Estudo Clínico sobre o Uso de Symbios Xenograft para Elevação do Piso Sinusal
Estudo clínico randomizado de boca dividida sobre o uso de Symbios Xenograft para elevação do assoalho do seio
O estudo visa avaliar o comportamento clínico e radiológico, os componentes histológicos e morfométricos, a expressão de proteínas relacionadas à formação óssea e a análise de marcadores de células estromais mesenquimais reparadoras, após o uso de dois diferentes biomateriais xenogênicos em combinação com osso cortical autógeno para elevação do assoalho do seio maxilar.
Um estudo clínico randomizado de boca dividida foi desenvolvido para incluir pacientes com necessidade de elevação bilateral do assoalho do seio maxilar em dois estágios. Os pacientes serão designados para receber uma mistura de osso cortical autógeno (coletado por um raspador ósseo da janela de acesso ao seio maxilar) e osso bovino inorgânico (BioOss Xenograft) em um seio maxilar ou osso cortical autógeno e osso mineral suíno (Symbios Xenograft ) no outro seio maxilar. Tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT) serão realizadas antes e após a elevação do seio maxilar e 6, 12 e 18 meses após o procedimento para avaliar o ganho ósseo. Biópsias ósseas serão obtidas no local da colocação do implante 6 meses após a elevação do piso. Os cortes histológicos serão submetidos à avaliação histomorfométrica e imunohistoquímica de marcadores de diferenciação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18071
- Universidad de Granada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parcialmente edêntulos.
- Kennedy classe I no maxilar superior.
- Menos de 5 mm de crista óssea residual até o seio maxilar.
- Necessidade de substituição de dentes por implantes dentários.
Critério de exclusão:
- Patologia sinusal (sinusite, mucocele, cistos).
- Fumantes.
- Uso prévio de longo prazo (> 3 meses) de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PBM+ACB
Mineral de osso suíno (Symbios Xenograft) + osso cortical autógeno
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Elevação do assoalho do seio maxilar e enxerto ósseo com uso de biomaterial mineral de osso suíno (Symbios Xenograft) combinado com osso cortical autógeno
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Experimental: ABB+ACB
Osso bovino inorgânico (BioOss Xenograft) + osso cortical autógeno
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Elevação do assoalho do seio maxilar e enxerto ósseo com uso de biomaterial ósseo inorgânico bovino (BioOss Xenograft) combinado com osso cortical autógeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da altura do assoalho do seio
Prazo: Da cirurgia aos 6 meses
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As varreduras de CBCT serão realizadas após a elevação do assoalho do seio e 6 meses depois antes da colocação do implante para calcular a alteração vertical da altura do osso
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Da cirurgia aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de novo tecido mineralizado
Prazo: 6 meses
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Quantificação histomorfométrica de novo tecido mineralizado em biópsia óssea coletada 6 meses após o procedimento de enxertia
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6 meses
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Área de tecido não mineralizado
Prazo: 6 meses
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Quantificação histomorfométrica de tecido não mineralizado em biópsia óssea coletada 6 meses após o procedimento de enxertia
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6 meses
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Área de partículas de enxerto restantes
Prazo: 6 meses
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Quantificação histomorfométrica das partículas remanescentes do enxerto em uma biópsia óssea coletada 6 meses após o procedimento de enxertia
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6 meses
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Alteração da altura do assoalho do seio após 12 meses
Prazo: Da cirurgia aos 12 meses
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As varreduras de CBCT serão realizadas após a elevação do assoalho do seio e 12 meses depois para calcular a alteração vertical da altura óssea
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Da cirurgia aos 12 meses
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Alteração da altura do assoalho do seio após 18 meses
Prazo: Da cirurgia aos 18 meses
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As varreduras de CBCT serão realizadas após a elevação do assoalho do seio e 18 meses depois para calcular a alteração vertical da altura óssea
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Da cirurgia aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Abril-Garcia D, Carrillo-Galvez AB, Zurita F, Martin-Morales N, O'Valle F, Padial-Molina M. Maxillary sinus floor augmentation comparing bovine versus porcine bone xenografts mixed with autogenous bone graft. A split-mouth randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2022 May;33(5):524-536. doi: 10.1111/clr.13912. Epub 2022 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 480CEIH2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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