Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití xenograftu Symbios pro zvýšení sinusového dna

20. května 2023 aktualizováno: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy o použití xenograftu Symbios pro zvýšení sinusového dna

Cílem studie je zhodnotit klinické a radiologické chování, histologické a morfometrické složky, expresi proteinů souvisejících s tvorbou kosti a analýzu markerů reparativních mezenchymálních stromálních buněk po použití dvou různých xenogenních biomateriálů v kombinaci s autogenní kortikální kostí pro elevace dna maxilárního sinu.

Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy je navržena tak, aby zahrnovala pacienty, kteří potřebují dvoustupňovou bilaterální elevaci dna maxilárního sinu. Pacientům bude přidělena směs autogenní kortikální kosti (shromážděná kostní škrabkou z přístupového okénka do maxilárního sinu) a anorganické bovinní kosti (BioOss Xenograft) v jednom maxilárním sinu nebo autogenní kortikální kosti a minerál prasečí kosti (Symbios Xenograft ) v druhém maxilárním sinu. Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bude provedeno před a po elevaci dna sinusu a 6, 12 a 18 měsíců po výkonu, aby se vyhodnotil nárůst kostní hmoty. Biopsie kostního jádra budou získány v místě zavedení implantátu 6 měsíců po zvýšení dna. Histologické řezy budou podrobeny histomorfometrickému a imunohistochemickému hodnocení diferenciačních markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Universidad de Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně bezzubí pacienti.
  • Kennedy třídy I v horní čelisti.
  • Méně než 5 mm zbytkové hřebenové kosti k maxilárnímu sinu.
  • Potřeba náhrady zubů zubními implantáty.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie dutin (sinusitida, mukokéla, cysty).
  • Kuřáci.
  • Předchozí dlouhodobé (> 3 měsíce) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PBM+ACB
Minerál prasečí kosti (Symbios Xenograft) + autogenní kortikální kost
Přístroj: PBM+ACB
Elevace dna maxilárního sinu a kostní štěp s použitím minerálního biomateriálu prasečí kosti (Symbios Xenograft) v kombinaci s autogenní kortikální kostí
Experimentální: ABB+ACB
Anorganická bovinní kost (BioOss Xenograft) + autogenní kortikální kost
Přístroj: ABB+ACB
Elevace dna maxilárního sinu a kostní štěp s použitím anorganického bovinního kostního biomateriálu (BioOss Xenograft) v kombinaci s autogenní kortikální kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinusová změna výšky podlahy
Časové okno: Od operace do 6 měsíců
CBCT skenování bude provedeno po elevaci dna sinusu a 6 měsíců později před umístěním implantátu pro výpočet vertikální změny výšky kosti
Od operace do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast nové mineralizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Histomorfometrická kvantifikace nové mineralizované tkáně v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po proceduře roubování
6 měsíců
Oblast nemineralizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Histomorfometrická kvantifikace nemineralizované tkáně v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po proceduře transplantace
6 měsíců
Oblast zbývajících částic roubu
Časové okno: 6 měsíců
Histomorfometrická kvantifikace zbývajících částic štěpu v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po zákroku štěpu
6 měsíců
Změna výšky sinusové podlahy po 12 měsících
Časové okno: Od operace do 12 měsíců
CBCT skenování bude provedeno po zvýšení sinusového dna a o 12 měsíců později pro výpočet vertikální změny výšky kosti
Od operace do 12 měsíců
Změna výšky sinusové podlahy po 18 měsících
Časové okno: Od operace do 18 měsíců
CBCT skenování bude provedeno po zvýšení sinusového dna a o 18 měsíců později pro výpočet vertikální změny výšky kosti
Od operace do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 480CEIH2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení sinusového patra

Klinické studie na PBM+ACB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit