Symbios异种移植物用于上颌窦底提升术的临床研究
2023年5月20日 更新者：Pablo Galindo-Moreno、Universidad de Granada
使用 Symbios 异种移植物进行上颌窦底提升的分口随机临床研究
该研究旨在评估临床和放射学行为、组织学和形态学成分、与骨形成相关的蛋白质的表达以及修复性间充质基质细胞标记物的分析，在使用两种不同的异种生物材料与自体皮质骨相结合后，上颌窦底抬高。
一项随机分口临床研究旨在纳入需要两阶段双侧上颌窦底抬高术的患者。 患者将被分配在一个上颌窦或自体皮质骨和猪骨矿物质（Symbios Xenograft）中混合使用自体皮质骨（通过骨刮刀从进入窗口收集到上颌窦）和无机牛骨（BioOss Xenograft） ) 在另一个上颌窦。 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描将在窦底抬高前后以及手术后 6、12 和 18 个月进行，以评估骨质增加。 地板抬高后 6 个月，将在种植体植入部位进行骨芯活检。 组织切片将接受分化标记物的组织形态学和免疫组织化学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Granada、西班牙、18071
- Universidad de Granada
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 部分缺牙患者。
- 上颌 Kennedy I 级。
- 距上颌窦不到 5 毫米的残余牙槽嵴顶骨。
- 需要用种植牙替换牙齿。
排除标准：
- 鼻窦病理学（鼻窦炎、粘液囊肿、囊肿）。
- 吸烟者。
- 以前长期（> 3 个月）使用已知会影响骨代谢的药物，例如双膦酸盐。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PBM+ACB
猪骨矿物质（Symbios Xenograft）+自体皮质骨
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猪骨矿物生物材料（Symbios Xenograft）结合自体皮质骨上颌窦底抬高植骨
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实验性的：ABB+ACB
无机牛骨（BioOss Xenograft）+自体皮质骨
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无机牛骨生物材料（BioOss Xenograft）结合自体皮质骨上颌窦底抬高植骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦底高度变化
大体时间：从手术到6个月
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CBCT 扫描将在窦底提升后和种植体植入前 6 个月进行，以计算垂直骨高度变化
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从手术到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新矿化组织面积
大体时间：6个月
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移植手术后 6 个月收集的骨活检中新矿化组织的组织形态学定量
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6个月
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非矿化组织面积
大体时间：6个月
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移植手术后 6 个月收集的骨活检中非矿化组织的组织形态学定量
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6个月
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剩余接枝颗粒面积
大体时间：6个月
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移植手术后 6 个月收集的骨活检中剩余移植颗粒的组织形态学定量
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6个月
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12 个月后窦底高度变化
大体时间：从手术到12个月
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CBCT 扫描将在窦底提升后和 12 个月后进行，以计算垂直骨高度变化
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从手术到12个月
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18 个月后窦底高度变化
大体时间：从手术到18个月
|
CBCT 扫描将在窦底提升后和 18 个月后进行，以计算垂直骨高度变化
|
从手术到18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD、Universidad de Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Abril-Garcia D, Carrillo-Galvez AB, Zurita F, Martin-Morales N, O'Valle F, Padial-Molina M. Maxillary sinus floor augmentation comparing bovine versus porcine bone xenografts mixed with autogenous bone graft. A split-mouth randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):524-536. doi: 10.1111/clr.13912. Epub 2022 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月27日
研究注册日期
首次提交
2019年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月20日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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