- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03794375
Primæromsorgsoverføring for skjoldbruskkjertelkreftpasienter
Effekten av primæromsorgsoverføring for skjoldbruskkreftpasienter
Introduksjon: Differensiert skjoldbruskkreft (DTC) er den vanligste endokrine maligniteten. Det presenterer lave tilbakefallsrater (2-5%) og konsensus fra DTC anbefaler langsiktig oppfølging, uten en definisjon av maksimal oppfølgingstid. Bruken av Telehealth er en strategi som tar sikte på å optimalisere overgangen av omsorg for pasienter fra tertiær omsorg til primærhelsetjeneste, og bidra til å følge opp disse pasientene.
Mål: Å evaluere virkningen av omsorgsovergangen mellom spesialisert omsorg og primærhelsetjeneste for pasienter med DTC ved bruk av telemedisinske løsninger.
Design / Pasienter: Randomisert klinisk studie. Pasienter med DTC med utmerket respons (uten tegn på sykdom) etter innledende behandling.
Intervensjoner/utfall: Pasienter vil bli randomisert til oppfølging i ansikt-til-ansikt konsultasjoner i tertiær omsorg eller overføring av omsorg til primærhelsetjeneste med støtte fra Telehealth Center i Rio Grande do Sul. Etter 18 måneder vil alle pasienter bli evaluert, det primære resultatet er DTC-residivfrekvens. Utfall knyttet til livskvalitet og bruk av helsesystemet vil også bli evaluert. Begge oppfølgingsstrategiene forventes å være likeverdige, noe som gjør det mulig å optimalisere bruken av helsesystemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) er den mest hyppige ondartede neoplasmen i det endokrine systemet, og står for omtrent 95 % av tilfellene av karsinomer i dette systemet. DTC anses å være en indolent atferdsneoplasma med lav morbiditet og dødelighet (gjennomsnittlig overlevelse på 10 år fra 93 til 98%), og er en av de maligne sykdommene med større sjanse for helbredelse.
De siste årene har bruken av den innledende behandlingsresponsen, kalt "dynamisk risikoklassifisering", blitt tatt til orde for å bedre estimere risikoen for ugunstige utfall hos pasienter med DTC. Ved å bruke denne klassifiseringen har tilbakefallsraten i de moderne CDT-kohortene vist seg å være svært lav, med en husholdning på 1-5 %. I en kohort av vårt senter, som evaluerte 786 pasienter, var tilbakefallsraten i gruppen på 357 pasienter klassifisert som utmerket respons etter den første behandlingen 2,8 %, og ingen av disse pasientene hadde strukturelt tilbakefall (median oppfølging på 4 år) . Dermed er det mulig å bekrefte at de fleste av pasientene som er klassifisert som å ha en utmerket respons etter innledende behandling er permanent fri for sykdom. Imidlertid anbefaler hovedkonsensusen om ledelsen av DTC langsiktig oppfølging, og ikke definere maksimal oppfølgingstid. Denne oppfølgingen består av konsultasjoner i spesialiserte sentre (gjerne hos endokrinologer), laboratorietester (TSH, tyroglobulin og antithyroglobulinantistoff) og bildediagnostikk.
I Brasil er helsenettverket preget av heterogeniteten i sykehusstrukturer når det gjelder inkorporering av teknologier og tjenestekompleksitet, med en konsentrasjon av økonomiske ressurser og spesialisert personell i store byer og regional ubalanse. I denne sammenhengen møter spesialiserte polikliniske pasienter med høy kompleksitet overbefolkning (av pasienter som allerede er under oppfølging) og begrenset tilgang (til pasienter med behov for oppfølging). Slik sett gir det fordeler for enkeltpersoner og systemet som helhet å overføre omsorgen for oppfølgingspasienter i spesialiserte sykehus til primærhelsetjenesten på deres opprinnelsessted for å opprettholde oppfølgingen. Strukturen for henvisning av pasienter til de forskjellige omsorgsnivåene i det brasilianske offentlige helsesystemet skjer gjennom referanse- og mothenvisningssystemet, et grunnleggende poeng for å garantere tilgjengelighet, universalitet og integritet til omsorg. Det forstås som en mothenvisning til primærhelsenivå, med lavere grad av kompleksitet, og skal være helseenheten nærmest pasientens hjem. Tilretteleggingsmekanismer for referanse- og motreferanseprosesser er grunnleggende for å garantere prinsippet om integritet, adekvat pasientbehandling og rasjonell bruk av ressurser.
Et av formatene for utvikling av helsestøtte og etterutdanningsaktiviteter er telekonsulentvirksomhet, som er konsultasjoner registrert og utført blant arbeidere, helsepersonell og ledere, gjennom telekommunikasjonsinstrumenter, med det formål å avklare tvil om kliniske prosedyrer, helsehandlinger og problemstillinger knyttet til arbeidsprosessen. Det er kjent at denne typen systematiske intervensjoner basert på praksis er en av de mest effektive måtene å fremme permanent helseutdanning. Bruk av telehelse, gjennom telekonsultasjon, for saker henvist av primærleger til tertiærtjenester er en strategi som tar sikte på å kvalifisere og redusere henvisningslister for andre medisinske fagpersoner. På samme måte fremstår bruken av telehelse som en mothenvisningsstrategi for pasienter som allerede betjenes av tertiær omsorg for primærhelseavdelinger, og sikrer pasient og lege sikkerhet for adekvat behandling og assistert retur for tertiær omsorg, når det er nødvendig.
I denne studien vil 472 pasienter med diagnosen DTC fortløpende besøkte skjoldbruskkjertelklinikken ved Hospital de Clínicas i Porto Alegre og som ga utmerket respons på den første behandlingen, bli invitert til å delta i studien, og deretter randomisert til to oppfølgings- opp strategier:
- Kontrollgruppe: pasienter vil forbli i omsorg ved HCPA skjoldbruskkjertelsykdom poliklinikk;
- Intervensjonsgruppe: poliklinisk utskrivning med telehelsestøtte.
Pasienter med definitiv postoperativ hypoparathyroidisme og/eller postoperativ stemmebåndslammelse som krever trakeostomi vil bli ekskludert. Alle pasienter vil bli evaluert av studieteamet etter å ha fullført 18 av oppfølgingen. Klinisk, laboratorie- (TSH, tyroglobulin og antithyroglobulin-antistoff) og bildediagnostikk (cervical ultrasonography) for DTC-tilbakefall vil bli evaluert i dette oppfølgingsbesøket. Det primære endepunktet vil være DTC-residivfrekvensen. Dette vil deles inn i biokjemi (når det kun er tegn på sykdom i laboratorietester) og strukturelt (når det påvises ved klinisk eller bildediagnostisk undersøkelse). Utfall knyttet til livskvalitet og bruk av helsesystemet vil også bli evaluert. Begge oppfølgingsstrategiene forventes å være likeverdige i forhold til DTC-residiv, noe som potensielt muliggjør optimalisering av bruken av helsesystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostikk av differensiert skjoldbruskkjertelkreft og utmerket respons på den første behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Definitiv postoperativ hypoparathyroidisme.
- Postoperativ stemmebåndslammelse som krever trakeostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasientene vil forbli i omsorg ved HCPA skjoldbruskkjertelsykdoms poliklinikk i studieperioden.
Denne oppfølgingen vil bli gjort av endokrinologer, og pasientene vil gjennomgå kliniske, biokjemiske (TSH, tyroglobulin og antithyroglobulin) og radiologiske (cervikal ultralyd) tester for å søke tilbakefall av sykdom.
Pasientens konsultasjon vil bli gjort en eller to ganger i året.
|
Pasientene vil forbli i omsorg ved HCPA skjoldbruskkjertelsykdoms poliklinikk i studieperioden.
Denne oppfølgingen vil bli gjort av endokrinologer, og pasientene vil gjennomgå kliniske, biokjemiske (TSH, tyroglobulin og antithyroglobulin) og radiologiske (cervikal ultralyd) tester for å søke tilbakefall av sykdom.
Pasientens konsultasjon vil bli gjort en eller to ganger i året.
|
|
Eksperimentell: Telehelse
Pasientene vil bli utskrevet fra HCPA skjoldbruskkjertelsykdoms poliklinikk, og blir bedt om å søke primærhelsetjenesten i henhold til deres bosted for å planlegge en rutinemessig konsultasjon om opptil seks måneder. Etter 45 dager etter beregnet konsultasjonsdato (6 måneder etter utskrivning) vil Telehelsepersonalet kontakte pasienten for å sjekke om konsultasjonen faktisk ble utført. Når enkeltpersoner rapporterer problemer med å få tilgang til enheten, vil det bli tatt kontakt med primærhelseteamene, og telehelsepersonalet vil planlegge avtalen. En ny kontakt vil bli tatt om 12 måneder for å bekrefte om konsultasjonen faktisk ble utført. |
Etter 45 dager etter beregnet konsultasjonsdato (6 måneder etter utskrivning) vil Telehelsepersonalet kontakte pasienten for å sjekke om konsultasjonen faktisk ble utført.
Når enkeltpersoner rapporterer problemer med å få tilgang til enheten, vil det bli tatt kontakt med primærhelseteamene, og telehelsepersonalet vil planlegge avtalen.
En ny kontakt vil bli tatt om 12 måneder for å bekrefte om konsultasjonen faktisk ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle pasienter vil bli evaluert av studieteamet etter å ha fullført 18 måneders oppfølging for dette utfallet.
Tilstedeværelsen av residiv kan identifiseres som en strukturell sykdom (evaluert ved klinisk undersøkelse og cervical ultralyd) eller biokjemisk (evaluert ved laboratorietester - måling av nivåer av tyroglobulin og antityroglobulin antistoff).
Begge typer tilbakefall vil bli klassifisert som et utfall.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet evaluert ved analog-visuell skala fra 0 til 10.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultatet vil bli evaluert etter analog-visuell skala fra 0 til 10.
|
18 måneder
|
|
Tilgang til helsevesenet evaluert av antall prosedyrer relatert til DTC utført av pasienten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultatet vil bli evaluert av antall prosedyrer relatert til DTC utført av pasienten.
|
18 måneder
|
|
Hypotyreosekontroll evaluert av TSH-nivået under oppfølgingen av pasientene.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette utfallet vil bli evaluert av TSH-nivået under oppfølgingen av pasientene.
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet evaluert av EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultatet vil bli evaluert av EuroQol-5D (EQ-5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) er et spørreskjema som måler helsestatus i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon.
Den brukes til å vurdere livskvalitet og kan brukes i en rekke helsetjenester.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95392418300005327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .