Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převod primární péče o pacienty s rakovinou štítné žlázy

1. října 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dopad přesunu primární péče o pacienty s rakovinou štítné žlázy

Úvod: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) je nejčastější endokrinní malignita. Představuje nízkou míru recidivy (2–5 %) a konsenzus DTC doporučuje dlouhodobé sledování bez definice maximální doby sledování. Využití Telehealth je strategie, která si klade za cíl optimalizovat přechod péče o pacienty z terciární péče do primární zdravotní péče a pomáhá tyto pacienty sledovat.

Cíl: Zhodnotit dopad přechodu péče mezi specializovanou péčí a primární zdravotní péčí o pacienty s DTC pomocí telemedicínských řešení.

Design / Pacienti: Randomizovaná klinická studie. Pacienti s DTC s vynikající odpovědí (bez známek onemocnění) po počáteční léčbě.

Intervence/Výsledky: Pacienti budou randomizováni ke sledování v rámci osobních konzultací v terciární péči nebo převedení péče do primární péče s podporou Telehealth Center v Rio Grande do Sul. Po 18 měsících budou všichni pacienti vyhodnoceni, primárním výsledkem je míra recidivy DTC. Hodnoceny budou také výsledky související s kvalitou života a využíváním zdravotního systému. Očekává se, že obě následné strategie budou rovnocenné, což umožní optimalizovat využití zdravotního systému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) je nejčastějším maligním novotvarem endokrinního systému, tvoří přibližně 95 % případů karcinomů v tomto systému. DTC je považován za indolentní behaviorální novotvar s nízkou morbiditou a mortalitou (průměrné přežití za 10 let od 93 do 98 %), což je jedna z malignit s větší šancí na vyléčení.

V posledních letech se prosazuje používání počáteční léčebné odpovědi, nazývané „dynamická klasifikace rizik“, aby bylo možné lépe odhadnout riziko nepříznivých výsledků u pacientů s DTC. Pomocí této klasifikace se ukázalo, že míra recidivy v současných kohortách CDT je ​​velmi nízká, v domácnosti 1–5 %. V kohortě našeho centra, která hodnotila 786 pacientů, byla míra recidivy ve skupině 357 pacientů klasifikovaných jako vynikající po úvodní léčbě 2,8 % a žádný z těchto pacientů nevykazoval strukturální relaps (medián sledování 4 roky). . Je tedy možné potvrdit, že většina pacientů klasifikovaných jako pacienti s vynikající odezvou po počáteční léčbě je trvale bez onemocnění. Hlavní konsenzus o řízení DTC však doporučuje dlouhodobé sledování, nedefinující maximální dobu sledování. Toto sledování se skládá z konzultací ve specializovaných centrech (nejlépe u endokrinologů), laboratorních vyšetření (TSH, tyreoglobulin a antithyroglobulinová protilátka) a zobrazovacích metod.

V Brazílii je zdravotnická síť charakterizována heterogenitou nemocničních struktur, pokud jde o začlenění technologií a složitosti služeb, s koncentrací finančních zdrojů a specializovaného personálu ve velkých městech a regionální nerovnováhou. V tomto kontextu se specializovaní ambulantní pacienti s vysokou složitostí potýkají s přeplněností (pacientů, kteří jsou již sledováni) a omezeným přístupem (u pacientů, kteří potřebují sledování). V tomto smyslu převedení péče o následné pacienty ve specializovaných nemocnicích na úroveň primární péče v místě jejich původu za účelem zachování následné péče přináší výhody jednotlivcům i systému jako celku. Struktura odesílání pacientů na různé úrovně péče v brazilském systému veřejného zdravotnictví probíhá prostřednictvím referenčního a kontrareferenčního systému, což je základní bod pro zaručení dostupnosti, univerzálnosti a celistvosti péče. Je chápána jako protiodkaz na úroveň primární péče, s nižší mírou složitosti a měla by být zdravotnickou jednotkou nejblíže domovu pacienta. Usnadňující mechanismy referenčních a protireferenčních procesů jsou zásadní pro zaručení zásady celistvosti, adekvátní péče o pacienta a racionálního využívání zdrojů.

Jedním z formátů pro rozvoj aktivit podpory zdravotnictví a dalšího vzdělávání jsou telekonzultace, což jsou konzultace zaznamenávané a prováděné mezi pracovníky, zdravotníky a manažery prostřednictvím telekomunikačních nástrojů za účelem objasnění pochybností o klinických postupech, zdravotních opatřeních a otázkách souvisejících s pracovní proces. Je známo, že tento typ systematické intervence vycházející z praxe je jedním z nejúčinnějších způsobů, jak podporovat trvalou zdravotní výchovu. Využití telehealth prostřednictvím telekonzultací pro případy, které lékaři primární péče odešlou do terciárních služeb, je strategií, jejímž cílem je kvalifikovat a omezit seznamy doporučení pro jiné lékařské profesionály. Podobně se používání telehealth objevuje jako strategie proti doporučení pro pacienty, kteří již byli obsluhováni terciární péčí na jednotkách primární péče, zajišťující pacientovi a lékaři jistotu adekvátního řízení a asistovaného návratu do terciární péče, je-li to nutné.

V této studii bude 472 pacientů s diagnózou DTC postupně navštěvovaných na klinice štítné žlázy v nemocnici Hospital de Clínicas v Porto Alegre a kteří vykazovali vynikající odpověď na počáteční léčbu, bude pozváno k účasti ve studii a poté randomizováno do dvou následných nahoru strategie:

  1. Kontrolní skupina: pacienti zůstanou v péči ambulance pro onemocnění štítné žlázy HCPA;
  2. Intervenční skupina: ambulantní propuštění s telehealth podporou.

Pacienti s definitivní pooperační hypoparatyreózou a/nebo pooperační paralýzou hlasivek vyžadující tracheostomii budou vyloučeni. Všichni pacienti budou hodnoceni studijním týmem po dokončení 18 sledování. Při této kontrolní návštěvě bude hodnocen klinický, laboratorní (TSH, tyreoglobulin a antithyreoglobulinová protilátka) a zobrazovací (cervikální ultrasonografie) pro relaps DTC. Primárním koncovým bodem bude míra recidivy DTC. Ta bude rozdělena na biochemii (když jsou v laboratorních testech pouze známky onemocnění) a strukturální (když se prokáže klinickým nebo zobrazovacím vyšetřením). Hodnoceny budou také výsledky související s kvalitou života a využíváním zdravotního systému. Očekává se, že obě strategie následného sledování budou ekvivalentní ve vztahu k recidivám DTC, což potenciálně umožní optimalizaci využití zdravotního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikou diferencovaného karcinomu štítné žlázy a výbornou odpovědí na úvodní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní pooperační hypoparatyreóza.
  • Pooperační paralýza hlasivek vyžadující tracheostomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti zůstanou po dobu studie v péči ambulance pro onemocnění štítné žlázy HCPA. Toto sledování provedou endokrinologové a pacienti podstoupí klinické, biochemické (TSH, tyreoglobulin a antityreoglobulin) a radiologické (ultrazvuk děložního hrdla) za účelem zjištění recidivy onemocnění. Konzultace s pacientem se bude konat jednou až dvakrát ročně.
Pacienti zůstanou po dobu studie v péči ambulance pro onemocnění štítné žlázy HCPA. Toto sledování provedou endokrinologové a pacienti podstoupí klinické, biochemické (TSH, tyreoglobulin a antityreoglobulin) a radiologické (ultrazvuk děložního hrdla) za účelem zjištění recidivy onemocnění. Konzultace s pacientem se bude konat jednou až dvakrát ročně.
Experimentální: Telehealth

Pacienti budou propuštěni z ambulance HCPA pro onemocnění štítné žlázy s instrukcí vyhledat úroveň primární péče podle místa svého bydliště a domluvit si rutinní konzultaci do šesti měsíců.

Po 45 dnech od předpokládaného termínu konzultace (6 měsíců po propuštění) kontaktuje pracovník Telehealth pacienta, aby zkontroloval, zda byla konzultace skutečně provedena. Když jednotlivci nahlásí potíže s přístupem k jednotce, budou kontaktováni týmy primární péče a pracovníci Telehealth naplánují schůzku. Za 12 měsíců bude navázán nový kontakt, aby se ověřilo, zda byla konzultace skutečně provedena.

Po 45 dnech od předpokládaného termínu konzultace (6 měsíců po propuštění) kontaktuje pracovník Telehealth pacienta, aby zkontroloval, zda byla konzultace skutečně provedena. Když jednotlivci nahlásí potíže s přístupem k jednotce, budou kontaktováni týmy primární péče a pracovníci Telehealth naplánují schůzku. Za 12 měsíců bude navázán nový kontakt, aby se ověřilo, zda byla konzultace skutečně provedena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 18 měsíců
Všichni pacienti budou hodnoceni studijním týmem po dokončení 18měsíčního sledování tohoto výsledku. Přítomnost recidivy může být identifikována jako strukturální onemocnění (hodnotí se klinickým vyšetřením a ultrazvukem děložního hrdla) nebo biochemické (hodnotí se laboratorními testy – měřením hladin tyreoglobulinu a antityreoglobulinových protilátek). Oba typy recidivy budou klasifikovány jako výsledek.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta hodnocena analogově-vizuální stupnicí od 0 do 10.
Časové okno: 18 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen analogově-vizuální stupnicí od 0 do 10.
18 měsíců
Přístup do systému zdravotní péče hodnocený podle počtu procedur souvisejících s DTC provedených pacientem.
Časové okno: 18 měsíců
Tento výsledek bude vyhodnocen podle počtu procedur souvisejících s DTC provedených pacientem.
18 měsíců
Kontrola hypotyreózy hodnocená hladinou TSH během sledování pacientů.
Časové okno: 18 měsíců
Tento výsledek bude hodnocen hladinou TSH během sledování pacientů.
18 měsíců
Kvalita života hodnocena EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 18 měsíců
Tento výsledek bude vyhodnocen EuroQol-5D (EQ-5D). EuroQol-5D (EQ-5D) je dotazník, který měří zdravotní stav v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Používá se k hodnocení kvality života a lze jej použít v různých aplikacích zdravotní péče.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diferencovaná rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit