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Klinische Studie zur Verwendung von Symbios Xenograft zur Anhebung des Sinusbodens

20. Mai 2023 aktualisiert von: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Randomisierte klinische Split-Mouth-Studie zur Verwendung von Symbios Xenograft zur Sinusbodenelevation

Die Studie zielt darauf ab, das klinische und radiologische Verhalten, die histologischen und morphometrischen Komponenten, die Expression von Proteinen im Zusammenhang mit der Knochenbildung und die Analyse von Markern von reparativen mesenchymalen Stromazellen zu bewerten, nachdem zwei verschiedene xenogene Biomaterialien in Kombination mit autogenem kortikalem Knochen für verwendet wurden Kieferhöhlenbodenerhöhung.

Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie soll Patienten einschließen, die eine zweizeitige bilaterale Anhebung des Kieferhöhlenbodens benötigen. Die Patienten erhalten eine Mischung aus autogenem kortikalem Knochen (entnommen mit einem Knochenschaber aus dem Zugangsfenster zur Kieferhöhle) und anorganischem Rinderknochen (BioOss Xenograft) in einer Kieferhöhle oder autogenem kortikalem Knochen und porcinem Knochenmineral (Symbios Xenograft ) in der anderen Kieferhöhle. Vor und nach der Sinusbodenelevation sowie 6, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff werden Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-Scans durchgeführt, um den Knochenzuwachs zu beurteilen. Knochenstanzbiopsien werden 6 Monate nach der Bodenelevation an der Stelle der Implantatinsertion entnommen. Histologische Schnitte werden einer histomorphometrischen und immunhistochemischen Auswertung von Differenzierungsmarkern unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise zahnlose Patienten.
  • Kennedy-Klasse I im Oberkiefer.
  • Weniger als 5 mm verbleibender krestaler Knochen bis zur Kieferhöhle.
  • Notwendigkeit des Ersatzes von Zähnen durch Zahnimplantate.

Ausschlusskriterien:

  • Sinuspathologie (Sinusitis, Mukozele, Zysten).
  • Raucher.
  • Frühere Langzeitanwendung (> 3 Monate) von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Bisphosphonate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PBM+ACB
Schweineknochenmineral (Symbios Xenograft) + autogener kortikaler Knochen
Gerät: PBM+ACB
Anhebung des Kieferhöhlenbodens und Knochentransplantation unter Verwendung von porcinem Knochenmineral-Biomaterial (Symbios Xenograft) in Kombination mit autogenem kortikalem Knochen
Experimental: ABB+ACB
Anorganischer Rinderknochen (BioOss Xenograft) + autogener kortikaler Knochen
Gerät: ABB+ACB
Anhebung des Kieferhöhlenbodens und Knochentransplantation unter Verwendung von anorganischem Rinderknochen-Biomaterial (BioOss Xenograft) in Kombination mit autogenem kortikalem Knochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenänderung des Sinusbodens
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate
CBCT-Scans werden nach der Sinusbodenelevation und 6 Monate später vor der Implantatinsertion durchgeführt, um die vertikale Knochenhöhenänderung zu berechnen
Von der Operation bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich mit neuem mineralisiertem Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
Histomorphometrische Quantifizierung von neuem mineralisiertem Gewebe in einer Knochenbiopsie, die 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren entnommen wurde
6 Monate
Bereich von nicht mineralisiertem Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
Histomorphometrische Quantifizierung von nicht mineralisiertem Gewebe in einer Knochenbiopsie, die 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren entnommen wurde
6 Monate
Bereich der verbleibenden Transplantatpartikel
Zeitfenster: 6 Monate
Histomorphometrische Quantifizierung der verbleibenden Transplantatpartikel in einer Knochenbiopsie, die 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren entnommen wurde
6 Monate
Veränderung der Sinusbodenhöhe nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate
CBCT-Scans werden nach der Sinusbodenelevation und 12 Monate später durchgeführt, um die vertikale Knochenhöhenänderung zu berechnen
Von der Operation bis 12 Monate
Sinusbodenhöhenänderung nach 18 Monaten
Zeitfenster: Von der Operation bis 18 Monate
CBCT-Scans werden nach der Sinusbodenelevation und 18 Monate später durchgeführt, um die vertikale Knochenhöhenänderung zu berechnen
Von der Operation bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 480CEIH2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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