- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03794375
Primary Care Transfer for Thyroid Cancer-patienter
Effekten af overførsel af primærpleje for thyreoideakræftpatienter
Introduktion: Differentieret thyroidcancer (DTC) er den mest almindelige endokrine malignitet. Det præsenterer lave gentagelsesrater (2-5%), og konsensus fra DTC anbefaler langsigtet opfølgning uden en definition af maksimal opfølgningstid. Brugen af Telehealth er en strategi, der har til formål at optimere overgangen af pleje for patienter fra tertiær pleje til primær sundhedspleje, og hjælpe med at følge op på disse patienter.
Formål: At evaluere effekten af plejeovergangen mellem specialiseret pleje og primær sundhedspleje af patienter med DTC ved hjælp af telemedicinske løsninger.
Design / Patienter: Randomiseret klinisk forsøg. Patienter med DTC med fremragende respons (uden tegn på sygdom) efter indledende behandling.
Interventioner/resultater: Patienter vil blive randomiseret til opfølgning i ansigt-til-ansigt konsultationer i tertiær pleje eller overførsel af pleje til primær pleje med støtte fra Telehealth Center i Rio Grande do Sul. Efter 18 måneder vil alle patienter blive evalueret, og det primære resultat er DTC-tilbagefaldsfrekvens. Resultater relateret til livskvalitet og brug af sundhedssystemet vil også blive evalueret. Begge opfølgningsstrategier forventes at være ækvivalente, hvilket gør det muligt at optimere brugen af sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) er den mest hyppige maligne neoplasma i det endokrine system, der tegner sig for ca. 95 % af tilfældene af karcinomer i dette system. DTC anses for at være en indolent adfærdsmæssig neoplasma med lav morbiditet og dødelighed (gennemsnitlig overlevelse på 10 år fra 93 til 98%), hvilket er en af de maligne sygdomme med større chance for helbredelse.
I de senere år er brugen af den indledende behandlingsrespons, kaldet "dynamisk risikoklassificering", blevet anbefalet for bedre at kunne vurdere risikoen for ugunstige resultater hos patienter med DTC. Ved at bruge denne klassifikation har recidivraten i de nutidige CDT-kohorter vist sig at være meget lav, med en husstand på 1-5 %. I en kohorte af vores center, som evaluerede 786 patienter, var tilbagefaldsraten i gruppen på 357 patienter klassificeret som fremragende respons efter den indledende behandling 2,8 %, og ingen af disse patienter havde strukturelt tilbagefald (median opfølgning på 4 år) . Det er således muligt at bekræfte, at de fleste af de patienter, der er klassificeret som at have en fremragende respons efter indledende behandling, er permanent fri for sygdom. Den største konsensus om ledelsen af DTC anbefaler dog langsigtet opfølgning, ikke at definere den maksimale opfølgningstid. Denne opfølgning består af konsultationer i specialiserede centre (gerne med endokrinologer), laboratorieundersøgelser (TSH, thyroglobulin og antithyroglobulin-antistof) og billeddiagnostik.
I Brasilien er sundhedsnetværket karakteriseret ved heterogeniteten af hospitalsstrukturer med hensyn til inkorporering af teknologier og servicekompleksitet, med en koncentration af økonomiske ressourcer og specialiseret personale i store byer og regional ubalance. I denne sammenhæng står specialiserede ambulante patienter med høj kompleksitet over for overbelægning (af patienter, der allerede er under opfølgning) og begrænset adgang (til patienter med behov for opfølgning). I denne forstand giver det fordele for enkeltpersoner og systemet som helhed at overføre plejen af opfølgningspatienter på specialiserede hospitaler til det primære sundhedsniveau på deres oprindelsessted for at opretholde opfølgningen. Strukturen for henvisning af patienter til de forskellige niveauer af pleje i det brasilianske offentlige sundhedssystem sker gennem reference- og modhenvisningssystemet, et grundlæggende punkt for at garantere tilgængeligheden, universaliteten og integriteten af pleje. Det forstås som en modhenvisning til primært niveau, med lavere grad af kompleksitet, og skal være den sundhedsenhed, der er tættest på patientens hjem. Faciliterende mekanismer for reference- og modhenvisningsprocesser er grundlæggende for at garantere princippet om integritet, tilstrækkelig patientpleje og rationel brug af ressourcer.
Et af formaterne til udvikling af sundhedsstøtte og efteruddannelsesaktiviteter er telerådgivning, som er konsultationer, der registreres og udføres blandt arbejdere, sundhedsprofessionelle og ledere, gennem telekommunikationsinstrumenter, med det formål at afklare tvivl om kliniske procedurer, sundhedshandlinger og problemstillinger i forbindelse med arbejdsprocessen. Det er kendt, at denne form for systematisk intervention baseret på praksis er en af de mest effektive måder at fremme permanent sundhedsuddannelse. Brugen af telesundhed gennem telekonsultation til sager henvist af primære læger til tertiære tjenester er en strategi, der har til formål at kvalificere og reducere henvisningslister for andre læger. Ligeledes opstår brugen af telesundhed som en modhenvisningsstrategi for patienter, der allerede betjenes af tertiær pleje til primære plejeenheder, hvilket sikrer patient og læge sikkerhed for tilstrækkelig håndtering og assisteret tilbagevenden til tertiær pleje, når det er nødvendigt.
I denne undersøgelse vil 472 patienter med diagnosen DTC, som fortløbende besøgte skjoldbruskkirtelklinikken på Hospital de Clínicas i Porto Alegre, og som præsenterede fremragende respons på den indledende behandling, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og derefter randomiseres til to følgende- op strategier:
- Kontrolgruppe: patienter vil forblive i pleje på HCPA ambulatorium for skjoldbruskkirtelsygdom;
- Interventionsgruppe: ambulant udskrivning med telesundhedsstøtte.
Patienter med definitiv postoperativ hypoparathyroidisme og/eller postoperativ stemmebåndslammelse, der kræver trakeostomi, vil blive udelukket. Alle patienter vil blive evalueret af undersøgelsesteamet efter at have gennemført 18 opfølgninger. Klinisk, laboratorie- (TSH, thyroglobulin og antithyroglobulin-antistof) og billeddannelse (cervikal ultralyd) for DTC-tilbagefald vil blive evalueret i dette opfølgningsbesøg. Det primære endepunkt vil være DTC-gentagelsesfrekvensen. Dette vil blive opdelt i biokemi (når der kun er tegn på sygdom i laboratorietests) og strukturel (når påvist ved klinisk eller billeddiagnostisk undersøgelse). Resultater relateret til livskvalitet og brug af sundhedssystemet vil også blive evalueret. Begge opfølgningsstrategier forventes at være ækvivalente i forhold til DTC-gentagelser, hvilket potentielt muliggør optimering af brugen af sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosticering af differentieret skjoldbruskkirtelkræft og en fremragende respons på den indledende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Definitiv postoperativ hypoparathyroidisme.
- Postoperativ stemmebåndslammelse, der kræver trakeostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil forblive i pleje på HCPA thyreoidea-ambulatoriet i undersøgelsesperioden.
Denne opfølgning vil blive foretaget af endokrinologer, og patienterne vil gennemgå kliniske, biokemiske (TSH, thyroglobulin og antithyroglobulin) og radiologiske (cervikal ultralyd) test for at søge sygdomsgentagelse.
Patientens konsultation vil blive foretaget en eller to gange om året.
|
Patienterne vil forblive i pleje på HCPA thyreoidea-ambulatoriet i undersøgelsesperioden.
Denne opfølgning vil blive foretaget af endokrinologer, og patienterne vil gennemgå kliniske, biokemiske (TSH, thyroglobulin og antithyroglobulin) og radiologiske (cervikal ultralyd) test for at søge sygdomsgentagelse.
Patientens konsultation vil blive foretaget en eller to gange om året.
|
|
Eksperimentel: Telesundhed
Patienterne vil blive udskrevet fra HCPA-ambulatoriet for skjoldbruskkirtlen, idet de bliver bedt om at søge det primære sundhedsniveau i henhold til deres bopæl for at planlægge en rutinemæssig konsultation om op til seks måneder. Efter 45 dage efter den estimerede dato for konsultationen (6 måneder efter udskrivelsen), vil Telesundhedspersonalet kontakte patienten for at kontrollere, om konsultationen rent faktisk er udført. Når enkeltpersoner rapporterer problemer med at få adgang til enheden, vil der blive taget kontakt til de primære plejeteams, og Telehealth-personalet vil planlægge en aftale. Der vil blive taget en ny kontakt om 12 måneder for at verificere, om konsultationen rent faktisk blev udført. |
Efter 45 dage efter den estimerede dato for konsultationen (6 måneder efter udskrivelsen), vil Telesundhedspersonalet kontakte patienten for at kontrollere, om konsultationen rent faktisk er udført.
Når enkeltpersoner rapporterer problemer med at få adgang til enheden, vil der blive taget kontakt til de primære plejeteams, og Telehealth-personalet vil planlægge en aftale.
Der vil blive taget en ny kontakt om 12 måneder for at verificere, om konsultationen rent faktisk blev udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Alle patienter vil blive evalueret af undersøgelsesteamet efter at have afsluttet 18 måneders opfølgning for dette resultat.
Tilstedeværelsen af recidiv kan identificeres som en strukturel sygdom (vurderet ved klinisk undersøgelse og cervikal ultralyd) eller biokemisk (vurderet ved laboratorietests - måling af niveauer af thyroglobulin og antithyroglobulin antistof).
Begge typer af tilbagefald vil blive klassificeret som et resultat.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed vurderet på en analog-visuel skala fra 0 til 10.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultat vil blive evalueret på en analog-visuel skala fra 0 til 10.
|
18 måneder
|
|
Adgang til sundhedssystemet vurderet ud fra antallet af procedurer relateret til DTC udført af patienten.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultat vil blive evalueret ud fra antallet af procedurer relateret til DTC udført af patienten.
|
18 måneder
|
|
Hypothyroidisme kontrol evalueret af TSH niveauet under opfølgningen af patienterne.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultat vil blive evalueret af TSH-niveauet under opfølgningen af patienterne.
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette resultat vil blive evalueret af EuroQol-5D (EQ-5D).
EuroQol-5D (EQ-5D) er et spørgeskema, der måler sundhedsstatus i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression.
Det bruges til at vurdere livskvalitet og kan bruges i en række forskellige sundhedsapplikationer.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95392418300005327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater