- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03794375
Transfert de soins primaires pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde
Impact du transfert des soins primaires pour les patients atteints d'un cancer de la thyroïde
Introduction : Le cancer différencié de la thyroïde (CDT) est la tumeur maligne endocrinienne la plus fréquente. Elle présente de faibles taux de récidive (2 à 5 %) et le consensus du DTC recommande un suivi à long terme, sans définition de durée maximale de suivi. L'utilisation de la télésanté est une stratégie qui vise à optimiser la transition des soins des patients des soins tertiaires aux soins de santé primaires, en aidant à suivre ces patients.
Objectif : Évaluer l'impact de la transition des soins entre les soins spécialisés et les soins de santé primaires des patients atteints de DTC à l'aide de solutions de télémédecine.
Conception / Patients : Essai clinique randomisé. Patients avec DTC avec une excellente réponse (sans signe de maladie) après le traitement initial.
Interventions / Résultats : Les patients seront randomisés pour un suivi en consultation en face à face dans les soins tertiaires ou un transfert de soins vers les soins primaires avec le soutien du Centre de télésanté du Rio Grande do Sul. Après 18 mois, tous les patients seront évalués, le critère de jugement principal étant le taux de récidive du DTC. Les résultats liés à la qualité de vie et à l'utilisation du système de santé seront également évalués. Les deux stratégies de suivi devraient être équivalentes, permettant d'optimiser l'utilisation du système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer différencié de la thyroïde (CDT) est la tumeur maligne la plus fréquente du système endocrinien, représentant environ 95 % des cas de carcinomes de ce système. Le DTC est considéré comme un néoplasme comportemental indolent avec de faibles taux de morbidité et de mortalité (survie moyenne en 10 ans de 93 à 98%), étant l'une des tumeurs malignes avec une plus grande chance de guérison.
Ces dernières années, l'utilisation de la réponse initiale au traitement, appelée "classification dynamique du risque", a été préconisée afin de mieux estimer le risque d'évolution défavorable chez les patients atteints de DTC. En utilisant cette classification, le taux de récidive dans les cohortes CDT contemporaines s'est avéré très faible, à un ménage de 1 à 5 %. Dans une cohorte de notre centre, qui a évalué 786 patients, le taux de récidive dans le groupe de 357 patients classés comme excellente réponse après le traitement initial était de 2,8%, et aucun de ces patients n'a présenté de rechute structurelle (suivi médian de 4 ans) . Ainsi, il est possible d'affirmer que la plupart des patients classés comme ayant une excellente réponse après un traitement initial sont définitivement indemnes de la maladie. Cependant, le principal consensus sur la prise en charge des DTC recommande un suivi à long terme, sans définir de durée maximale de suivi. Ce suivi consiste en des consultations dans des centres spécialisés (de préférence avec des endocrinologues), des examens biologiques (TSH, thyroglobuline et anticorps antithyroglobuline) et une imagerie.
Au Brésil, le réseau de la santé se caractérise par l'hétérogénéité des structures hospitalières en ce qui concerne l'incorporation des technologies et la complexité des services, avec une concentration des ressources financières et du personnel spécialisé dans les grandes villes et un déséquilibre régional. Dans ce contexte, les ambulatoires spécialisés à forte complexité sont confrontés à un encombrement (de patients déjà suivis) et à un accès restreint (aux patients nécessitant un suivi). En ce sens, le transfert de la prise en charge des patients suivis dans les hôpitaux spécialisés vers le niveau de soins primaires de leur lieu d'origine pour maintenir le suivi apporte des avantages aux individus et au système dans son ensemble. La structure d'orientation des patients vers les différents niveaux de soins du système de santé publique brésilien passe par le système de référence et de contre-orientation, un point fondamental pour garantir l'accessibilité, l'universalité et l'intégralité des soins. Il s'entend comme une contre-orientation vers un niveau de soins primaires, avec un degré de complexité moindre, et devrait être l'unité de santé la plus proche du domicile du patient. Faciliter les mécanismes de processus de référence et de contre-référence est fondamental pour garantir le principe d'intégralité, la prise en charge adéquate du patient et l'utilisation rationnelle des ressources.
L'un des formats de développement des activités de soutien aux soins de santé et de formation continue est la téléconsultation, qui sont des consultations enregistrées et réalisées entre les travailleurs, les professionnels de la santé et les gestionnaires, par le biais d'instruments de télécommunication, dans le but de clarifier les doutes sur les procédures cliniques, les actions de santé et les problèmes liés à le processus de travail. On sait que ce type d'intervention systématique basée sur la pratique est l'un des moyens les plus efficaces pour promouvoir une éducation permanente à la santé. L'utilisation de la télésanté, par le biais de la téléconsultation, pour les cas référés par les médecins de soins primaires aux services tertiaires est une stratégie qui vise à qualifier et à réduire les listes de référence pour d'autres professionnels de la santé. De même, l'utilisation de la télésanté apparaît comme une stratégie de contre-référence pour les patients déjà desservis par les soins tertiaires pour les unités de soins primaires, garantissant aux patients et aux médecins la sécurité d'une prise en charge adéquate et d'un retour assisté pour les soins tertiaires, si nécessaire.
Dans cette étude, 472 patients avec un diagnostic de DTC suivis consécutivement à la clinique de la thyroïde de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre et qui ont présenté une excellente réponse au traitement initial seront invités à participer à l'étude, puis randomisés en deux groupes de suivi. stratégies :
- Groupe témoin : les patients resteront pris en charge à la clinique externe des maladies thyroïdiennes du HCPA ;
- Groupe d'intervention : congé ambulatoire avec soutien à la télésanté.
Les patients présentant une hypoparathyroïdie postopératoire définitive et/ou une paralysie des cordes vocales postopératoire nécessitant une trachéotomie seront exclus. Tous les patients seront évalués par l'équipe de l'étude après avoir terminé 18 de suivi. La clinique, le laboratoire (TSH, thyroglobuline et anticorps antithyroglobuline) et l'imagerie (échographie cervicale) pour la rechute du DTC seront évalués lors de cette visite de suivi. Le critère principal sera le taux de récurrence du DTC. Cela sera divisé en biochimie (lorsqu'il n'y a que des signes de maladie dans les tests de laboratoire) et structurel (lorsque démontré par un examen clinique ou d'imagerie). Les résultats liés à la qualité de vie et à l'utilisation du système de santé seront également évalués. Les deux stratégies de suivi devraient être équivalentes en ce qui concerne les récidives de DTC, permettant potentiellement une optimisation de l'utilisation du système de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de cancer différencié de la thyroïde et une excellente réponse au traitement initial.
Critère d'exclusion:
- Hypoparathyroïdie postopératoire définitive.
- Paralysie postopératoire des cordes vocales nécessitant une trachéotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients resteront pris en charge à la clinique externe des maladies thyroïdiennes du HCPA pendant la période d'étude.
Ce suivi sera effectué par des endocrinologues et les patients subiront des examens cliniques, biochimiques (TSH, thyroglobuline et antithyroglobuline) et radiologiques (échographie cervicale) pour rechercher une récidive de la maladie.
La consultation du patient se fera une à deux fois par an.
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Les patients resteront pris en charge à la clinique externe des maladies thyroïdiennes du HCPA pendant la période d'étude.
Ce suivi sera effectué par des endocrinologues et les patients subiront des examens cliniques, biochimiques (TSH, thyroglobuline et antithyroglobuline) et radiologiques (échographie cervicale) pour rechercher une récidive de la maladie.
La consultation du patient se fera une à deux fois par an.
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Expérimental: Télésanté
Les patients sortiront de la clinique externe des maladies thyroïdiennes de l'HCPA, étant chargés de rechercher le niveau de soins primaires en fonction de leur lieu de résidence pour planifier une consultation de routine dans un délai maximum de six mois. Après 45 jours après la date estimée de la consultation (6 mois après la sortie), le personnel de Télésanté contactera le patient pour vérifier si la consultation a bien eu lieu. Lorsque des personnes signalent des difficultés à accéder à l'unité, un contact sera établi avec les équipes de soins primaires et le personnel de Télésanté fixera le rendez-vous. Un nouveau contact sera établi dans 12 mois pour vérifier si la consultation a bien été effectuée. |
Après 45 jours après la date estimée de la consultation (6 mois après la sortie), le personnel de Télésanté contactera le patient pour vérifier si la consultation a bien eu lieu.
Lorsque des personnes signalent des difficultés à accéder à l'unité, un contact sera établi avec les équipes de soins primaires et le personnel de Télésanté fixera le rendez-vous.
Un nouveau contact sera établi dans 12 mois pour vérifier si la consultation a bien été effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 18 mois
|
Tous les patients seront évalués par l'équipe de l'étude après avoir terminé 18 mois de suivi pour ce résultat.
La présence d'une récidive peut être identifiée comme une maladie structurelle (évaluée par examen clinique et échographie cervicale) ou biochimique (évaluée par des tests de laboratoire - mesure des taux de thyroglobuline et d'anticorps antithyroglobuline).
Les deux types de récidive seront classés comme un résultat.
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Délai: 18 mois
|
Ce résultat sera évalué par le questionnaire SF-36. Le Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) est une échelle de 36 éléments construite pour étudier l'état de santé et la qualité de vie et exploite huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à aux problèmes personnels ou émotionnels, au bien-être émotionnel, au fonctionnement social, à l'énergie/fatigue et aux perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. |
18 mois
|
Satisfaction du patient évaluée par échelle analogique-visuelle de 0 à 10.
Délai: 18 mois
|
Ce résultat sera évalué par une échelle analogique-visuelle de 0 à 10.
|
18 mois
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L'accès au système de santé évalué par le nombre d'actes liés au DTC effectués par le patient.
Délai: 18 mois
|
Ce résultat sera évalué par le nombre de procédures liées au DTC effectuées par le patient.
|
18 mois
|
Contrôle de l'hypothyroïdie évalué par le taux de TSH au cours du suivi des patients.
Délai: 18 mois
|
Ce résultat sera évalué par le taux de TSH lors du suivi des patients.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95392418300005327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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