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Studio clinico sull'uso di Symbios Xenograft per il rialzo del pavimento del seno mascellare

20 maggio 2023 aggiornato da: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Studio clinico randomizzato split-mouth sull'uso di Symbios Xenograft per il rialzo del pavimento del seno mascellare

Lo studio si propone di valutare il comportamento clinico e radiologico, le componenti istologiche e morfometriche, l'espressione di proteine ​​legate alla formazione ossea e l'analisi di marcatori di cellule stromali mesenchimali riparative, dopo aver utilizzato due diversi biomateriali xenogenici in combinazione con osso corticale autogeno per rialzo del pavimento del seno mascellare.

Uno studio clinico randomizzato split-mouth è progettato per includere pazienti che necessitano di rialzo del pavimento del seno mascellare bilaterale in due fasi. I pazienti verranno assegnati a ricevere una combinazione di osso corticale autogeno (raccolto da un raschietto osseo dalla finestra di accesso al seno mascellare) e osso bovino inorganico (BioOss Xenograft) in un seno mascellare o osso corticale autogeno e minerale di osso suino (Symbios Xenograft ) nell'altro seno mascellare. Verranno eseguite scansioni con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) prima e dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare e 6, 12 e 18 mesi dopo la procedura per valutare il guadagno osseo. Le biopsie del nucleo osseo saranno ottenute nel sito di posizionamento dell'impianto 6 mesi dopo il sollevamento del pavimento. Le sezioni istologiche saranno sottoposte a valutazione istomorfometrica e immunoistochimica dei marcatori di differenziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Universidad de Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti parzialmente edentuli.
  • Kennedy classe I nella mascella superiore.
  • Meno di 5 mm di osso crestale residuo al seno mascellare.
  • Necessità di sostituzione dei denti con impianti dentali.

Criteri di esclusione:

  • Patologia sinusale (sinusite, mucocele, cisti).
  • Fumatori.
  • Precedente uso a lungo termine (> 3 mesi) di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, come i bifosfonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PBM+ACB
Osso minerale suino (Symbios Xenograft) + osso corticale autogeno
Dispositivo: PBM+ACB
Rialzo del pavimento del seno mascellare e innesto osseo con l'utilizzo di biomateriale minerale di osso suino (Symbios Xenograft) combinato con osso corticale autologo
Sperimentale: ABB+ACB
Osso bovino inorganico (BioOss Xenograft) + osso corticale autogeno
Dispositivo: ABB+ACB
Rialzo del pavimento del seno mascellare e innesto osseo con utilizzo di biomateriale inorganico di osso bovino (BioOss Xenograft) abbinato ad osso corticale autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza del pavimento del seno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 6 mesi
Le scansioni CBCT verranno eseguite dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare e 6 mesi dopo prima del posizionamento dell'impianto per calcolare la variazione verticale dell'altezza ossea
Dall'intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di nuovo tessuto mineralizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione istomorfometrica di nuovo tessuto mineralizzato in una biopsia ossea raccolta 6 mesi dopo la procedura di innesto
6 mesi
Area di tessuto non mineralizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione istomorfometrica del tessuto non mineralizzato in una biopsia ossea raccolta 6 mesi dopo la procedura di innesto
6 mesi
Area delle restanti particelle di innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione istomorfometrica delle particelle di innesto rimanenti in una biopsia ossea raccolta 6 mesi dopo la procedura di innesto
6 mesi
Modifica dell'altezza del pavimento del seno mascellare dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'intervento a 12 mesi
Le scansioni CBCT verranno eseguite dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare e 12 mesi dopo per calcolare la variazione dell'altezza ossea verticale
Dall'intervento a 12 mesi
Modifica dell'altezza del pavimento del seno mascellare dopo 18 mesi
Lasso di tempo: Dall'intervento a 18 mesi
Le scansioni CBCT verranno eseguite dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare e 18 mesi dopo per calcolare la variazione dell'altezza ossea verticale
Dall'intervento a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Galindo-Moreno, DDS, MS, PhD, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 480CEIH2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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