Estudio clínico sobre el uso del xenoinjerto Symbios para la elevación del suelo del seno
20 de mayo de 2023 actualizado por: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Estudio clínico aleatorizado de boca dividida sobre el uso del xenoinjerto Symbios para la elevación del suelo del seno
El estudio tiene como objetivo evaluar el comportamiento clínico y radiológico, los componentes histológicos y morfométricos, la expresión de proteínas relacionadas con la formación ósea y el análisis de marcadores de células estromales mesenquimales reparadoras, tras utilizar dos biomateriales xenogénicos diferentes en combinación con hueso cortical autógeno para Elevación del suelo del seno maxilar.
Un estudio clínico aleatorizado de boca dividida está diseñado para incluir pacientes que necesitan una elevación del piso del seno maxilar bilateral en dos etapas. Los pacientes serán asignados para recibir una mezcla de hueso cortical autógeno (recogido con un raspador de hueso de la ventana de acceso al seno maxilar) y hueso bovino inorgánico (Xenoinjerto BioOss) en un seno maxilar o hueso cortical autógeno y mineral óseo porcino (Xenoinjerto Symbios). ) en el otro seno maxilar. Se realizarán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) antes y después de la elevación del piso del seno y 6, 12 y 18 meses después del procedimiento para evaluar la ganancia ósea. Se obtendrán biopsias de núcleo óseo en el sitio de colocación del implante 6 meses después de la elevación del piso. Las secciones histológicas se someterán a evaluación histomorfométrica e inmunohistoquímica de marcadores de diferenciación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Universidad de Granada
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parcialmente desdentados.
- Kennedy clase I en el maxilar superior.
- Menos de 5 mm de hueso crestal residual hasta el seno maxilar.
- Necesidad de reposición de dientes con implantes dentales.
Criterio de exclusión:
- Patología sinusal (sinusitis, mucocele, quistes).
- fumadores
- Uso previo a largo plazo (>3 meses) de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como los bisfosfonatos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PBM+ACB
Mineral óseo porcino (Symbios Xenograft) + hueso cortical autógeno
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Elevación del piso del seno maxilar e injerto óseo con el uso de biomaterial mineral óseo porcino (Symbios Xenograft) combinado con hueso cortical autógeno
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Experimental: ABB+ACB
Hueso bovino anorgánico (BioOss Xenograft) + hueso cortical autógeno
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Elevación del piso del seno maxilar e injerto óseo con el uso de biomaterial óseo bovino inorgánico (BioOss Xenograft) combinado con hueso cortical autógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de altura del suelo del seno
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 meses
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Se realizarán escaneos CBCT después de la elevación del piso del seno y 6 meses después antes de la colocación del implante para calcular el cambio de altura vertical del hueso.
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Desde la cirugía hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de nuevo tejido mineralizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación histomorfométrica de nuevo tejido mineralizado en una biopsia ósea recolectada 6 meses después del procedimiento de injerto
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6 meses
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Área de tejido no mineralizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación histomorfométrica de tejido no mineralizado en una biopsia ósea recogida 6 meses después del procedimiento de injerto
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6 meses
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Área de partículas de injerto restantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación histomorfométrica de partículas de injerto remanentes en una biopsia ósea recolectada 6 meses después del procedimiento de injerto
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6 meses
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Cambio de la altura del piso del seno después de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 12 meses
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Las exploraciones CBCT se realizarán después de la elevación del piso del seno y 12 meses después para calcular el cambio de altura vertical del hueso.
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Desde la cirugía hasta los 12 meses
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Cambio de la altura del piso del seno después de 18 meses
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 18 meses
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Las exploraciones CBCT se realizarán después de la elevación del piso del seno y 18 meses después para calcular el cambio de altura vertical del hueso.
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Desde la cirugía hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Abril-Garcia D, Carrillo-Galvez AB, Zurita F, Martin-Morales N, O'Valle F, Padial-Molina M. Maxillary sinus floor augmentation comparing bovine versus porcine bone xenografts mixed with autogenous bone graft. A split-mouth randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):524-536. doi: 10.1111/clr.13912. Epub 2022 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 480CEIH2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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