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Transferência de cuidados primários para pacientes com câncer de tireoide

1 de outubro de 2024 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impacto da transferência de cuidados primários para pacientes com câncer de tireoide

Introdução: O câncer diferenciado de tireoide (CDT) é a neoplasia endócrina mais comum. Apresenta baixas taxas de recidiva (2-5%) e o consenso do CDT recomenda seguimento a longo prazo, sem definição de tempo máximo de seguimento. A utilização do Telessaúde é uma estratégia que visa otimizar a transição do atendimento de pacientes da atenção terciária para a atenção primária à saúde, auxiliando no acompanhamento desses pacientes.

Objetivo: Avaliar o impacto da transição assistencial entre a atenção especializada e a atenção primária à saúde de pacientes com CDT utilizando soluções de telemedicina.

Desenho/Pacientes: Ensaio clínico randomizado. Pacientes com CDT com excelente resposta (sem evidência de doença) após o tratamento inicial.

Intervenções/Desfechos: Os pacientes serão randomizados para acompanhamento em consultas presenciais na atenção terciária ou transferência do atendimento para a atenção primária com apoio do Núcleo de Telessaúde do Rio Grande do Sul. Após 18 meses, todos os pacientes serão avaliados, sendo o desfecho primário a taxa de recorrência do CDT. Desfechos relacionados à qualidade de vida e uso do sistema de saúde também serão avaliados. Espera-se que ambas as estratégias de acompanhamento sejam equivalentes, possibilitando otimizar o uso do sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O câncer diferenciado de tireoide (CDT) é a neoplasia maligna mais frequente do sistema endócrino, correspondendo a aproximadamente 95% dos casos de carcinomas desse sistema. O CDT é considerado uma neoplasia comportamental indolente com baixas taxas de morbimortalidade (sobrevida média em 10 anos de 93 a 98%), sendo uma das neoplasias com maior chance de cura.

Nos últimos anos, o uso da resposta inicial ao tratamento, denominada "classificação dinâmica de risco", tem sido defendido para melhor estimar o risco de desfechos desfavoráveis ​​em pacientes com CDT. Usando essa classificação, a taxa de recorrência nas coortes contemporâneas de CDT mostrou ser muito baixa, em uma casa de 1-5%. Em uma coorte de nosso centro, que avaliou 786 pacientes, a taxa de recorrência no grupo de 357 pacientes classificados como excelente resposta após o tratamento inicial foi de 2,8%, e nenhum desses pacientes apresentou recidiva estrutural (seguimento mediano de 4 anos) . Assim, é possível afirmar que a maioria dos pacientes classificados como de excelente resposta após o tratamento inicial está permanentemente livre da doença. No entanto, o principal consenso sobre o manejo do CDT recomenda o acompanhamento em longo prazo, não definindo o tempo máximo de acompanhamento. Esse acompanhamento consiste em consultas em centros especializados (preferencialmente com endocrinologistas), exames laboratoriais (TSH, tireoglobulina e anticorpo antitireoglobulina) e exames de imagem.

No Brasil, a rede de saúde é caracterizada pela heterogeneidade das estruturas hospitalares quanto à incorporação de tecnologias e complexidade dos serviços, com concentração de recursos financeiros e pessoal especializado nas grandes cidades e desequilíbrio regional. Nesse contexto, os ambulatórios especializados de alta complexidade enfrentam superlotação (de pacientes já em acompanhamento) e acesso restrito (de pacientes que necessitam de acompanhamento). Nesse sentido, a transferência do atendimento de pacientes em acompanhamento em hospitais especializados para a atenção básica em seu local de origem para manutenção do seguimento traz benefícios para os indivíduos e para o sistema como um todo. A estrutura de encaminhamento dos usuários aos diferentes níveis de atenção no sistema público de saúde brasileiro ocorre por meio do sistema de referência e contrarreferência, ponto fundamental para garantir a acessibilidade, a universalidade e a integralidade da atenção. É entendida como uma contrarreferência a um nível de atenção primária, de menor grau de complexidade, devendo ser a unidade de saúde mais próxima do domicílio do paciente. Mecanismos facilitadores dos processos de referência e contrarreferência são fundamentais para garantir o princípio da integralidade, atendimento adequado ao paciente e uso racional de recursos.

Um dos formatos para desenvolver atividades de apoio à saúde e de educação permanente são as teleconsultorias, que são consultas gravadas e realizadas entre trabalhadores, profissionais de saúde e gestores, por meio de instrumentos de telecomunicação, com a finalidade de esclarecer dúvidas sobre procedimentos clínicos, ações de saúde e questões relacionadas ao o processo de trabalho. Sabe-se que esse tipo de intervenção sistematizada baseada na prática é uma das formas mais eficazes de promover a educação permanente em saúde. A utilização da telessaúde, por meio da teleconsultoria, para casos encaminhados por médicos da atenção primária a serviços terciários é uma estratégia que visa qualificar e reduzir as listas de encaminhamento para outros profissionais médicos. Da mesma forma, a utilização da telessaúde surge como estratégia de contrarreferência para pacientes já atendidos pela atenção terciária para unidades básicas de saúde, garantindo a segurança do paciente e do médico de manejo adequado e retorno assistido para atenção terciária, quando necessário.

Neste estudo, 472 pacientes com diagnóstico de CDT atendidos consecutivamente no ambulatório de tireoide do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e que apresentaram excelente resposta ao tratamento inicial serão convidados a participar do estudo, sendo então randomizados para dois acompanhamentos. estratégias para cima:

  1. Grupo controle: os pacientes permanecerão em atendimento no ambulatório de doenças da tireoide do HCPA;
  2. Grupo intervenção: alta ambulatorial com suporte de telessaúde.

Serão excluídos pacientes com hipoparatireoidismo pós-operatório definitivo e/ou paralisia pós-operatória de cordas vocais que necessitem de traqueostomia. Todos os pacientes serão avaliados pela equipe do estudo após completar 18 anos de acompanhamento. Clínica, laboratorial (TSH, tireoglobulina e anticorpo antitireoglobulina) e de imagem (ultrassonografia cervical) para recidiva do CDT serão avaliados nesta consulta de acompanhamento. O endpoint primário será a taxa de recorrência do DTC. Esta será dividida em bioquímica (quando há apenas sinais da doença em exames laboratoriais) e estrutural (quando demonstrada por exame clínico ou de imagem). Desfechos relacionados à qualidade de vida e uso do sistema de saúde também serão avaliados. Espera-se que ambas as estratégias de acompanhamento sejam equivalentes em relação às recidivas do CDT, podendo possibilitar a otimização do uso do sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer diferenciado de tireoide e excelente resposta ao tratamento inicial.

Critério de exclusão:

  • Hipoparatireoidismo pós-operatório definitivo.
  • Paralisia pós-operatória das cordas vocais com necessidade de traqueostomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes permanecerão em atendimento no ambulatório de doenças da tireoide do HCPA durante o período do estudo. Esse acompanhamento será feito por endocrinologistas, e os pacientes serão submetidos a exames clínicos, bioquímicos (TSH, tireoglobulina e antitireoglobulina) e radiológicos (ultrassonografia cervical) para buscar recorrência da doença. A consulta do paciente será feita uma ou duas vezes por ano.
Os pacientes permanecerão em atendimento no ambulatório de doenças da tireoide do HCPA durante o período do estudo. Esse acompanhamento será feito por endocrinologistas, e os pacientes serão submetidos a exames clínicos, bioquímicos (TSH, tireoglobulina e antitireoglobulina) e radiológicos (ultrassonografia cervical) para buscar recorrência da doença. A consulta do paciente será feita uma ou duas vezes por ano.
Experimental: Telessaúde

Os pacientes receberão alta do ambulatório de doenças da tireoide do HCPA, sendo orientados a procurar o nível de atenção básica de acordo com seu local de residência para agendamento de consulta de rotina em até seis meses.

Após 45 dias da data prevista da consulta (6 meses após a alta), a equipe do Telessaúde entrará em contato com o paciente para verificar se a consulta foi realmente realizada. Quando o indivíduo relatar dificuldade de acesso à unidade, será feito contato com as equipes da atenção básica e a equipe do Telessaúde fará o agendamento. Um novo contato será feito em 12 meses para verificar se a consulta foi realmente realizada.

Após 45 dias da data prevista da consulta (6 meses após a alta), a equipe do Telessaúde entrará em contato com o paciente para verificar se a consulta foi realmente realizada. Quando o indivíduo relatar dificuldade de acesso à unidade, será feito contato com as equipes da atenção básica e a equipe do Telessaúde fará o agendamento. Um novo contato será feito em 12 meses para verificar se a consulta foi realmente realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 18 meses
Todos os pacientes serão avaliados pela equipe do estudo após completarem 18 meses de seguimento para este desfecho. A presença de recidiva pode ser identificada como doença estrutural (avaliada por exame clínico e ultrassonografia cervical) ou bioquímica (avaliada por exames laboratoriais - dosagem de anticorpos antitireoglobulina e tireoglobulina). Ambos os tipos de recorrência serão classificados como desfecho.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente avaliada pela escala analógico-visual de 0 a 10.
Prazo: 18 meses
Este resultado será avaliado pela escala analógico-visual de 0 a 10.
18 meses
Acesso ao sistema de saúde avaliado pelo número de procedimentos relacionados à CDT realizados pelo paciente.
Prazo: 18 meses
Esse resultado será avaliado pelo número de procedimentos relacionados ao CDT realizados pelo paciente.
18 meses
Controle do hipotireoidismo avaliado pelo nível de TSH durante o seguimento dos pacientes.
Prazo: 18 meses
Este desfecho será avaliado pelo nível de TSH durante o acompanhamento dos pacientes.
18 meses
Qualidade de vida avaliada pelo EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: 18 meses
Este resultado será avaliado pelo EuroQol-5D (EQ-5D). O EuroQol-5D (EQ-5D) é um questionário que mede o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, e ansiedade e depressão. É usado para avaliar a qualidade de vida e pode ser usado em uma variedade de aplicações de cuidados de saúde.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael S. Scheffel, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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