- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03797963
Klinisk studie om användningen av Symbios Xenograft för sinusgolvhöjning
Randomiserad klinisk studie med delad mun på användningen av Symbios Xenograft för sinusgolvhöjning
Studien syftar till att utvärdera det kliniska och radiologiska beteendet, de histologiska och morfometriska komponenterna, uttrycket av proteiner relaterade till benbildning, och analysen av markörer för reparativa mesenkymala stromaceller, efter att ha använt två olika xenogena biomaterial i kombination med autogent kortikalt ben för maxillär sinus golvhöjd.
En randomiserad klinisk studie med delad mun är utformad för att inkludera patienter i behov av tvåstegs bilateral maxillär sinus golvhöjning. Patienterna kommer att tilldelas en blandning av autogent kortikalt ben (uppsamlat av en benskrapa från åtkomstfönstret till sinus maxillary) och anorganiskt bovint ben (BioOss Xenograft) i en maxillär sinus eller autogent kortikalt ben och svinbensmineral (Symbios Xenograft) ) i den andra sinus överkäken. Cone-beam computerized tomography (CBCT) skanningar kommer att utföras före och efter sinusgolvshöjd och 6, 12 och 18 månader efter proceduren för att bedöma benökningen. Benkärnbiopsier kommer att tas på platsen för implantatplacering 6 månader efter golvhöjningen. Histologiska snitt kommer att utsättas för histomorfometrisk och immunhistokemisk utvärdering av differentieringsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delvis tandlösa patienter.
- Kennedy klass I i överkäken.
- Mindre än 5 mm kvarvarande crestalben till sinus maxillaris.
- Behov av ersättning av tänder med tandimplantat.
Exklusions kriterier:
- Sinus patologi (bihåleinflammation, mucocele, cystor).
- Rökare.
- Tidigare långtidsanvändning (>3 månader) av läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, såsom bisfosfonater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PBM+ACB
Svinbensmineral (Symbios Xenograft) + autogent kortikalt ben
|
Maxillär sinus golvhöjning och bentransplantation med användning av porcint benmineralbiomaterial (Symbios Xenograft) kombinerat med autogent kortikalt ben
|
Experimentell: ABB+ACB
Anorganiskt bovint ben (BioOss Xenograft) + autogent kortikalt ben
|
Maxillär sinus golvhöjning och bentransplantation med användning av oorganiskt bovint benbiomaterial (BioOss Xenograft) kombinerat med autogent kortikalt ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sinus golvhöjd ändras
Tidsram: Från operation till 6 månader
|
CBCT-skanningar kommer att utföras efter sinusgolvshöjningen och 6 månader senare före implantatplacering för att beräkna vertikal benhöjdsförändring
|
Från operation till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Område med ny mineraliserad vävnad
Tidsram: 6 månader
|
Histomorfometrisk kvantifiering av ny mineraliserad vävnad i en benbiopsi insamlad 6 månader efter transplantationsproceduren
|
6 månader
|
Område av icke-mineraliserad vävnad
Tidsram: 6 månader
|
Histomorfometrisk kvantifiering av icke-mineraliserad vävnad i en benbiopsi insamlad 6 månader efter transplantationsproceduren
|
6 månader
|
Område med kvarvarande transplantatpartiklar
Tidsram: 6 månader
|
Histomorfometrisk kvantifiering av kvarvarande transplantatpartiklar i en benbiopsi insamlad 6 månader efter transplantationsproceduren
|
6 månader
|
Sinus golvhöjd ändras efter 12 månader
Tidsram: Från operation till 12 månader
|
CBCT-skanningar kommer att utföras efter sinusgolvshöjningen och 12 månader senare för att beräkna vertikal benhöjdsförändring
|
Från operation till 12 månader
|
Sinus golvhöjd ändras efter 18 månader
Tidsram: Från operation till 18 månader
|
CBCT-skanningar kommer att utföras efter sinusgolvshöjningen och 18 månader senare för att beräkna vertikal benhöjdsförändring
|
Från operation till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Abril-Garcia D, Carrillo-Galvez AB, Zurita F, Martin-Morales N, O'Valle F, Padial-Molina M. Maxillary sinus floor augmentation comparing bovine versus porcine bone xenografts mixed with autogenous bone graft. A split-mouth randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):524-536. doi: 10.1111/clr.13912. Epub 2022 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 480CEIH2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sinus Golvförstärkning
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAvslutadMaxillär sinus augmentationArgentina
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAvslutadSinus Golvförstärkning | Maxillär sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
Kliniska prövningar på PBM+ACB
-
University of MalagaAvslutadKronisk smärta | FibromyalgiSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekryteringKognitivt åldrande | Alzheimers sjukdom, skydd motFörenta staterna
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Har inte rekryterat ännuSömnbrist | Dygnsrytmstörningar
-
University of Nove de JulhoOkändFysikaliska terapiformer
-
Tufts UniversityHar inte rekryterat ännuSensationsstörningar | Neuropatisk smärta
-
PBM Healing International LimitedRekryteringMalocklusion | Ortodontisk behandlingKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKronisk nacksmärtaBrasilien
-
University of Nove de JulhoIndragenPalliativ vård | Cancerpatienter | Strålbehandlingsbiverkning | Radiodermatit; AkutBrasilien