- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03794375
Transfer in die Grundversorgung für Schilddrüsenkrebspatienten
Auswirkungen des Transfers in die Grundversorgung für Schilddrüsenkrebspatienten
Einleitung: Das differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC) ist die häufigste endokrine Malignität. Es zeigt niedrige Rezidivraten (2-5 %) und der Konsens von DTC empfiehlt eine langfristige Nachsorge, ohne eine Definition der maximalen Nachsorgezeit. Der Einsatz von Telemedizin ist eine Strategie, die darauf abzielt, den Übergang der Versorgung von Patienten von der Tertiärversorgung zur primären Gesundheitsversorgung zu optimieren und die Nachsorge dieser Patienten zu unterstützen.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen des Versorgungsübergangs zwischen spezialisierter Versorgung und primärer Gesundheitsversorgung von Patienten mit DTC unter Verwendung von telemedizinischen Lösungen.
Design/Patienten: Randomisierte klinische Studie. Patienten mit DTC mit ausgezeichnetem Ansprechen (ohne Anzeichen einer Erkrankung) nach der Erstbehandlung.
Interventionen/Ergebnisse: Die Patienten werden mit Unterstützung des Telegesundheitszentrums von Rio Grande do Sul für die Nachsorge in persönlichen Konsultationen in der Tertiärversorgung oder für die Übertragung der Versorgung auf die Primärversorgung randomisiert. Nach 18 Monaten werden alle Patienten ausgewertet, wobei das primäre Ergebnis die DTC-Rezidivrate ist. Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität und die Nutzung des Gesundheitssystems werden ebenfalls bewertet. Es wird erwartet, dass beide Nachverfolgungsstrategien gleichwertig sind, wodurch die Nutzung des Gesundheitssystems optimiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC) ist die häufigste bösartige Neubildung des endokrinen Systems und macht etwa 95 % der Fälle von Karzinomen in diesem System aus. DTC gilt als indolenter Verhaltensneoplasma mit niedrigen Morbiditäts- und Mortalitätsraten (mittlere Überlebenszeit in 10 Jahren von 93 bis 98 %) und gehört zu den Malignomen mit einer größeren Heilungschance.
In den letzten Jahren wurde die Verwendung des anfänglichen Behandlungsansprechens, die so genannte „dynamische Risikoklassifizierung“, befürwortet, um das Risiko ungünstiger Ergebnisse bei Patienten mit DTC besser abzuschätzen. Unter Verwendung dieser Klassifizierung hat sich gezeigt, dass die Rezidivrate in den aktuellen CDT-Kohorten bei einem Haushalt von 1-5% sehr niedrig ist. In einer Kohorte unseres Zentrums, die 786 Patienten auswertete, betrug die Rezidivrate in der Gruppe von 357 Patienten, die als ausgezeichnetes Ansprechen eingestuft wurden, nach der Erstbehandlung 2,8 %, und keiner dieser Patienten wies einen strukturellen Rückfall auf (mediane Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren). . Somit kann bestätigt werden, dass die meisten Patienten, die nach der Erstbehandlung als ausgezeichnet ansprechend eingestuft wurden, dauerhaft beschwerdefrei sind. Der Hauptkonsens zum Management von DTC empfiehlt jedoch eine langfristige Nachsorge, ohne die maximale Nachsorgezeit festzulegen. Diese Nachsorge besteht aus Konsultationen in spezialisierten Zentren (vorzugsweise mit Endokrinologen), Laboruntersuchungen (TSH, Thyreoglobulin und Antithyreoglobulin-Antikörper) und bildgebenden Verfahren.
In Brasilien ist das Gesundheitsnetzwerk durch die Heterogenität der Krankenhausstrukturen hinsichtlich der Einbindung von Technologien und Leistungskomplexität gekennzeichnet, mit einer Konzentration von finanziellen Ressourcen und spezialisiertem Personal in Großstädten und regionalen Ungleichgewichten. In diesem Zusammenhang sehen sich spezialisierte ambulante Patienten mit hoher Komplexität einer Überfüllung (von Patienten, die sich bereits in der Nachsorge befinden) und einem eingeschränkten Zugang (für Patienten, die eine Nachsorge benötigen) gegenüber. In diesem Sinne bringt die Übertragung der Versorgung von Nachsorgepatienten in spezialisierten Krankenhäusern auf die Ebene der Primärversorgung an ihrem Herkunftsort zur Aufrechterhaltung der Nachsorge Vorteile für den Einzelnen und das System als Ganzes. Die Struktur der Überweisung von Patienten an die verschiedenen Versorgungsebenen im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem erfolgt durch das Referenz- und Gegenüberweisungssystem, ein grundlegender Punkt, um die Zugänglichkeit, Universalität und Vollständigkeit der Versorgung zu gewährleisten. Es versteht sich als Gegenüberweisung an eine Primärversorgungsebene mit einem geringeren Komplexitätsgrad und sollte die Gesundheitsstation sein, die dem Wohnort des Patienten am nächsten ist. Erleichternde Mechanismen von Referenz- und Gegenreferenzprozessen sind grundlegend, um das Prinzip der Ganzheitlichkeit, eine angemessene Patientenversorgung und einen rationellen Ressourceneinsatz zu gewährleisten.
Eines der Formate für die Entwicklung von Unterstützungs- und Weiterbildungsaktivitäten im Gesundheitswesen sind Telekonsultationen, bei denen es sich um Konsultationen handelt, die von Arbeitnehmern, Gesundheitsfachkräften und Managern über Telekommunikationsinstrumente aufgezeichnet und durchgeführt werden, um Zweifel an klinischen Verfahren, Gesundheitsmaßnahmen und damit verbundenen Problemen zu klären der Arbeitsprozess. Es ist bekannt, dass diese Art der systematischen Intervention auf der Grundlage der Praxis eine der effektivsten Möglichkeiten ist, eine dauerhafte Gesundheitserziehung zu fördern. Der Einsatz von Telemedizin durch Telekonsultation für Fälle, die von Hausärzten an tertiäre Dienste überwiesen werden, ist eine Strategie, die darauf abzielt, Überweisungslisten für andere medizinische Fachkräfte zu qualifizieren und zu reduzieren. Ebenso erweist sich der Einsatz von Telemedizin als Gegenüberweisungsstrategie für Patienten, die bereits von der Tertiärversorgung für Primärversorgungseinheiten versorgt werden, um Patienten und Ärzten die Sicherheit einer angemessenen Behandlung und unterstützten Rückkehr zur Tertiärversorgung zu gewährleisten, falls erforderlich.
In dieser Studie werden 472 Patienten mit einer DTC-Diagnose, die nacheinander in der Schilddrüsenklinik des Hospital de Clínicas von Porto Alegre behandelt wurden und die auf die Erstbehandlung hervorragend ansprachen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen und dann randomisiert auf zwei Folgebehandlungen verteilt. Up-Strategien:
- Kontrollgruppe: Die Patienten bleiben in der HCPA-Ambulanz für Schilddrüsenerkrankungen in Behandlung;
- Interventionsgruppe: Ambulante Entlassung mit telemedizinischer Unterstützung.
Patienten mit definitivem postoperativem Hypoparathyreoidismus und/oder postoperativer Stimmbandlähmung, die eine Tracheotomie erfordern, werden ausgeschlossen. Alle Patienten werden vom Studienteam nach Abschluss von 18 Follow-ups ausgewertet. Klinisch, Labor (TSH, Thyreoglobulin und Antithyreoglobulin-Antikörper) und Bildgebung (Zervix-Ultraschall) für einen DTC-Rückfall werden bei diesem Nachsorgebesuch ausgewertet. Der primäre Endpunkt ist die DTC-Wiederholungsrate. Diese wird unterteilt in Biochemie (bei Laboruntersuchungen nur Anzeichen einer Krankheit) und Struktur (bei Nachweis durch klinische oder bildgebende Untersuchung). Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität und die Nutzung des Gesundheitssystems werden ebenfalls bewertet. Es wird erwartet, dass beide Nachsorgestrategien in Bezug auf DTC-Rezidive gleichwertig sind, was möglicherweise eine Optimierung der Nutzung des Gesundheitssystems ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem differenziertem Schilddrüsenkrebs und ausgezeichnetem Ansprechen auf die Erstbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- Definitiver postoperativer Hypoparathyreoidismus.
- Postoperative Stimmbandlähmung, die eine Tracheotomie erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten werden während des Studienzeitraums in der HCPA-Ambulanz für Schilddrüsenerkrankungen betreut.
Diese Nachsorge wird von Endokrinologen durchgeführt, und die Patienten werden klinischen, biochemischen (TSH, Thyreoglobulin und Antithyreoglobulin) und radiologischen (Zervix-Ultraschall) Tests unterzogen, um ein Wiederauftreten der Krankheit festzustellen.
Die Patientensprechstunde findet ein- bis zweimal jährlich statt.
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Die Patienten werden während des Studienzeitraums in der HCPA-Ambulanz für Schilddrüsenerkrankungen betreut.
Diese Nachsorge wird von Endokrinologen durchgeführt, und die Patienten werden klinischen, biochemischen (TSH, Thyreoglobulin und Antithyreoglobulin) und radiologischen (Zervix-Ultraschall) Tests unterzogen, um ein Wiederauftreten der Krankheit festzustellen.
Die Patientensprechstunde findet ein- bis zweimal jährlich statt.
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Experimental: Telemedizin
Die Patienten werden aus der Ambulanz für HCPA-Schilddrüsenerkrankungen entlassen und angewiesen, die primäre Versorgungsstufe entsprechend ihrem Wohnort aufzusuchen, um eine Routinekonsultation in bis zu sechs Monaten zu vereinbaren. Nach 45 Tagen nach dem voraussichtlichen Beratungstermin (6 Monate nach der Entlassung) wird sich das Telemedizin-Personal mit dem Patienten in Verbindung setzen, um zu überprüfen, ob die Konsultation tatsächlich durchgeführt wurde. Wenn Einzelpersonen Schwierigkeiten beim Zugang zur Einheit melden, wird Kontakt mit den Teams der Primärversorgung aufgenommen und das Telemedizin-Personal wird den Termin vereinbaren. In 12 Monaten wird ein neuer Kontakt hergestellt, um zu überprüfen, ob die Beratung tatsächlich durchgeführt wurde. |
Nach 45 Tagen nach dem voraussichtlichen Beratungstermin (6 Monate nach der Entlassung) wird sich das Telemedizin-Personal mit dem Patienten in Verbindung setzen, um zu überprüfen, ob die Konsultation tatsächlich durchgeführt wurde.
Wenn Einzelpersonen Schwierigkeiten beim Zugang zur Einheit melden, wird Kontakt mit den Teams der Primärversorgung aufgenommen und das Telemedizin-Personal wird den Termin vereinbaren.
In 12 Monaten wird ein neuer Kontakt hergestellt, um zu überprüfen, ob die Beratung tatsächlich durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
|
Alle Patienten werden vom Studienteam nach Abschluss der 18-monatigen Nachbeobachtung für diesen Endpunkt bewertet.
Das Vorhandensein eines Rezidivs kann als strukturelle Erkrankung (bewertet durch klinische Untersuchung und Zervix-Ultraschall) oder biochemisch (bewertet durch Labortests – Messung der Thyreoglobulin- und Antithyreoglobulin-Antikörperspiegel) identifiziert werden.
Beide Arten von Rezidiven werden als Ergebnis klassifiziert.
|
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bewertet durch SF-36-Fragebogen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet. Der Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) ist eine 36-Punkte-Skala, die zur Erhebung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität konstruiert wurde und acht Gesundheitskonzepte umfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rollenbeschränkungen aufgrund auf persönliche oder emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. |
18 Monate
|
Patientenzufriedenheit anhand einer analog-visuellen Skala von 0 bis 10 bewertet.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand einer analog-visuellen Skala von 0 bis 10 bewertet.
|
18 Monate
|
Der Zugang zum Gesundheitssystem wird anhand der Anzahl der vom Patienten durchgeführten Verfahren im Zusammenhang mit dem DTC bewertet.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl der vom Patienten durchgeführten Eingriffe im Zusammenhang mit dem DTC bewertet.
|
18 Monate
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Hypothyreosekontrolle, bewertet durch den TSH-Spiegel während der Nachsorge der Patienten.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand des TSH-Werts während der Nachsorge der Patienten bewertet.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95392418300005327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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