Klinisk undersøgelse af brugen af Symbios Xenograft til sinusgulvhøjde
20. maj 2023 opdateret af: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Randomiseret klinisk undersøgelse med delt mund af brugen af Symbios Xenograft til sinusgulvhøjde
Undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske og radiologiske adfærd, de histologiske og morfometriske komponenter, ekspressionen af proteiner relateret til knogledannelse og analysen af markører for reparative mesenchymale stromaceller efter brug af to forskellige xenogene biomaterialer i kombination med autogen cortical knogle for maxillær sinus gulvhøjde.
Et randomiseret klinisk studie med spaltet mund er designet til at inkludere patienter med behov for to-trins bilateral maxillær sinus gulv elevation. Patienterne vil blive udpeget til at modtage en blanding af autogen kortikal knogle (opsamlet af en knogleskraber fra adgangsvinduet til den maksillære sinus) og anorganisk bovin knogle (BioOss Xenograft) i en maxillar sinus eller autogen cortical knogle og svineknoglemineral (Symbios Xenograft) ) i den anden maksillære sinus. Cone-beam computerized tomography (CBCT) scanninger vil blive udført før og efter sinus gulv elevation og 6, 12 og 18 måneder efter proceduren for at vurdere knogleforøgelsen. Knoglekernebiopsier vil blive udtaget på stedet for implantatplacering 6 måneder efter gulvhøjden. Histologiske snit vil blive udsat for histomorfometrisk og immunhistokemisk evaluering af differentieringsmarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist tandløse patienter.
- Kennedy klasse I i overkæben.
- Mindre end 5 mm resterende crestal knogle til sinus maxillaris.
- Behov for udskiftning af tænder med tandimplantater.
Ekskluderingskriterier:
- Sinus patologi (bihulebetændelse, mucocele, cyster).
- Rygere.
- Tidligere langtidsbrug (>3 måneder) af lægemidler, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom bisfosfonater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PBM+ACB
Svineknoglemineral (Symbios Xenograft) + autogen kortikal knogle
|
Maxillær sinus gulvhøjde og knogletransplantation med brug af porcint knoglemineral biomateriale (Symbios Xenograft) kombineret med autogen kortikal knogle
|
|
Eksperimentel: ABB+ACB
Anorganisk bovin knogle (BioOss Xenograft) + autogen kortikal knogle
|
Maxillær sinus gulvhøjde og knogletransplantation med brug af uorganisk bovint knoglebiomateriale (BioOss Xenograft) kombineret med autogen kortikal knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus gulvhøjdeændring
Tidsramme: Fra operation til 6 måneder
|
CBCT-scanninger vil blive udført efter sinusgulvhøjden og 6 måneder senere før implantatplacering for at beregne lodret knoglehøjdeændring
|
Fra operation til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med nyt mineraliseret væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantificering af nyt mineraliseret væv i en knoglebiopsi indsamlet 6 måneder efter transplantationsproceduren
|
6 måneder
|
|
Område med ikke-mineraliseret væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantificering af ikke-mineraliseret væv i en knoglebiopsi indsamlet 6 måneder efter transplantationsproceduren
|
6 måneder
|
|
Område med resterende transplantatpartikler
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantificering af resterende transplantatpartikler i en knoglebiopsi indsamlet 6 måneder efter transplantationsproceduren
|
6 måneder
|
|
Sinus gulvhøjde ændres efter 12 måneder
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder
|
CBCT-scanninger vil blive udført efter sinusgulvhøjden og 12 måneder senere for at beregne lodret knoglehøjdeændring
|
Fra operation til 12 måneder
|
|
Sinus gulvhøjde ændres efter 18 måneder
Tidsramme: Fra operation til 18 måneder
|
CBCT-scanninger vil blive udført efter sinusgulvhøjden og 18 måneder senere for at beregne lodret knoglehøjdeændring
|
Fra operation til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Abril-Garcia D, Carrillo-Galvez AB, Zurita F, Martin-Morales N, O'Valle F, Padial-Molina M. Maxillary sinus floor augmentation comparing bovine versus porcine bone xenografts mixed with autogenous bone graft. A split-mouth randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):524-536. doi: 10.1111/clr.13912. Epub 2022 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 480CEIH2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus Gulvforstærkning
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMaxillær sinus augmentationUngarn
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAfsluttetMaxillær sinus augmentationArgentina
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
Kliniske forsøg med PBM+ACB
-
University of MalagaAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrutteringKognitiv aldring | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Ikke rekrutterer endnuSøvnmangel | Døgnrytmeforstyrrelser
-
Tufts UniversityIkke rekrutterer endnuSensationsforstyrrelser | Neuropatisk smerte
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetKroniske nakkesmerterBrasilien
-
PBM Healing International LimitedRekrutteringMaloklusion | Ortodontisk behandlingCanada
-
University of Nove de JulhoUkendt
-
University of Nove de JulhoTrukket tilbagePalliativ pleje | Kræftpatienter | Bivirkning til strålebehandling | Radiodermatitis; SpidsBrasilien