- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03794375
Передача первичной медико-санитарной помощи пациентам с раком щитовидной железы
Влияние передачи первичной медико-санитарной помощи пациентам с раком щитовидной железы
Введение: Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием эндокринной системы. Он представляет собой низкую частоту рецидивов (2-5%), и консенсус DTC рекомендует долгосрочное наблюдение без определения максимального времени наблюдения. Использование телездравоохранения — это стратегия, направленная на оптимизацию перехода ухода за пациентами от третичной помощи к первичной медико-санитарной помощи, помогая наблюдать за этими пациентами.
Цель: оценить влияние перехода от специализированной помощи к первичной медико-санитарной помощи пациентам с ДРЩЖ с использованием телемедицинских решений.
Дизайн/Пациенты: рандомизированное клиническое исследование. Пациенты с ДРЩЖ с отличным ответом (без признаков заболевания) после первоначального лечения.
Вмешательства/результаты. Пациенты будут рандомизированы для последующего наблюдения в ходе личных консультаций в третичной помощи или передачи помощи в первичную помощь при поддержке Центра телемедицины Риу-Гранди-ду-Сул. Через 18 месяцев все пациенты будут обследованы, первичным результатом будет частота рецидивов ДРЩЖ. Также будут оцениваться результаты, связанные с качеством жизни и использованием системы здравоохранения. Ожидается, что обе стратегии последующего наблюдения будут эквивалентны, что позволит оптимизировать использование системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дифференцированный рак щитовидной железы (ДРЩЖ) является наиболее частым злокачественным новообразованием эндокринной системы, на долю которого приходится примерно 95% случаев карцином этой системы. ДТК считается индолентным поведенческим новообразованием с низкими показателями заболеваемости и смертности (средняя выживаемость за 10 лет от 93 до 98%), являясь одним из злокачественных новообразований с большей вероятностью излечения.
В последние годы рекомендуется использовать первоначальный ответ на лечение, называемый «динамической классификацией риска», чтобы лучше оценить риск неблагоприятных исходов у пациентов с ДРЩЖ. Используя эту классификацию, было показано, что частота рецидивов в современных когортах CDT очень низка и составляет 1-5%. В когорте нашего центра, которая оценивала 786 пациентов, частота рецидивов в группе из 357 пациентов, классифицированных как отличный ответ после первоначального лечения, составила 2,8%, и ни у одного из этих пациентов не было структурного рецидива (медиана наблюдения 4 года). . Таким образом, можно утверждать, что большинство пациентов, классифицированных как имеющие отличный ответ после первоначального лечения, полностью избавлены от болезни. Тем не менее, основной консенсус в отношении ведения ДРЩЖ рекомендует длительное наблюдение, не определяя максимальное время наблюдения. Это последующее наблюдение состоит из консультаций в специализированных центрах (желательно с эндокринологами), лабораторных исследований (ТТГ, тиреоглобулин и антитиреоглобулиновые антитела) и визуализации.
В Бразилии сеть здравоохранения характеризуется неоднородностью больничных структур в отношении внедрения технологий и сложности обслуживания, концентрацией финансовых ресурсов и специализированного персонала в крупных городах и региональной несбалансированностью. В этом контексте специализированные амбулаторные пациенты с высокой степенью сложности сталкиваются с переполненностью (пациентов, уже находящихся под наблюдением) и ограниченным доступом (для пациентов, нуждающихся в динамическом наблюдении). В этом смысле передача ухода за последующими пациентами в специализированных больницах на уровень первичной медико-санитарной помощи по месту их происхождения для продолжения последующего наблюдения приносит пользу как отдельным лицам, так и системе в целом. Структура направления пациентов на различные уровни медицинской помощи в бразильской системе общественного здравоохранения осуществляется через систему направления и встречного направления, что является фундаментальным моментом, гарантирующим доступность, универсальность и комплексность помощи. Это понимается как встречное направление на уровень первичной медико-санитарной помощи с более низкой степенью сложности и должно быть в медицинском учреждении, ближайшем к дому пациента. Содействие механизмам рассмотрения жалоб и встречных обращений имеет основополагающее значение для обеспечения соблюдения принципа целостности, надлежащего ухода за пациентами и рационального использования ресурсов.
Одним из форматов развития деятельности по поддержке здравоохранения и непрерывному обучению являются телеконсультации, которые представляют собой консультации, записываемые и проводимые среди работников, медицинских работников и руководителей с помощью телекоммуникационных средств с целью прояснения сомнений в отношении клинических процедур, медико-санитарных действий и вопросов, связанных с рабочий процесс. Известно, что этот тип систематического вмешательства, основанного на практике, является одним из наиболее эффективных способов продвижения постоянного санитарного просвещения. Использование телездравоохранения посредством телеконсультаций для случаев, направляемых врачами первичного звена в третичные службы, представляет собой стратегию, направленную на повышение квалификации и сокращение списков направлений для других медицинских работников. Аналогичным образом, использование телездравоохранения выступает в качестве стратегии встречного направления пациентов, уже обслуживаемых третичной медицинской помощью, в учреждения первичной помощи, обеспечивая пациентам и врачам безопасность надлежащего лечения и помощи при возвращении в третичную помощь, когда это необходимо.
В этом исследовании для участия в исследовании будут приглашены 472 пациента с диагнозом ДТК, которые последовательно посещали тиреоидную клинику Клинической больницы Порту-Алегри и продемонстрировали отличный ответ на начальное лечение, а затем были рандомизированы в две группы. стратегии вверх:
- Контрольная группа: пациенты останутся на лечении в поликлинике заболеваний щитовидной железы HCPA;
- Группа вмешательства: амбулаторная выписка с телемедицинской поддержкой.
Пациенты с окончательным послеоперационным гипопаратиреозом и/или послеоперационным параличом голосовых связок, требующие трахеостомии, будут исключены. Все пациенты будут оцениваться исследовательской группой после завершения 18 последующих наблюдений. Клинические, лабораторные (ТТГ, тиреоглобулин и антитиреоглобулиновые антитела) и визуализирующие (УЗИ шейки матки) рецидивы ДРЩЖ будут оцениваться во время этого последующего визита. Первичной конечной точкой будет частота рецидивов ДРЩЖ. Это будет разделено на биохимию (когда есть только признаки заболевания в лабораторных тестах) и структурную (когда показано клиническим или визуализирующим исследованием). Также будут оцениваться результаты, связанные с качеством жизни и использованием системы здравоохранения. Ожидается, что обе стратегии последующего наблюдения будут эквивалентны в отношении рецидивов ДРЩЖ, что потенциально позволит оптимизировать использование системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным дифференцированным раком щитовидной железы и отличным ответом на начальное лечение.
Критерий исключения:
- Окончательный послеоперационный гипопаратиреоз.
- Послеоперационный паралич голосовых связок, требующий трахеостомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты останутся под наблюдением в амбулаторной клинике заболеваний щитовидной железы HCPA в течение периода исследования.
Это последующее наблюдение будет проводиться эндокринологами, и пациенты будут проходить клинические, биохимические (ТТГ, тиреоглобулин и антитиреоглобулин) и рентгенологические (УЗИ шейки матки) тесты для выявления рецидива заболевания.
Консультации пациента будут проводиться один или два раза в год.
|
Пациенты останутся под наблюдением в амбулаторной клинике заболеваний щитовидной железы HCPA в течение периода исследования.
Это последующее наблюдение будет проводиться эндокринологами, и пациенты будут проходить клинические, биохимические (ТТГ, тиреоглобулин и антитиреоглобулин) и рентгенологические (УЗИ шейки матки) тесты для выявления рецидива заболевания.
Консультации пациента будут проводиться один или два раза в год.
|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Пациенты будут выписаны из амбулаторной клиники заболеваний щитовидной железы HCPA с указанием обратиться на уровень первичной медицинской помощи в соответствии с их местом жительства, чтобы запланировать плановую консультацию в течение шести месяцев. Через 45 дней после предполагаемой даты консультации (через 6 месяцев после выписки) сотрудники Telehealth свяжутся с пациентом, чтобы проверить, действительно ли была проведена консультация. Когда люди сообщают о трудностях с доступом к устройству, свяжутся с бригадами первичной медико-санитарной помощи, и персонал телемедицины назначит встречу. Новый контакт будет установлен через 12 месяцев, чтобы проверить, действительно ли консультация была проведена. |
Через 45 дней после предполагаемой даты консультации (через 6 месяцев после выписки) сотрудники Telehealth свяжутся с пациентом, чтобы проверить, действительно ли была проведена консультация.
Когда люди сообщают о трудностях с доступом к устройству, свяжутся с бригадами первичной медико-санитарной помощи, и персонал телемедицины назначит встречу.
Новый контакт будет установлен через 12 месяцев, чтобы проверить, действительно ли консультация была проведена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Все пациенты будут оцениваться исследовательской группой после завершения 18-месячного наблюдения за этим исходом.
Наличие рецидива может быть идентифицировано как структурное заболевание (оценивается клиническим обследованием и УЗИ шейки матки) или биохимическое (оценивается лабораторными тестами - измерение уровня тиреоглобулина и антитиреоглобулиновых антител).
Оба типа рецидива будут классифицироваться как исход.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента оценивалась по аналогово-визуальной шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться по аналогово-визуальной шкале от 0 до 10.
|
18 месяцев
|
|
Доступность системы здравоохранения оценивается по количеству процедур, связанных с ДТК, выполненных пациентом.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться по количеству процедур, связанных с ДТК, выполненных пациентом.
|
18 месяцев
|
|
Контроль гипотиреоза оценивали по уровню ТТГ во время динамического наблюдения за больными.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться по уровню ТТГ во время наблюдения за пациентами.
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни по шкале EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью EuroQol-5D (EQ-5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) — это опросник, который измеряет состояние здоровья по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, а также тревога и депрессия.
Он используется для оценки качества жизни и может использоваться в различных сферах здравоохранения.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95392418300005327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .