasia maligna más frecuente del sistema endocrino, representando aproximadamente el 95% de los casos de carcinomas de este sistema. El CDT se considera una neoplasia de comportamiento indolente con bajas tasas de morbimortalidad (supervivencia media a los 10 años del 93 al 98%), siendo una de las neoplasias malignas con mayor probabilidad de curación.
En los últimos años, se ha abogado por el uso de la respuesta inicial al tratamiento, denominada "clasificación de riesgo dinámica", para estimar mejor el riesgo de resultados desfavorables en pacientes con CDT. Utilizando esta clasificación, se ha demostrado que la tasa de recurrencia en las cohortes contemporáneas de CDT es muy baja, en un hogar del 1-5%. En una cohorte de nuestro centro, que evaluó a 786 pacientes, la tasa de recurrencia en el grupo de 357 pacientes clasificados como excelente respuesta tras el tratamiento inicial fue del 2,8%, y ninguno de estos pacientes presentó recaída estructural (mediana de seguimiento de 4 años) . Así, es posible afirmar que la mayoría de los pacientes clasificados como de excelente respuesta tras el tratamiento inicial se encuentran permanentemente libres de enfermedad. Sin embargo, el principal consenso sobre el manejo del CDT recomienda un seguimiento a largo plazo, no definiendo el tiempo máximo de seguimiento. Este seguimiento consiste en consultas en centros especializados (preferiblemente con endocrinólogos), pruebas de laboratorio (TSH, tiroglobulina y anticuerpo antitiroglobulina) e imágenes.
En Brasil, la red de salud se caracteriza por la heterogeneidad de las estructuras hospitalarias en cuanto a la incorporación de tecnologías y la complejidad de los servicios, con concentración de recursos financieros y personal especializado en las grandes ciudades y desequilibrio regional. En este contexto, los pacientes ambulatorios especializados y de alta complejidad enfrentan hacinamiento (de pacientes que ya están en seguimiento) y acceso restringido (a pacientes que necesitan seguimiento). En este sentido, trasladar la atención de los pacientes en seguimiento en hospitales especializados al primer nivel de atención en su lugar de origen para mantener el seguimiento trae beneficios a las personas y al sistema en su conjunto. La estructura de derivación de pacientes para los diferentes niveles de atención en el sistema público de salud brasileño ocurre a través del sistema de referencia y contrarreferencia, punto fundamental para garantizar la accesibilidad, universalidad e integralidad de la atención. Se entiende como una contrarreferencia a un primer nivel de atención, con menor grado de complejidad, y debe ser la unidad de salud más cercana al domicilio del paciente. Facilitar mecanismos de procesos de referencia y contrarreferencia es fundamental para garantizar el principio de integralidad, la adecuada atención al paciente y el uso racional de los recursos.
Uno de los formatos para desarrollar actividades de apoyo a la salud y educación continua son las teleconsultas, que son consultas grabadas y realizadas entre trabajadores, profesionales de la salud y gestores, a través de instrumentos de telecomunicación, con el propósito de aclarar dudas sobre procedimientos clínicos, acciones de salud y temas relacionados con el proceso de trabajo Se sabe que este tipo de intervención sistemática basada en la práctica es una de las formas más eficaces de promover la educación permanente en salud. El uso de la telesalud, a través de la teleconsulta, para los casos derivados por médicos de atención primaria a los servicios terciarios es una estrategia que tiene como objetivo calificar y reducir las listas de referencia para otros profesionales médicos. Asimismo, el uso de la telesalud surge como una estrategia de contrarreferencia de pacientes ya atendidos por el tercer nivel de atención para las unidades de atención primaria, garantizando al paciente y al médico la seguridad del manejo adecuado y el retorno asistido para el tercer nivel de atención, cuando sea necesario.
En este estudio, 472 pacientes con diagnóstico de CDT atendidos consecutivamente en la clínica de tiroides del Hospital de Clínicas de Porto Alegre y que presentaron excelente respuesta al tratamiento inicial serán invitados a participar del estudio, y luego aleatorizados a dos seguimientos. arriba estrategias:
- Grupo de control: los pacientes permanecerán bajo atención en la clínica ambulatoria de enfermedades tiroideas del HCPA;
- Grupo de intervención: alta ambulatoria con apoyo de telesalud.
Se excluirán los pacientes con hipoparatiroidismo postoperatorio definitivo y/o parálisis de cuerdas vocales postoperatoria que requieran traqueotomía. Todos los pacientes serán evaluados por el equipo del estudio después de completar 18 de seguimiento. En esta visita de seguimiento se evaluarán las pruebas clínicas, de laboratorio (TSH, tiroglobulina y anticuerpos antitiroglobulina) y de imagen (ultrasonografía cervical) para la recaída del CDT. El criterio principal de valoración será la tasa de recurrencia de DTC. Esta se dividirá en bioquímica (cuando solo haya signos de enfermedad en las pruebas de laboratorio) y estructural (cuando se demuestre mediante un examen clínico o de imagen). También se evaluarán los resultados relacionados con la calidad de vida y el uso del sistema de salud. Se espera que ambas estrategias de seguimiento sean equivalentes en relación con las recurrencias de CDT, lo que podría permitir la optimización del uso del sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer diferenciado de tiroides y excelente respuesta al tratamiento inicial.
Criterio de exclusión:
- Hipoparatiroidismo postoperatorio definitivo.
- Parálisis postoperatoria de las cuerdas vocales que requiere traqueotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes permanecerán bajo cuidado en la clínica ambulatoria de enfermedad tiroidea de HCPA durante el período de estudio.
Este seguimiento lo realizarán endocrinólogos, y a las pacientes se les realizarán pruebas clínicas, bioquímicas (TSH, tiroglobulina y antitiroglobulina) y radiológicas (ecografía cervical) para buscar la recurrencia de la enfermedad.
La consulta del paciente se realizará una o dos veces al año.
|
Los pacientes permanecerán bajo cuidado en la clínica ambulatoria de enfermedad tiroidea de HCPA durante el período de estudio.
Este seguimiento lo realizarán endocrinólogos, y a las pacientes se les realizarán pruebas clínicas, bioquímicas (TSH, tiroglobulina y antitiroglobulina) y radiológicas (ecografía cervical) para buscar la recurrencia de la enfermedad.
La consulta del paciente se realizará una o dos veces al año.
|
|
Experimental: Telesalud
Los pacientes serán dados de alta del ambulatorio de enfermedades tiroideas del HCPA, siendo instruidos a acudir al primer nivel de atención de acuerdo a su lugar de residencia para programar una consulta de rutina en hasta seis meses. Transcurridos 45 días desde la fecha estimada de la consulta (6 meses desde el alta), el personal de Telesalud se pondrá en contacto con el paciente para comprobar si efectivamente se realizó la consulta. Cuando las personas reporten dificultad para acceder a la unidad, se contactará a los equipos de atención primaria y el personal de Telesalud programará la cita. En 12 meses se realizará un nuevo contacto para verificar si efectivamente se realizó la consulta. |
Transcurridos 45 días desde la fecha estimada de la consulta (6 meses desde el alta), el personal de Telesalud se pondrá en contacto con el paciente para comprobar si efectivamente se realizó la consulta.
Cuando las personas reporten dificultad para acceder a la unidad, se contactará a los equipos de atención primaria y el personal de Telesalud programará la cita.
En 12 meses se realizará un nuevo contacto para verificar si efectivamente se realizó la consulta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Todos los pacientes serán evaluados por el equipo del estudio después de completar 18 meses de seguimiento para este resultado.
La presencia de recurrencia puede ser identificada como una enfermedad estructural (evaluada por examen clínico y ecografía cervical) o bioquímica (evaluada por exámenes de laboratorio - medición de niveles de tiroglobulina y anticuerpos antitiroglobulina).
Ambos tipos de recurrencia se clasificarán como un desenlace.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente evaluada mediante escala analógico-visual de 0 a 10.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Este resultado se evaluará mediante una escala analógico-visual de 0 a 10.
|
18 meses
|
|
Acceso al sistema de salud evaluado por el número de procedimientos relacionados con el TTD realizados por el paciente.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Este resultado será evaluado por el número de procedimientos relacionados con el DTC realizados por el paciente.
|
18 meses
|
|
Control del hipotiroidismo evaluado por el nivel de TSH durante el seguimiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Este resultado será evaluado por el nivel de TSH durante el seguimiento de los pacientes.
|
18 meses
|
|
Calidad de vida evaluada por EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Este resultado será evaluado por EuroQol-5D (EQ-5D).
El EuroQol-5D (EQ-5D) es un cuestionario que mide el estado de salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión.
Se utiliza para evaluar la calidad de vida y puede utilizarse en una variedad de aplicaciones de atención médica.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95392418300005327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .