- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03794375
Transferência de cuidados primários para pacientes com câncer de tireoide
Impacto da transferência de cuidados primários para pacientes com câncer de tireoide
Introdução: O câncer diferenciado de tireoide (CDT) é a neoplasia endócrina mais comum. Apresenta baixas taxas de recidiva (2-5%) e o consenso do CDT recomenda seguimento a longo prazo, sem definição de tempo máximo de seguimento. A utilização do Telessaúde é uma estratégia que visa otimizar a transição do atendimento de pacientes da atenção terciária para a atenção primária à saúde, auxiliando no acompanhamento desses pacientes.
Objetivo: Avaliar o impacto da transição assistencial entre a atenção especializada e a atenção primária à saúde de pacientes com CDT utilizando soluções de telemedicina.
Desenho/Pacientes: Ensaio clínico randomizado. Pacientes com CDT com excelente resposta (sem evidência de doença) após o tratamento inicial.
Intervenções/Desfechos: Os pacientes serão randomizados para acompanhamento em consultas presenciais na atenção terciária ou transferência do atendimento para a atenção primária com apoio do Núcleo de Telessaúde do Rio Grande do Sul. Após 18 meses, todos os pacientes serão avaliados, sendo o desfecho primário a taxa de recorrência do CDT. Desfechos relacionados à qualidade de vida e uso do sistema de saúde também serão avaliados. Espera-se que ambas as estratégias de acompanhamento sejam equivalentes, possibilitando otimizar o uso do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer diferenciado de tireoide (CDT) é a neoplasia maligna mais frequente do sistema endócrino, correspondendo a aproximadamente 95% dos casos de carcinomas desse sistema. O CDT é considerado uma neoplasia comportamental indolente com baixas taxas de morbimortalidade (sobrevida média em 10 anos de 93 a 98%), sendo uma das neoplasias com maior chance de cura.
Nos últimos anos, o uso da resposta inicial ao tratamento, denominada "classificação dinâmica de risco", tem sido defendido para melhor estimar o risco de desfechos desfavoráveis em pacientes com CDT. Usando essa classificação, a taxa de recorrência nas coortes contemporâneas de CDT mostrou ser muito baixa, em uma casa de 1-5%. Em uma coorte de nosso centro, que avaliou 786 pacientes, a taxa de recorrência no grupo de 357 pacientes classificados como excelente resposta após o tratamento inicial foi de 2,8%, e nenhum desses pacientes apresentou recidiva estrutural (seguimento mediano de 4 anos) . Assim, é possível afirmar que a maioria dos pacientes classificados como de excelente resposta após o tratamento inicial está permanentemente livre da doença. No entanto, o principal consenso sobre o manejo do CDT recomenda o acompanhamento em longo prazo, não definindo o tempo máximo de acompanhamento. Esse acompanhamento consiste em consultas em centros especializados (preferencialmente com endocrinologistas), exames laboratoriais (TSH, tireoglobulina e anticorpo antitireoglobulina) e exames de imagem.
No Brasil, a rede de saúde é caracterizada pela heterogeneidade das estruturas hospitalares quanto à incorporação de tecnologias e complexidade dos serviços, com concentração de recursos financeiros e pessoal especializado nas grandes cidades e desequilíbrio regional. Nesse contexto, os ambulatórios especializados de alta complexidade enfrentam superlotação (de pacientes já em acompanhamento) e acesso restrito (de pacientes que necessitam de acompanhamento). Nesse sentido, a transferência do atendimento de pacientes em acompanhamento em hospitais especializados para a atenção básica em seu local de origem para manutenção do seguimento traz benefícios para os indivíduos e para o sistema como um todo. A estrutura de encaminhamento dos usuários aos diferentes níveis de atenção no sistema público de saúde brasileiro ocorre por meio do sistema de referência e contrarreferência, ponto fundamental para garantir a acessibilidade, a universalidade e a integralidade da atenção. É entendida como uma contrarreferência a um nível de atenção primária, de menor grau de complexidade, devendo ser a unidade de saúde mais próxima do domicílio do paciente. Mecanismos facilitadores dos processos de referência e contrarreferência são fundamentais para garantir o princípio da integralidade, atendimento adequado ao paciente e uso racional de recursos.
Um dos formatos para desenvolver atividades de apoio à saúde e de educação permanente são as teleconsultorias, que são consultas gravadas e realizadas entre trabalhadores, profissionais de saúde e gestores, por meio de instrumentos de telecomunicação, com a finalidade de esclarecer dúvidas sobre procedimentos clínicos, ações de saúde e questões relacionadas ao o processo de trabalho. Sabe-se que esse tipo de intervenção sistematizada baseada na prática é uma das formas mais eficazes de promover a educação permanente em saúde. A utilização da telessaúde, por meio da teleconsultoria, para casos encaminhados por médicos da atenção primária a serviços terciários é uma estratégia que visa qualificar e reduzir as listas de encaminhamento para outros profissionais médicos. Da mesma forma, a utilização da telessaúde surge como estratégia de contrarreferência para pacientes já atendidos pela atenção terciária para unidades básicas de saúde, garantindo a segurança do paciente e do médico de manejo adequado e retorno assistido para atenção terciária, quando necessário.
Neste estudo, 472 pacientes com diagnóstico de CDT atendidos consecutivamente no ambulatório de tireoide do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e que apresentaram excelente resposta ao tratamento inicial serão convidados a participar do estudo, sendo então randomizados para dois acompanhamentos. estratégias para cima:
- Grupo controle: os pacientes permanecerão em atendimento no ambulatório de doenças da tireoide do HCPA;
- Grupo intervenção: alta ambulatorial com suporte de telessaúde.
Serão excluídos pacientes com hipoparatireoidismo pós-operatório definitivo e/ou paralisia pós-operatória de cordas vocais que necessitem de traqueostomia. Todos os pacientes serão avaliados pela equipe do estudo após completar 18 anos de acompanhamento. Clínica, laboratorial (TSH, tireoglobulina e anticorpo antitireoglobulina) e de imagem (ultrassonografia cervical) para recidiva do CDT serão avaliados nesta consulta de acompanhamento. O endpoint primário será a taxa de recorrência do DTC. Esta será dividida em bioquímica (quando há apenas sinais da doença em exames laboratoriais) e estrutural (quando demonstrada por exame clínico ou de imagem). Desfechos relacionados à qualidade de vida e uso do sistema de saúde também serão avaliados. Espera-se que ambas as estratégias de acompanhamento sejam equivalentes em relação às recidivas do CDT, podendo possibilitar a otimização do uso do sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer diferenciado de tireoide e excelente resposta ao tratamento inicial.
Critério de exclusão:
- Hipoparatireoidismo pós-operatório definitivo.
- Paralisia pós-operatória das cordas vocais com necessidade de traqueostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes permanecerão em atendimento no ambulatório de doenças da tireoide do HCPA durante o período do estudo.
Esse acompanhamento será feito por endocrinologistas, e os pacientes serão submetidos a exames clínicos, bioquímicos (TSH, tireoglobulina e antitireoglobulina) e radiológicos (ultrassonografia cervical) para buscar recorrência da doença.
A consulta do paciente será feita uma ou duas vezes por ano.
|
Os pacientes permanecerão em atendimento no ambulatório de doenças da tireoide do HCPA durante o período do estudo.
Esse acompanhamento será feito por endocrinologistas, e os pacientes serão submetidos a exames clínicos, bioquímicos (TSH, tireoglobulina e antitireoglobulina) e radiológicos (ultrassonografia cervical) para buscar recorrência da doença.
A consulta do paciente será feita uma ou duas vezes por ano.
|
|
Experimental: Telessaúde
Os pacientes receberão alta do ambulatório de doenças da tireoide do HCPA, sendo orientados a procurar o nível de atenção básica de acordo com seu local de residência para agendamento de consulta de rotina em até seis meses. Após 45 dias da data prevista da consulta (6 meses após a alta), a equipe do Telessaúde entrará em contato com o paciente para verificar se a consulta foi realmente realizada. Quando o indivíduo relatar dificuldade de acesso à unidade, será feito contato com as equipes da atenção básica e a equipe do Telessaúde fará o agendamento. Um novo contato será feito em 12 meses para verificar se a consulta foi realmente realizada. |
Após 45 dias da data prevista da consulta (6 meses após a alta), a equipe do Telessaúde entrará em contato com o paciente para verificar se a consulta foi realmente realizada.
Quando o indivíduo relatar dificuldade de acesso à unidade, será feito contato com as equipes da atenção básica e a equipe do Telessaúde fará o agendamento.
Um novo contato será feito em 12 meses para verificar se a consulta foi realmente realizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 18 meses
|
Todos os pacientes serão avaliados pela equipe do estudo após completarem 18 meses de seguimento para este desfecho.
A presença de recidiva pode ser identificada como doença estrutural (avaliada por exame clínico e ultrassonografia cervical) ou bioquímica (avaliada por exames laboratoriais - dosagem de anticorpos antitireoglobulina e tireoglobulina).
Ambos os tipos de recorrência serão classificados como desfecho.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente avaliada pela escala analógico-visual de 0 a 10.
Prazo: 18 meses
|
Este resultado será avaliado pela escala analógico-visual de 0 a 10.
|
18 meses
|
|
Acesso ao sistema de saúde avaliado pelo número de procedimentos relacionados à CDT realizados pelo paciente.
Prazo: 18 meses
|
Esse resultado será avaliado pelo número de procedimentos relacionados ao CDT realizados pelo paciente.
|
18 meses
|
|
Controle do hipotireoidismo avaliado pelo nível de TSH durante o seguimento dos pacientes.
Prazo: 18 meses
|
Este desfecho será avaliado pelo nível de TSH durante o acompanhamento dos pacientes.
|
18 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: 18 meses
|
Este resultado será avaliado pelo EuroQol-5D (EQ-5D).
O EuroQol-5D (EQ-5D) é um questionário que mede o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, e ansiedade e depressão.
É usado para avaliar a qualidade de vida e pode ser usado em uma variedade de aplicações de cuidados de saúde.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95392418300005327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .