Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om användningen av Symbios Xenograft för sinusgolvhöjning

20 maj 2023 uppdaterad av: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Randomiserad klinisk studie med delad mun på användningen av Symbios Xenograft för sinusgolvhöjning

Studien syftar till att utvärdera det kliniska och radiologiska beteendet, de histologiska och morfometriska komponenterna, uttrycket av proteiner relaterade till benbildning, och analysen av markörer för reparativa mesenkymala stromaceller, efter att ha använt två olika xenogena biomaterial i kombination med autogent kortikalt ben för maxillär sinus golvhöjd.

En randomiserad klinisk studie med delad mun är utformad för att inkludera patienter i behov av tvåstegs bilateral maxillär sinus golvhöjning. Patienterna kommer att tilldelas en blandning av autogent kortikalt ben (uppsamlat av en benskrapa från åtkomstfönstret till sinus maxillary) och anorganiskt bovint ben (BioOss Xenograft) i en maxillär sinus eller autogent kortikalt ben och svinbensmineral (Symbios Xenograft) ) i den andra sinus överkäken. Cone-beam computerized tomography (CBCT) skanningar kommer att utföras före och efter sinusgolvshöjd och 6, 12 och 18 månader efter proceduren för att bedöma benökningen. Benkärnbiopsier kommer att tas på platsen för implantatplacering 6 månader efter golvhöjningen. Histologiska snitt kommer att utsättas för histomorfometrisk och immunhistokemisk utvärdering av differentieringsmarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Delvis tandlösa patienter.
  • Kennedy klass I i överkäken.
  • Mindre än 5 mm kvarvarande crestalben till sinus maxillaris.
  • Behov av ersättning av tänder med tandimplantat.

Exklusions kriterier:

  • Sinus patologi (bihåleinflammation, mucocele, cystor).
  • Rökare.
  • Tidigare långtidsanvändning (>3 månader) av läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, såsom bisfosfonater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PBM+ACB
Svinbensmineral (Symbios Xenograft) + autogent kortikalt ben
Maxillär sinus golvhöjning och bentransplantation med användning av porcint benmineralbiomaterial (Symbios Xenograft) kombinerat med autogent kortikalt ben
Experimentell: ABB+ACB
Anorganiskt bovint ben (BioOss Xenograft) + autogent kortikalt ben
Maxillär sinus golvhöjning och bentransplantation med användning av oorganiskt bovint benbiomaterial (BioOss Xenograft) kombinerat med autogent kortikalt ben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinus golvhöjd ändras
Tidsram: Från operation till 6 månader
CBCT-skanningar kommer att utföras efter sinusgolvshöjningen och 6 månader senare före implantatplacering för att beräkna vertikal benhöjdsförändring
Från operation till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område med ny mineraliserad vävnad
Tidsram: 6 månader
Histomorfometrisk kvantifiering av ny mineraliserad vävnad i en benbiopsi insamlad 6 månader efter transplantationsproceduren
6 månader
Område av icke-mineraliserad vävnad
Tidsram: 6 månader
Histomorfometrisk kvantifiering av icke-mineraliserad vävnad i en benbiopsi insamlad 6 månader efter transplantationsproceduren
6 månader
Område med kvarvarande transplantatpartiklar
Tidsram: 6 månader
Histomorfometrisk kvantifiering av kvarvarande transplantatpartiklar i en benbiopsi insamlad 6 månader efter transplantationsproceduren
6 månader
Sinus golvhöjd ändras efter 12 månader
Tidsram: Från operation till 12 månader
CBCT-skanningar kommer att utföras efter sinusgolvshöjningen och 12 månader senare för att beräkna vertikal benhöjdsförändring
Från operation till 12 månader
Sinus golvhöjd ändras efter 18 månader
Tidsram: Från operation till 18 månader
CBCT-skanningar kommer att utföras efter sinusgolvshöjningen och 18 månader senare för att beräkna vertikal benhöjdsförändring
Från operation till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Första postat (Faktisk)

9 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinus Golvförstärkning

Kliniska prövningar på PBM+ACB

3
Prenumerera