Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care Transfer for Thyroid Cancer-patienter

1. oktober 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten af ​​overførsel af primærpleje for thyreoideakræftpatienter

Introduktion: Differentieret thyroidcancer (DTC) er den mest almindelige endokrine malignitet. Det præsenterer lave gentagelsesrater (2-5%), og konsensus fra DTC anbefaler langsigtet opfølgning uden en definition af maksimal opfølgningstid. Brugen af ​​Telehealth er en strategi, der har til formål at optimere overgangen af ​​pleje for patienter fra tertiær pleje til primær sundhedspleje, og hjælpe med at følge op på disse patienter.

Formål: At evaluere effekten af ​​plejeovergangen mellem specialiseret pleje og primær sundhedspleje af patienter med DTC ved hjælp af telemedicinske løsninger.

Design / Patienter: Randomiseret klinisk forsøg. Patienter med DTC med fremragende respons (uden tegn på sygdom) efter indledende behandling.

Interventioner/resultater: Patienter vil blive randomiseret til opfølgning i ansigt-til-ansigt konsultationer i tertiær pleje eller overførsel af pleje til primær pleje med støtte fra Telehealth Center i Rio Grande do Sul. Efter 18 måneder vil alle patienter blive evalueret, og det primære resultat er DTC-tilbagefaldsfrekvens. Resultater relateret til livskvalitet og brug af sundhedssystemet vil også blive evalueret. Begge opfølgningsstrategier forventes at være ækvivalente, hvilket gør det muligt at optimere brugen af ​​sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) er den mest hyppige maligne neoplasma i det endokrine system, der tegner sig for ca. 95 % af tilfældene af karcinomer i dette system. DTC anses for at være en indolent adfærdsmæssig neoplasma med lav morbiditet og dødelighed (gennemsnitlig overlevelse på 10 år fra 93 til 98%), hvilket er en af ​​de maligne sygdomme med større chance for helbredelse.

I de senere år er brugen af ​​den indledende behandlingsrespons, kaldet "dynamisk risikoklassificering", blevet anbefalet for bedre at kunne vurdere risikoen for ugunstige resultater hos patienter med DTC. Ved at bruge denne klassifikation har recidivraten i de nutidige CDT-kohorter vist sig at være meget lav, med en husstand på 1-5 %. I en kohorte af vores center, som evaluerede 786 patienter, var tilbagefaldsraten i gruppen på 357 patienter klassificeret som fremragende respons efter den indledende behandling 2,8 %, og ingen af ​​disse patienter havde strukturelt tilbagefald (median opfølgning på 4 år) . Det er således muligt at bekræfte, at de fleste af de patienter, der er klassificeret som at have en fremragende respons efter indledende behandling, er permanent fri for sygdom. Den største konsensus om ledelsen af ​​DTC anbefaler dog langsigtet opfølgning, ikke at definere den maksimale opfølgningstid. Denne opfølgning består af konsultationer i specialiserede centre (gerne med endokrinologer), laboratorieundersøgelser (TSH, thyroglobulin og antithyroglobulin-antistof) og billeddiagnostik.

I Brasilien er sundhedsnetværket karakteriseret ved heterogeniteten af ​​hospitalsstrukturer med hensyn til inkorporering af teknologier og servicekompleksitet, med en koncentration af økonomiske ressourcer og specialiseret personale i store byer og regional ubalance. I denne sammenhæng står specialiserede ambulante patienter med høj kompleksitet over for overbelægning (af patienter, der allerede er under opfølgning) og begrænset adgang (til patienter med behov for opfølgning). I denne forstand giver det fordele for enkeltpersoner og systemet som helhed at overføre plejen af ​​opfølgningspatienter på specialiserede hospitaler til det primære sundhedsniveau på deres oprindelsessted for at opretholde opfølgningen. Strukturen for henvisning af patienter til de forskellige niveauer af pleje i det brasilianske offentlige sundhedssystem sker gennem reference- og modhenvisningssystemet, et grundlæggende punkt for at garantere tilgængeligheden, universaliteten og integriteten af ​​pleje. Det forstås som en modhenvisning til primært niveau, med lavere grad af kompleksitet, og skal være den sundhedsenhed, der er tættest på patientens hjem. Faciliterende mekanismer for reference- og modhenvisningsprocesser er grundlæggende for at garantere princippet om integritet, tilstrækkelig patientpleje og rationel brug af ressourcer.

Et af formaterne til udvikling af sundhedsstøtte og efteruddannelsesaktiviteter er telerådgivning, som er konsultationer, der registreres og udføres blandt arbejdere, sundhedsprofessionelle og ledere, gennem telekommunikationsinstrumenter, med det formål at afklare tvivl om kliniske procedurer, sundhedshandlinger og problemstillinger i forbindelse med arbejdsprocessen. Det er kendt, at denne form for systematisk intervention baseret på praksis er en af ​​de mest effektive måder at fremme permanent sundhedsuddannelse. Brugen af ​​telesundhed gennem telekonsultation til sager henvist af primære læger til tertiære tjenester er en strategi, der har til formål at kvalificere og reducere henvisningslister for andre læger. Ligeledes opstår brugen af ​​telesundhed som en modhenvisningsstrategi for patienter, der allerede betjenes af tertiær pleje til primære plejeenheder, hvilket sikrer patient og læge sikkerhed for tilstrækkelig håndtering og assisteret tilbagevenden til tertiær pleje, når det er nødvendigt.

I denne undersøgelse vil 472 patienter med diagnosen DTC, som fortløbende besøgte skjoldbruskkirtelklinikken på Hospital de Clínicas i Porto Alegre, og som præsenterede fremragende respons på den indledende behandling, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og derefter randomiseres til to følgende- op strategier:

  1. Kontrolgruppe: patienter vil forblive i pleje på HCPA ambulatorium for skjoldbruskkirtelsygdom;
  2. Interventionsgruppe: ambulant udskrivning med telesundhedsstøtte.

Patienter med definitiv postoperativ hypoparathyroidisme og/eller postoperativ stemmebåndslammelse, der kræver trakeostomi, vil blive udelukket. Alle patienter vil blive evalueret af undersøgelsesteamet efter at have gennemført 18 opfølgninger. Klinisk, laboratorie- (TSH, thyroglobulin og antithyroglobulin-antistof) og billeddannelse (cervikal ultralyd) for DTC-tilbagefald vil blive evalueret i dette opfølgningsbesøg. Det primære endepunkt vil være DTC-gentagelsesfrekvensen. Dette vil blive opdelt i biokemi (når der kun er tegn på sygdom i laboratorietests) og strukturel (når påvist ved klinisk eller billeddiagnostisk undersøgelse). Resultater relateret til livskvalitet og brug af sundhedssystemet vil også blive evalueret. Begge opfølgningsstrategier forventes at være ækvivalente i forhold til DTC-gentagelser, hvilket potentielt muliggør optimering af brugen af ​​sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticering af differentieret skjoldbruskkirtelkræft og en fremragende respons på den indledende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv postoperativ hypoparathyroidisme.
  • Postoperativ stemmebåndslammelse, der kræver trakeostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil forblive i pleje på HCPA thyreoidea-ambulatoriet i undersøgelsesperioden. Denne opfølgning vil blive foretaget af endokrinologer, og patienterne vil gennemgå kliniske, biokemiske (TSH, thyroglobulin og antithyroglobulin) og radiologiske (cervikal ultralyd) test for at søge sygdomsgentagelse. Patientens konsultation vil blive foretaget en eller to gange om året.
Patienterne vil forblive i pleje på HCPA thyreoidea-ambulatoriet i undersøgelsesperioden. Denne opfølgning vil blive foretaget af endokrinologer, og patienterne vil gennemgå kliniske, biokemiske (TSH, thyroglobulin og antithyroglobulin) og radiologiske (cervikal ultralyd) test for at søge sygdomsgentagelse. Patientens konsultation vil blive foretaget en eller to gange om året.
Eksperimentel: Telesundhed

Patienterne vil blive udskrevet fra HCPA-ambulatoriet for skjoldbruskkirtlen, idet de bliver bedt om at søge det primære sundhedsniveau i henhold til deres bopæl for at planlægge en rutinemæssig konsultation om op til seks måneder.

Efter 45 dage efter den estimerede dato for konsultationen (6 måneder efter udskrivelsen), vil Telesundhedspersonalet kontakte patienten for at kontrollere, om konsultationen rent faktisk er udført. Når enkeltpersoner rapporterer problemer med at få adgang til enheden, vil der blive taget kontakt til de primære plejeteams, og Telehealth-personalet vil planlægge en aftale. Der vil blive taget en ny kontakt om 12 måneder for at verificere, om konsultationen rent faktisk blev udført.

Efter 45 dage efter den estimerede dato for konsultationen (6 måneder efter udskrivelsen), vil Telesundhedspersonalet kontakte patienten for at kontrollere, om konsultationen rent faktisk er udført. Når enkeltpersoner rapporterer problemer med at få adgang til enheden, vil der blive taget kontakt til de primære plejeteams, og Telehealth-personalet vil planlægge en aftale. Der vil blive taget en ny kontakt om 12 måneder for at verificere, om konsultationen rent faktisk blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Alle patienter vil blive evalueret af undersøgelsesteamet efter at have afsluttet 18 måneders opfølgning for dette resultat. Tilstedeværelsen af ​​recidiv kan identificeres som en strukturel sygdom (vurderet ved klinisk undersøgelse og cervikal ultralyd) eller biokemisk (vurderet ved laboratorietests - måling af niveauer af thyroglobulin og antithyroglobulin antistof). Begge typer af tilbagefald vil blive klassificeret som et resultat.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet på en analog-visuel skala fra 0 til 10.
Tidsramme: 18 måneder
Dette resultat vil blive evalueret på en analog-visuel skala fra 0 til 10.
18 måneder
Adgang til sundhedssystemet vurderet ud fra antallet af procedurer relateret til DTC udført af patienten.
Tidsramme: 18 måneder
Dette resultat vil blive evalueret ud fra antallet af procedurer relateret til DTC udført af patienten.
18 måneder
Hypothyroidisme kontrol evalueret af TSH niveauet under opfølgningen af ​​patienterne.
Tidsramme: 18 måneder
Dette resultat vil blive evalueret af TSH-niveauet under opfølgningen af ​​patienterne.
18 måneder
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 18 måneder
Dette resultat vil blive evalueret af EuroQol-5D (EQ-5D). EuroQol-5D (EQ-5D) er et spørgeskema, der måler sundhedsstatus i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression. Det bruges til at vurdere livskvalitet og kan bruges i en række forskellige sundhedsapplikationer.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner