Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a Symbios Xenograft használatáról sinus Floor Elevation esetén

2023. május 20. frissítette: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Megosztott szájú randomizált klinikai tanulmány a Symbios Xenograft használatáról sinus padlónövekedés esetén

A vizsgálat célja, hogy értékelje a klinikai és radiológiai viselkedést, a szövettani és morfometriai komponenseket, a csontképződéssel kapcsolatos fehérjék expresszióját, valamint a reparatív mesenchymális stromasejtek markereinek elemzését, miután két különböző xenogén bioanyagot használtak autogén kortikális csonttal kombinálva. sinus maxilláris padlóemelkedés.

Egy randomizált, száj-hasadásos klinikai vizsgálatot olyan betegek bevonására terveztek, akiknek kétlépcsős, kétoldali maxilláris sinusfenék-emelésre van szükségük. A betegeket autogén kéregcsont (egy csontkaparó segítségével a maxilláris sinus hozzáférési ablakából) és szervetlen szarvasmarhacsont (BioOss Xenograft) keverékét kell beosztani egy arcüregbe vagy autogén kortikális csontból és sertéscsont ásványból (Symbios Xenograft) ) a másik arcüregben. Kúpnyalábú számítógépes tomográfiás (CBCT) vizsgálatokat végeznek a sinusfenék megemelése előtt és után, valamint 6, 12 és 18 hónappal az eljárás után a csontgyarapodás felmérésére. A csontmag-biopsziát az implantátum behelyezésének helyén 6 hónappal a padló megemelése után veszik. A szövettani metszeteket a differenciálódási markerek hisztomorfometriai és immunhisztokémiai értékelésének vetjük alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18071
        • Universidad de Granada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részlegesen fogatlan betegek.
  • Kennedy I. osztály a felső állkapocsban.
  • Kevesebb, mint 5 mm maradék krestacsont a maxilláris sinushoz.
  • A fogak fogpótlásának szükségessége fogászati ​​implantátummal.

Kizárási kritériumok:

  • Sinus patológia (sinusitis, mucocele, ciszták).
  • Dohányosok.
  • A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például biszfoszfonátok korábbi hosszú távú (>3 hónap) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PBM+ACB
Sertés csont ásvány (Symbios Xenograft) + autogén kortikális csont
Eszköz: PBM+ACB
Maxilláris sinus padló emelése és csontátültetés sertés csont ásványi bioanyag (Symbios Xenograft) és autogén kéregcsont kombinációjával
Kísérleti: ABB+ACB
Szervetlen szarvasmarha csont (BioOss Xenograft) + autogén kortikális csont
Eszköz: ABB+ACB
Maxilláris sinusfenék emelése és csontátültetés szervetlen szarvasmarha csont bioanyag (BioOss Xenograft) és autogén kortikális csonttal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinus padlómagasság változás
Időkeret: A műtéttől 6 hónapig
CBCT-vizsgálatot végeznek a sinusfenék megemelése után és 6 hónappal később az implantátum beültetése előtt a függőleges csontmagasság-változás kiszámításához
A műtéttől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új mineralizált szövet területe
Időkeret: 6 hónap
Új mineralizált szövet hisztomorfometriai mennyiségi meghatározása csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap
Nem mineralizált szövet területe
Időkeret: 6 hónap
A nem mineralizált szövet hisztomorfometrikus mennyiségi meghatározása csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap
A megmaradt graftrészecskék területe
Időkeret: 6 hónap
A megmaradt graftrészecskék hisztomorfometriai mennyiségi meghatározása egy csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap
A sinus padló magasságának változása 12 hónap után
Időkeret: A műtéttől 12 hónapig
CBCT-vizsgálatot végeznek a sinus padló megemelése után és 12 hónappal később a függőleges csontmagasság-változás kiszámításához
A műtéttől 12 hónapig
A sinus padló magasságának változása 18 hónap után
Időkeret: Műtéttől 18 hónapig
CBCT-vizsgálatot végeznek a sinus padló megemelése után és 18 hónappal később a függőleges csontmagasság-változás kiszámításához
Műtéttől 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Granada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 480CEIH2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinus Floor augmentation

Klinikai vizsgálatok a PBM+ACB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel