Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania heteroprzeszczepu Symbios w celu uniesienia dna zatoki

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami dotyczące stosowania heteroprzeszczepu Symbios w celu uniesienia dna zatoki

Badanie ma na celu ocenę zachowania klinicznego i radiologicznego, składowych histologicznych i morfometrycznych, ekspresji białek związanych z tworzeniem kości oraz analizę markerów naprawczych mezenchymalnych komórek zrębowych po zastosowaniu dwóch różnych ksenogenicznych biomateriałów w połączeniu z autogenną kością korową do uniesienie dna zatoki szczękowej.

Randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej ma na celu włączenie pacjentów potrzebujących dwuetapowego obustronnego uniesienia dna zatoki szczękowej. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania mieszanki autogennej kości korowej (pobranej za pomocą skrobaczki do kości z okienka dostępowego do zatoki szczękowej) i nieorganicznej kości wołowej (BioOss Xenograft) w jednej zatoce szczękowej lub autogennej kości korowej i minerału kostnego świni (Symbios Xenograft) ) w drugiej zatoce szczękowej. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana przed i po podniesieniu dna zatoki oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zabiegu w celu oceny przyrostu masy kostnej. Biopsje kości rdzeniowej będą pobierane w miejscu wszczepienia implantu 6 miesięcy po podniesieniu podłogi. Skrawki histologiczne zostaną poddane histomorfometrycznej i immunohistochemicznej ocenie markerów różnicowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Universidad de Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z częściowym bezzębiem.
  • Kennedy'ego klasy I w górnej szczęce.
  • Mniej niż 5 mm resztkowej kości wyrostka zębodołowego do zatoki szczękowej.
  • Konieczność wymiany zębów na implanty dentystyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia zatok (zapalenie zatok, mucocele, torbiele).
  • Palacze.
  • Wcześniejsze długotrwałe (> 3 miesiące) stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, takich jak bisfosfoniany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PBM+ACB
Minerał kości wieprzowej (Symbios Xenograft) + autogenna kość korowa
Urządzenie: PBM+ACB
Podniesienie dna zatoki szczękowej i przeszczep kości z wykorzystaniem biomateriału mineralnego kości świńskiej (Symbios Xenograft) w połączeniu z autogenną kością korową
Eksperymentalny: ABB+ACB
Nieorganiczna kość bydlęca (BioOss Xenograft) + autogenna kość korowa
Urządzenie: ABB+ACB
Podniesienie dna zatoki szczękowej i przeszczep kości z wykorzystaniem nieorganicznego biomateriału kości wołowej (BioOss Xenograft) w połączeniu z autogenną kością korową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości podłogi zatoki
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy
Skany CBCT zostaną wykonane po podniesieniu dna zatoki i 6 miesięcy później przed wszczepieniem implantu w celu obliczenia pionowej zmiany wysokości kości
Od operacji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar nowej zmineralizowanej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histomorfometryczna ocena ilościowa nowej zmineralizowanej tkanki w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
6 miesięcy
Obszar tkanki niezmineralizowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histomorfometryczna ocena ilościowa tkanki niezmineralizowanej w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
6 miesięcy
Powierzchnia pozostałych cząstek przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histomorfometryczna ocena ilościowa pozostałych cząstek przeszczepu w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
6 miesięcy
Zmiana wysokości dna zatoki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy
Skany CBCT zostaną wykonane po podniesieniu dna zatoki i 12 miesięcy później w celu obliczenia pionowej zmiany wysokości kości
Od operacji do 12 miesięcy
Zmiana wysokości dna zatoki po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Od operacji do 18 miesięcy
Skany CBCT zostaną wykonane po podniesieniu dna zatoki i 18 miesięcy później w celu obliczenia pionowej zmiany wysokości kości
Od operacji do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 480CEIH2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja dna zatoki

Badania kliniczne na PBM+ACB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj